Sammenligning av Biofix og FasT Fix ’all-inside’ sutur teknikker ved oparasjon for meniskruptur
Prosjekt
- Prosjektnummer
- 2007036
- Ansvarlig person
- Arne Ekeland
- Institusjon
- Martina Hansens Hospital
- Prosjektkategori
- Forskningsprosjekt
- Helsekategori
- Musculoskeletal
- Forskningsaktivitet
- 5. Treatment Developement
Rapporter
Prospektive randomiserte multisenter studie med hensikt å sammenligne kliniske resultater ved bruk av to ’all-inside’ teknikker for menisk-reparasjon: Biofix® meniskpiler eller FasT Fix® menisk suturer. Det er planlagt inklusjon av 140 pasienter i to behandlingsgrupper. Så langt er det inkludert 44 pasienter i studien.Studien generelt;
Rupturer i kneets menisker repareres hvis mulig. Flere teknikker og implantater er i bruk, og ’inside-out’ teknikker regnes som gullstandard. Siden midten av 90-tallet har Biofix® resorberbare meniskpiler vært mest benyttet for ’all-inside’ teknikkene. Varierende kliniske resultater er publisert. Laboratoriemessig er meniskpilene vist å ha lavere pull-out styrke, fleksibilitet og motstand mot skjærekrefter enn konvensjonelle ’inside-out’ suturer, men den kliniske betydningen av dette er usikker. Dokumenterte fordeler med en ’all-inside’ teknikk er kortere operasjonstid og mindre risiko for komplikasjoner.
FasT Fix® ’all-inside’ menisk sutur er ved laboratorietester vist å ha fysiske egenskaper på høyde med ’inside-out’ suturer. Metoden har, som ved bruk av meniskpilene, fordelen av å være en ’all-inside’ teknikk, men om den fører til bedre kliniske resultater enn meniskpilene vites ikke.
Hensikten med denne prospektive randomiserte multisenter studien er å sammenligne kliniske resultater ved bruk av to ’all-inside’ teknikker for menisk-reparasjon: Biofix® meniskpiler eller FasT Fix® menisk suturer.
Ved de tre sykehusene Martina Hansens Hospital, Ullevål Universitetssykehus og St. Olavs Hospital, blir 140 pasienter i alder 18-40 år med veldefinerte vertikale bøttehank-rupturer 10-40 mm i sirkulert sone av ellers velbevarte menisker (ikke-degenerative) blokk-randomisert til meniskfiksering med enten Biofix® meniskpiler eller FasT Fix® menisk sutur. Samtidig fremre korsbåndsruptur og mindre brusklesjoner godtas som ledsagende skade. Pasient og uavhengig observatør ved etterkontrollene er blindet for metodevalg. Alle pasientene følger samme rehabiliteringsprotokoll.
Hovedparameter for evaluering av resultatene i de to gruppene vil være andel reoperasjoner pga reruptur/manglende tilheling innen 2 år etter reparasjon. Sekundære parametere vil være funksjons-endringer evaluert ved hjelp av repeterte målinger med Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Tegner aktivitetsscore preoperativt, 6 uker, 3mndr., 6 mndr., 1 år og 2 år etter reparasjon. Videre følges pasientene opp med røntgen og KOOS og Tegner 5 og 10 år etter reparasjon for evaluering av artroseutvikling.
Resultater vil bli publisert når data for alle pasienter ved 2 års oppfølging foreligger.
Studien vil gi ny kunnskap som vil være viktig for valg av metode ved meniskreparasjon, og samtidig gi supplerende kunnskap om meniskkirurgi generelt.
Studien er godkjent av REK og NSD.
Aktuell status;
Vi har til nå (januar 2010) inkludert 44 pasienter i studien, hvorav 22 pasienter i hver behandlingsgruppe. Mean og median observasjonstid er cirka 2,5 år. Så langt har 6 pasienter blitt re-operert for re-rupturer.
De preliminære resultatene viser en trend mot betydelig forskjell i resultater mellom de to gruppene. Dette medfører at vi sannsynligvis med god statistisk dokumentasjon kan, og etisk sett bør, avslutte studien før alle de planlagte 140 pasientene er inkludert i studien. Vi trenger imidlertid fremdeles lenger observasjonstid og et noe større pasientantall før vi kan gjøre en endelig vurdering i denne sammenheng. Sannsynligvis vil vi kunne trekke en konklusjon i løpet av inneværende kalenderår.
En klinisk prospektiv randomisert blindet multisenter studie med 2,5 og 10 års oppfølgning av pasienter med meniskruptur som er operert med enten FasT Fix eller Biofix metoder.Sammendrag av protokoll:
Rupturer i kneets menisker repareres hvis mulig. Flere teknikker og implantater er i bruk, og ’inside-out’ teknikker regnes som gullstandard. Siden midten av 90-tallet har Biofix® resorberbare meniskpiler vært mest benyttet for ’all-inside’ teknikkene. Varierende kliniske resultater er publisert. Laboratoriemessig er meniskpilene vist å ha lavere pull-out styrke, fleksibilitet og motstand mot skjærekrefter enn konvensjonelle ’inside-out’ suturer, men den kliniske betydningen av dette er usikker. Dokumenterte fordeler med en ’all-inside’ teknikk er kortere operasjonstid og mindre risiko for komplikasjoner.
FasT Fix® ’all-inside’ menisk sutur er ved laboratorietester vist å ha fysiske egenskaper på høyde med ’inside-out’ suturer. Metoden har, som ved bruk av meniskpilene, fordelen av å være en ’all-inside’ teknikk, men om den fører til bedre kliniske resultater enn meniskpilene vites ikke.
Hensikten med denne prospektive randomiserte multisenter studien er å sammenligne kliniske resultater ved bruk av to ’all-inside’ teknikker for menisk-reparasjon: Biofix® meniskpiler eller FasT Fix® menisk suturer.
Ved de tre sykehusene Martina Hansens Hospital, Ullevål Universitetssykehus og St. Olavs Hospital, vil 140 pasienter i alder 18-40 år med veldefinerte vertikale bøttehank-rupturer 10-40 mm i sirkulert sone av ellers velbevarte menisker (ikke-degenerative) blokk-randomiseres til meniskfiksering med enten Biofix® meniskpiler eller FasT Fix® menisk sutur. Samtidig fremre korsbåndsruptur og mindre brusklesjoner godtas som ledsagende skade. Pasient og uavhengig observatør ved etterkontrollene er blindet for metodevalg. Alle pasientene følger samme rehabiliteringsprotokoll.
Hovedparameter for evaluering av resultatene i de to gruppene vil være andel reoperasjoner pga reruptur/manglende tilheling innen 2 år etter reparasjon. Sekundære parametere vil være funksjons-endringer evaluert ved hjelp av repeterte målinger med Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Tegner aktivitetsscore preoperativt, 6 uker, 3mndr., 6 mndr., 1 år og 2 år etter reparasjon. Videre planlegges oppfølging av pasientene med røntgen og KOOS og Tegner 5 og 10 år etter reparasjon for evaluering av artroseutvikling.
Resultater vil bli publisert når data for alle pasienter ved 2 års oppfølging foreligger.
Studien vil gi ny kunnskap som vil være viktig for valg av metode ved meniskreparasjon, og samtidig gi supplerende kunnskap om meniskkirurgi generelt.
Studien er godkjent av REK og Datatilsynet og det er mottatt forskningsmidler fra Helse Øst.
Progresjon:
Per i dag 10.02.09 har vi inkludert 38 pasienter, som følges opp etter protokoll.
Vi vil fortsette inklusjon av pasienter og vi håper vi har inkludert alle pasienter vi trenger innen utgangen av år 2012, men det er mulig vi vil vurdere å inkludere pasienter fra andre insitusjoner i fremtiden.
Det foreligger selvsagt så langt ingen resultater av studien, og heller ingen publikasjoner så langt.
Parallellt med denne prospektive studien gjøres også retrospektiv langtidsoppfølgning av pasienter operert med de to nevnte metodene, men som ikke er inkludert i studien fordi de ble operert før vi startet inklusjon, eller fordi de ikke fyller inklusjonskriteriene for studien.
Konklusjoner:
Vi har så langt inkludert 38 pasienter og disse følges med kontroller etter protokoll. Stuiden går etter planen men vi observerer at inklusjonen av pasieter tar lenger tid enn ønskelig og vi vurderer å eventuelt inkludere pasienter fra andre instiutsjoner i tillegg, men dette vil vi komme tilbake til.
En klinisk prospektiv randomisert blindet multisenter studie med 2, 5 og 10 års oppfølging, med fokus på knerelatert funksjonsnivå og artroseutvikling etter meniskreparasjon. Så langt inkludert 29 av planlagte 130 pasienter.Sammendrag av protokoll:
Rupturer i kneets menisker repareres hvis mulig. Flere teknikker og implantater er i bruk, og ’inside-out’ teknikker regnes som gullstandard. Siden midten av 90-tallet har Biofix® resorberbare meniskpiler vært mest benyttet for ’all-inside’ teknikkene. Varierende kliniske resultater er publisert. Laboratoriemessig er meniskpilene vist å ha lavere pull-out styrke, fleksibilitet og motstand mot skjærekrefter enn konvensjonelle ’inside-out’ suturer, men den kliniske betydningen av dette er usikker. Dokumenterte fordeler med en ’all-inside’ teknikk er kortere operasjonstid og mindre risiko for komplikasjoner.
FasT Fix® ’all-inside’ menisk sutur er ved laboratorietester vist å ha fysiske egenskaper på høyde med ’inside-out’ suturer. Metoden har, som ved bruk av meniskpilene, fordelen av å være en ’all-inside’ teknikk, men om den fører til bedre kliniske resultater enn meniskpilene vites ikke.
Hensikten med denne prospektive randomiserte multisenter studien er å sammenligne kliniske resultater ved bruk av to ’all-inside’ teknikker for menisk-reparasjon: Biofix® meniskpiler eller FasT Fix® menisk suturer.
Ved de tre sykehusene Martina Hansens Hospital, Ullevål Universitetssykehus og St. Olavs Hospital, vil 140 pasienter i alder 18-40 år med veldefinerte vertikale bøttehank-rupturer 10-40 mm i sirkulert sone av ellers velbevarte menisker (ikke-degenerative) blokk-randomiseres til meniskfiksering med enten Biofix® meniskpiler eller FasT Fix® menisk sutur. Samtidig fremre korsbåndsruptur og mindre brusklesjoner godtas som ledsagende skade. Pasient og uavhengig observatør ved etterkontrollene er blindet for metodevalg. Alle pasientene følger samme rehabiliteringsprotokoll.
Hovedparameter for evaluering av resultatene i de to gruppene vil være andel reoperasjoner pga reruptur/manglende tilheling innen 2 år etter reparasjon. Sekundære parametere vil være funksjons-endringer evaluert ved hjelp av repeterte målinger med Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Tegner aktivitetsscore preoperativt, 6 uker, 3mndr., 6 mndr., 1 år og 2 år etter reparasjon. Videre planlegges oppfølging av pasientene med røntgen og KOOS og Tegner 5 og 10 år etter reparasjon for evaluering av artroseutvikling.
Resultater vil bli publisert når data for alle pasienter ved 2 års oppfølging foreligger.
Studien vil gi ny kunnskap som vil være viktig for valg av metode ved meniskreparasjon, og samtidig gi supplerende kunnskap om meniskkirurgi generelt.
Studien er godkjent av REK og Datatilsynet og det er mottatt forskningsmidler fra Helse Øst.
Progresjon:
Per i dag 26.04.08 har vi inkludert 29 pasienter, som følges opp etter protokoll. Gjennomsnittelig observasjonstid er per i dag 12 måneder.
Vi vil fortsette inklusjon av pasienter og vi håper vi har inkludert alle pasienter vi trenger innen utgangen av år 2012.
Det foreligger selvsagt så langt ingen resultater av studien, og heller ingen publikasjoner så langt.
Parallellt med denne prospektive studien gjøres også retrospektiv langtidsoppfølgning av pasienter operert med de to nevnte metodene, men som ikke er inkludert i studien fordi de ble operert før vi startet inklusjon, eller fordi de ikke fyller inklusjonskriteriene for studien.
eRapport er utarbeidet av Sølvi Lerfald og Reidar Thorstensen, Regionalt kompetansesenter for klinisk forskning, Helse Vest RHF, og videreutvikles av de fire RHF-ene i fellesskap, med støtte fra Helse Vest IKT
Alle henvendelser rettes til eRapport