Prosjektet er et infrastrukturtiltak, og dreier seg om klinisk monitorering av kreftstudier i Helse Sør (nå Sør-Øst). Klinisk monitorering er obligat i henhold til
Good Clinical Practice (GCP), men må kjøpes dyrt i studier som legemiddelindustrien ikke finansiererGenerelt, overordnet arbeid:
Oppbygging av standard operating procedures (SOP) etter Good Clinical Practice (GCP) for Kontor for klinisk forskning (KKF), Radiumhospitalet.
-Klinisk monitorering
-Data correction
-Data verification
-Elektronisk standardarkiv med mappestruktur for klinisk monitorering
Utarbeidelse av maler og skjema til hjelp i monitorering og rapportering for den enkelte studien.
-Mal for rapport til Principal Investigator(PI) /Sponsor (norsk og engelsk)
-Mal for avtale mellom KKF og sponsor (norsk og engelsk)
-Mal for estimerig av tidsforbruk
-Sjekkliste for planlegging, gjennomføring og møtelogg.
-Monitoreringsperm, innholdsfortegnelse
3 monitorer fullførte GCP kurs med kursprøve (UiO, VETT, november 2007: "Kvalitetssikring i arbeidet med klinisk forskning") Dette ble finansiert fra andre midler.
Klinisk monitorering av følgende studier ble utført i 2007:
1.
Navn: "Secondary Adjuvant (rescue) Treatment with docetaxel
(Taxotere) and detection of isolated tumor cells in bone
marrow as a surrogate marker for effect - in node positive and
high risk node negative breast cancer after standard adjuvant
epirubicin-containing treatment
(SATT)"
Sponsor: Norsk brystcancer gruppe (NBCG)
PI: Bjørn Naume
Multisenter: Ja
Internasjonal: Nei
Translasjonsforskning: Ja
Antall studiested: 7
Antall pasienter: ca 1000
2.
Navn: "CHOEP-14 + rituximab with CNS prophylaxis in patients less than 65 years with Diffuse Large B-Cell Lymphoma/Follicular Lymphoma grade III, stage II-IV with risk factors (age adjusted IPI)
A phase II study (NLG-LBC-04)"
Sponsor: Nordisk lymfomgruppe (NLG)
PI: Harald Holte
Multisenter: Ja
Internasjonal: Ja
Translasjonsforskning: Ja
Antall studiested: 6 (17 totalt)
Antall pasienter: 44/60 (totalt i studien 153)
3.
Navn: "A phase III study of radiation therapy with concurrent docetaxel versus radiation therapy alone in non-small cell lung cancer stage IIIA/B (OSLO studien)"
Sponsor: Rikshiospitalet-Radiumhospitalet
PI: Paal Brunsvig
Multisenter: Ja
Internasjonal: Ja
Translasjonsforskning: Nei
Antall studiested: 12 (totalt 13)
Antall pasienter: 263 (totalt 265)
Videre er det laget avtaler for klinisk monitorering av 10 nye studier, og monitorering på noen av disse har startet i 2008.
eRapport er utarbeidet av Sølvi Lerfald og Reidar Thorstensen, Regionalt kompetansesenter for klinisk forskning, Helse Vest RHF, og videreutvikles av de fire RHF-ene i fellesskap, med støtte fra Helse Vest IKT