Oxkarbazepins effekt i behandling av agitasjon og aggresjon ved demens
Prosjekt
- Prosjektnummer
- 2005222
- Ansvarlig person
- Knut Engedal
- Institusjon
- Sykehuset Innlandet HF
- Prosjektkategori
- Fritt forskningsprosjekt
- Helsekategori
- Psychiatry & Clinical Psychology
- Forskningsaktivitet
- Psykisk helse og rus
Rapporter
Over 30% av pasientene med demens som bor på sykehjem lider under uro og aggresjon. Det er en stor utfordring for behandlere og en betydelig psykisk belastning for pårørende og personalet på sykehjem. Det fins ingen tilfredstillende behandling hittil. Vi har derfor undersøkt om legemiddelet oxkarbazepin (Trileptal) kan bidra til forbedring.Bakgrunn/Formål: Agitasjon og aggresjon ved demens bidrar til betydelig belastning for pasienten og omsorgsytere. Hvis miljøterapi ikke hjelper, så forsøker man å behandle medikamentelt med antipsykotika, men de har vist å har lite effekt og kan gi alvorlige bivirkninger som f.eks. økt falltendens, dødelighet og hyppigere forekomst av hjerneslag. Derfor var det formålet med studien å finne alternativer til denne medikamentgruppen. Det fins noen forskning som indikerer at antiepileptika kan være virksomme. Vi valgte derfor et som har få bivirkninger hos eldre. Vårt arbeid er den første kontrollerte studien i verden som undersøker oxkarbazepins (Trileptals®) effekt hos agiterte og aggressive pasienter med demens. Studien har blitt godkjent av alle instanser. Norges forskningsråd, Helse Øst RHF og Sykehuset Innlandet HF har finansiert prosjektet.
Metode: Studien har blitt designet og gjennomført som en 8 ukers prospektiv, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert multisenterundersøkelse uavhengig av legemiddelindustrien. Det må forklares litt mer: Pasienten ble tildelt en gruppe uten at hverken han selv eller behandlere visste om han fikk en "narrepille" eller det egentlige medikamentet. På den måten har vi undersøkt effekten av oxkarbazepin hos agiterte og aggressive pasienter med moderat til alvorlig demens som er over 65 år gamle og bor på sykehjem.
Primær variabel: Det bruktes NPI-NH (Neuropsychiatric Inventory – Nursing Home version) som intervjuverktøy; hovedvariabelen var agitasjons- og aggresjonssubskalaen av NPI-NH. Sekundære variabler: 1)BARS (Brief Agitation Rating Scale) som måler agitasjon og aggresjon. 2)NPI-NH subscala ”belastning av pleiepersonalet”.
Resultat: Vår studie viste ikke noen statistisk signifikant fordel i behandling av agitasjon og aggresjon hvis man bare så på primærvariabelen NPI-NH subskår agitasjon/aggresjon, men var nesten signifikant ved testing med BARS (p=0,07). P under 0,05 regnes som statistisk signifikant.
Vi fant dog noe veldig interessant nemlig at 37% i placebogruppen viste en forbedring på NPI-NH subskala agitasjon/aggresjon. Og det innen så kort tid som 8 uker, til tross for at bare en av de 103 pasienten hadde nok innsikt til å skjønne at den har vært med i studien; alle andre visste ikke det. Bare pårørende ble informert og de hatte rett til å reservere seg på vegne av pasienten. Den store placeboeffekten kan føre til mange konklusjoner, men vi regner med at studiedeltakerne profiterte av mer oppmerksomhet fra personalets og pårørendes side – noe som også tidligere forskning ved atferdsproblemer hos personer med demens bekrefter. Så sies det også: Hvis du ønsker å behandle en sykdom, så sett i gang med en studie (Hawthorn effekt).
Framdrift inntil 30.04.2008: 15 sentre med alderspsykiatriske og geriatriske spesialister har blitt rekruttert som hovedutprøvere landet over. Disse inkluderte pasienter i studien på 35 sykehjem. 01.09.2005 startet vi med inklusjon av pasienter. 103 pasienter har blitt randomisert til undersøkelsen, utprøvingen ble avsluttet 31.10.2006. Innsamlingen av data og den statistiske analyseringen har blitt avsluttet våren 2007. Hovedartikkelen har blitt sendt til NEJM september 2007 og Neurology februar 2008, men ble ikke akseptert til publisering; den forberedes nå til innlevering til et annet internasjonalt tidsskrift.
Vær OBS på at det fins en rapport til under nr 2006058.
eRapport er utarbeidet av Sølvi Lerfald og Reidar Thorstensen, Regionalt kompetansesenter for klinisk forskning, Helse Vest RHF, og videreutvikles av de fire RHF-ene i fellesskap, med støtte fra Helse Vest IKT
Alle henvendelser rettes til eRapport