Trening ved hjertesvikt - multisenterstudier
Prosjekt
- Prosjektnummer
- 46030600
- Ansvarlig person
- Øyvind Ellingsen
- Institusjon
- NTNU, ISB
- Prosjektkategori
- Flerårig prosjekt 2009
- Helsekategori
- Cardiovascular
- Forskningsaktivitet
- 5. Treatment Developement, 7. Disease Management
Rapporter
SMARTEX-HF fullførte ett års oppfølging av alle inkluderte pasienter i september 2014. Totalt 268 pasienter er inkludert og fulgt opp fordelt over 9 studiesentre og studien er for første gang presentert ved ESC kongressen i september 2014.De 9 studiesentrene som inkluderer i studien er; Antwerpen ved Dr. Catherine de Mayer (tidl. Professor Viviane Conraads), København ved Professor Eva Prescott, Leipzig ved Professor Axel Linke, Luxenburg ved Professor Charles Delagardelle, Munchen ved Professor Martin Halle, Trondheim ved Professor Asbjørn Støylen, Stavanger ved Professor Alf Inge Larsen, Ålesund ved Dr.Med Torstein Hole og Professor Alessandro Mezzano ved Sykehuset i Veruno, Italia.
Data fra studiens intervensjonsperiode ble for første gang publisert ved ESC kongressen i September 2014, og studiens styringskomite og skrivegruppe arbeider med å ferdigstille studiens første publikasjon med ett mål om å sende denne til New England journal of Medicine. Det arbeides i tillegg med to publikasjoner av effektene av intervensjonen på livskvalitet som vil bli publisert rett i etterkant av at studiens hovedartikkel er publisert. I tillegg vi de andre planlagte studiene bli publisert så raskt som mulig etter aksept av hovedpublikasjon.
Parallelt med dette arbeider er datafilen fra 1 års oppfølging blitt «vasket», og er nå oversendt statistikker for analyse. SAE rapporter er i løpet av det siste året blitt ferdig klassifisert av SAE komiteen opp til 1 års måletidspunkt. I løpet av året har også studiens bio-bank i Trondheim blitt komplett med vev og blodprøver fra 1 års undersøkelsen. I tillegg er det blitt gjennomført mange analyser av blodmarkører fra baseline, 12 uker og 1 års oppfølging i løpet av det siste året. Disse analysene vil inngå i både hovedpublikasjoner, samt sub-studiepublikasjoner. Flere av sub-studiene avventer publisering av hovedstudien for å sende inn sitt materiale.
I løpet av 2015 er det planlagt store uttak av materiale fra bio-banken for nye analyser av biomarkører, metabolomics, m-RNA, DNA og lignende analyser i tillegg til en storstilt publisering av data fra både intervensjon og oppfølgingsdelen av studien.
SMARTEX-HF fullførte inklusjon av pasienter i juli 2013. Totalt 268 pasienter er inkludert fordelt over 9 studiesentre. Data fra intervensjonsperioden er komplett monitorert, datafilen er fullstendig og er hentet ut av randomiseringsdatabasen og web-CRF. Det arbeides med å kvalitetssikre og blinde datafilen for analyse, samt analysere blodprøver fra studien.SMARTEX-HF fullførte inklusjon av pasienter i juli 2013. Totalt 268 pasienter er inkludert fordelt over 9 studiesentre. De 9 studiesentrene som inkluderer i studien er; Antwerpen ved Dr. Catherine de Mayer (tidl. Professor Viviane Conraads), København ved Professor Eva Prescott, Leipzig ved Professor Axel Linke, Luxenburg ved Professor Charles Delagardelle, Munchen ved Professor Martin Halle, Trondheim ved Professor Asbjørn Støylen, Stavanger ved Professor Alf Inge Larsen, Ålesund ved Dr.Med Torstein Hole og Professor Alessandro Mezzano ved Sykehuset i Veruno, Italia.
Data fra intervensjonsperioden er komplett monitorert, datafilen er fullstendig og er hentet ut av randomiseringsdatabasen og web-CRF. Det arbeides med å kvalitetssikre og blinde datafilen for analyse, samt analysere blodprøver fra studien. Analyser vil bli påbegynt i februar 2014. Målet er å publisere data fra studien som en «late braking trial» på ESC konferansen i august 2014. Det arbeides parallelt med studiens hoved publikasjon, samt analyser av data fra blod og vev, samt sub-studier. Studien har også komplette data på alvorlige hendelser i studieperioden (SAE). Disse er blitt klassifisert blindet av en endepunkts komite. Studiens bio-bank i Trondheim er komplett for baseline og 12 ukers undersøkelser, og vil fortløpende bli komplettert med vev fra 1 års analyser. Studien har fått bevilget midler til å gjøre ulike sub-studier på blodparameter. Analyser av blodprøver og biomarkører vil bli gjort ved St. Olavs hospital og ved kjernefasiliteter ved NTNU i løpet av våren 2014.
Studien vil også avslutte sin oppfølgingsfase og siste pasient med 1 års oppfølging blir i juli 2014 med påfølgende klargjøring av datafiler og dataanalyser og publisering. Det er foreløpig planlagt 3 artikler med fra hovedstudien og 10-15 sub-studier.
Studiens styringskomite har månedlige møter der analyser og publikasjon avgjøres.
Smartex-HF studien er en studie av effekten av trening på hjertefunksjon hos pasienter med kronisk hjertesviktSMARTEX-HF studien inkluderer aktivt pasienter, Det er per 21.01.2013 inkludert 246 pasienter fordelt over 9 studiesentre. De 9 studiesentrene som inkluderer i studien er; Antwerpen ved Professor Viviane Conraads, København ved Professor Eva Prescott, Leipzig ved Professor Axel Linke, Luxenburg ved Professor Charles Delagardelle, Munchen ved Professor Martin Halle, Trondheim ved Førsteamanuensis Asbjørn Støylen, Stavanger ved Professor Alf Inge Larsen, Ålesund ved Dr.Med Torstein Hole og Professor Alessandro Mezzano ved Sykehuset i Veruno, Italia.
Ved St.Olavs hospital / NTNU er det totalt screenet 47 pasienter for inklusjon. Av disse har 22 pasienter tilfredsstilt inklusjons kriteriene og blitt inkludert. Pasienter er blitt trent ved Institutt for Sirkulasjon og Bildediagnostikk ved NTNU og Sykehuset i Levanger.
Smartex studien monitoreres og styres av Studiesenter Trondheim. Det er i 2012 blitt gjennomført omfattende monitorering av alle studiesentrene samt elektronisk monitorering av web basert data behandling fra Trondheim slik at dataanlaysen kan starte umiddelbart etter at studien er ferdig med inklusjon.
SMARTEX – HF studien fortsetter i 3-4 mnd i 2013 med rekruttering av pasienter. Det gjennomføres jevnlig møter i studiens Styringskomitee hvor avsluttning av datainnsamling diskuteres og neste fase med dataanalyse planlegges. Studiens safety komitee får tilsendt rapport over "serious adverse events" hver 3 mnd og har anbefalt en fortsettelse av studien. Endepunkts komiteen har også startet arbeidet med å kategorisere "serious anverse events".
Smartex-HF studien er en studie av effekten av trening på hjertefunksjon hos pasienter med kronisk hjertesviktSMARTEX-HF studien inkluderer aktivt pasienter, Det er per 01.02.2012 inkludert 179 pasienter fordelt over 8 studiesentre. De 8 studiesentrene som inkluderer i studien er; Antwerpen ved Professor Viviane Conraads, København ved Professor Eva Prescott, Leipzig ved Professor Axel Linke, Luxenburg ved Professor Charles Delagardelle, Munchen ved Professor Martin Halle, Trondheim ved Førsteamanuensis Asbjørn Støylen, Stavanger ved Professor Alf Inge Larsen og Ålesund ved Dr.Med Torstein Hole
Ved St.Olavs hospital / NTNU er det totalt screenet 36 pasienter for inklusjon. Av disse har 19 pasienter tilfredsstilt inklusjons kriteriene og blitt inkludert. Pasienter er blitt trent ved Institutt for Sirkulasjon og Bildediagnostikk ved NTNU og Sykehuset i Levanger.
Smartex studien monitoreres og styres av Studiesenter Trondheim. Det er i 2011 blitt gjennomført omfattende monitorering av alle studiesentrene samt elektronisk monitorering av web basert data behandling fra Trondheim slik at dataanlaysen kan starte umiddelbart etter at studien er ferdig med inklusjon.
SMARTEX – HF studien fortsetter i 2012 med rekruttering av pasienter og vil også inkludere et nytt studiesenter i Italia. Det gjennomføres jevnlig møter i studiens Styringskomitee hvor saker som omfatter protokoll og gjennomføring av studien diskuteres. Studiens safety komitee får tilsendt rapport over "serious adverse events" hver 3 mnd og har anbefalt en fortsettelse av studien. Endepunkts komiteen har også startet arbeidet med å kategorisere "serious anverse events".
På grunn av en inklusjonsrate som er langsommere en antatt ved studiestart er studien forsinket i forhold til planen ved oppstart. Studien forsetter inklusjon av pasienter til studien er fullført.
Smartex - HF er en studie av effekten av trening på hjertefunksjon i pasienter med hjertesvikt. Studien har inkludert 132 pasienter fordelt over 8 Europeiske studiesenter.SMARTEX-HF studien inkluderer aktivt pasienter til prosjektet. Det er per 07.02.2011 inkludert 132 pasienter fordelt over 8 studiesentre. Totalt 200 pasienter skal inkluderes i studien.
De 8 studiesentrene som inkluderer i studien er; Antwerpen ved Professor Viviane Conraads, København ved Professor Eva Prescott, Leipzig ved Professor Axel Linke, Luxenburg ved Professor Charles Delagardelle, Munchen ved Professor Martin Halle, Trondheim ved Førsteamanuensis Asbjørn Støylen, Stavanger ved Professor Alf Inge Larsen og Ålesund ved Dr.Med Torstein Hole. Studienst styringskomite ledes av Professor Øyvind Ellingsen.
Ved St.Olavs hospital / NTNU er det totalt screenet 27 pasienter for inklusjon. Av disse har 13 pasienter tilfredsstilt inklusjons kriteriene og blitt inkludert. 11 pasienter har gjennomført 12 uker med trening og har gjennomført 12 ukers oppfølgingstest og 2 pasienter er per i dag i aktiv trening. Pasienter er blitt trent ved Institutt for Sirkulasjon og Bildediagnostikk ved NTNU og Sykehuset i Levanger.
Studiens styringskomité som består av Øyvind Ellingsen, Viviane Conraads, Eva Prescott, Axel Linke og Martin Halle har i samarbeid med Asbjørn Støylen fått antatt publikasjonen som beskriver studiens metoden i European Journal of Cradiovascular Prevention and Rehabilitation.
Databasen for randomisering og lagring av data gjennom senter for anvendt klinisk forskning ved NTNU fungerer utmerket for å kvalitetsikre og monitorere data flow i studien.
Studien er i 2010 monitorert gjennom monitor besøk ved alle sentre samt fjern monitoring av kvalitet og innføring av data i databasen.
SMARTEX – HF studien fortsetter i 2011 med rekruttering av pasienter til målet om 200 inkluderte pasienter oppnås.
SMARTEX-HF studien inkluderer aktivt pasienter til prosjektet. Per 31.12.2009 var det inkludert 52 pasienter fordelt over 6 studiesentre. Totalt 200 pasienter skal inkluderes i studien.SMARTEX HF studien omfattet i 2009, 9 ulike studiesentre, hvorav 6 aktivt har inkludert pasienter. De ulike sentrene med ansvarlig forsker er; Antwerpen ved Viviane Conraads, København ved Eva Prescott, Leipzig ved Axel Linke, Luxenburg ved Charles Delagardelle, Munchen ved Martin Halle, Trondheim ved Asbjørn Støylen, Stavanger ved Alf Inge Larsen, Utrecht ved Nicolaas de Jonge og Ålesund ved Torstein Hole
Per 31.12.2009 var det inkludert 52 pasienter fordelt over 6 studiesentre. Ved St.Olavs hospital / NTNU var 8 pasienter inkludert per 31.12.09. 4 pasienter har blitt randomisert til gruppen for ”recommendation of regular exercise”, 3 pasienter har blitt randomisert til ”aerobic interval training” og 1 pasient til ”Moderate continues training”. 3 pasienter har gjennomført 12 uker med trening og har gjennomført 12 ukers oppfølgingstest. Pasienter er blitt trent ved Institutt for Sirkulasjon og Bildediagnostikk ved NTNU.
Studiens styringskomité som består av Øyvind Ellingsen, Viviane Conraads, Eva Prescott, Axel Linke og Martin Halle har i samarbeid med Asbjørn Støylen arbeidet med et manus til en publikasjon av metode beskrivelse av SMARTEX-HF studien i 2009. Publikasjonen vil bli ferdigstilt og publisert i løpet av våren 2010.
Det er i 2009 opprettet en web database for randomisering og lagring av data gjennom senter for anvendt klinisk forskning ved NTNU.
SMARTEX – HF studien fortsetter i 2010 med rekruttering av pasienter. To nye studiesentre (Ålesund og Stavanger) er klar til oppstart i februar 2010. Det er planlagt pasient rekruttering ut august 2010.
Vitenskapelige artikler
Støylen Asbjørn, Conraads Viviane, Halle Martin, Linke Axel, Prescott Eva, Ellingsen Øyvind
Controlled study of myocardial recovery after interval training in heart failure: SMARTEX-HF--rationale and design.
Eur J Prev Cardiol 2012 Aug;19(4):813-21. Epub 2011 mar 21
PMID: 21450567
Intervju Circulation
Spotlight: Øyvind Ellingsen, MD, PhD. ??inety-Five-Percent Confident That Interval Training Can
Circulation, Volume 119 (12); 67-72
Deltagere
- Alf Inge Larsen Forsker
- Torstein Hole Forsker
- Håvard Dalen Forsker
- Trine Karlsen Forsker
- Asbjørn Støylen Forsker
- Øyvind Ellingsen Prosjektleder
- Trine Karlsen Prosjektdeltaker
eRapport er utarbeidet av Sølvi Lerfald og Reidar Thorstensen, Regionalt kompetansesenter for klinisk forskning, Helse Vest RHF, og videreutvikles av de fire RHF-ene i fellesskap, med støtte fra Helse Vest IKT
Alle henvendelser rettes til Helse Midt-Norge RHF - Samarbeidsorganet og FFU