Comparison of two different cementing techniques of the femoral component in a hip prosthesis. A randomized single-blind trial.
Prosjekt
- Prosjektnummer
- 46055500-6
- Ansvarlig person
- Kirsti Sevaldsen
- Institusjon
- Helse Møre og Romsdal HF
- Prosjektkategori
- Doktorgradsstipend
- Helsekategori
- Musculoskeletal
- Forskningsaktivitet
- 5. Treatment Developement
Rapporter
En artikkel i internasjonalt tidsskrift. En artikkel innsendt til internasjonalt tidsskrift. 1 artikkel med nærmest ferdig utkast planlegges sendt inn.
Avhandling påbegynt.
Forskningsresultater publisert i ortopedisk fagmiljø.
Ny kunnskap om sementeringsteknikk for hofteproteser som senker antall tilfeller av aseptisk løsning av femurkomponenten. Aseptisk løsning er et stort problem innenfor protesekirurgien verden over med betydelig kostnad for pasienter og samfunn generelt.
Formidling av ny kunnskap om protesetyper og tilhørende sementerings-teknikker samt ny teknikk for høyglanspolerte proteser til internasjonalt miljø av ortopeder.
I denne enkeltblindede randomiserte kontrollerte studien sammenlignes standard sementeringsteknikk av femurdelen av en hofteprotese med en ny teknikk. Radiostereometriske analyser brukes til å måle mikromigrasjonen av femurstammene i de to gruppene. Forskjeller i migrasjon mellom gruppene kan predikere andel prostetisk løsning mellom gruppene.50 pasienter er inkludert og tilfeldig fordelt i to grupper. Den ene gruppen får sementert inn stammen med «vanlig» sementering med 2-4 mm sement rundt stammen, mens den andre gruppen får «ny» sementeringsteknikk med svært lite sement omring. RSA (Radiostereometriske analyser) brukes til å måle mikromigrasjon i stammen i form av rotasjon, translasjon og innsynkning ila. 2 år. Små Tantaumkuler er integrert i benet rundt protesen. Røntgen av hoften vil visualisere implantatet, tantalumkulene og kalibrerte markører plassert i et RSA-bur under røntgenbordet. Røntgenbildene analyseres i et avansert programvaresystem som måler bevegelsen av protesen i sementmantelen over tid. H0-hypotese: Det eksisterer ingen differanse i mikromigrasjonen av den sementerte femurstammen ved line-to-line sementering vs standard sementering. Videre sekundære mål som smerte, postoperative outcome og pasienttilfredshet vil bli systematisk målt ved kliniske skåringssystemer og PROMS. Hovedmålet er å utforske om det er forskjell i mikromigrasjon av protesene i de to ulike sementeringsteknikkene. Forskjellen i migrasjon mellom grupper er vitenskapelig anerkjent som det beste surrogatendepunktet (Valstar et al. 2005) for prediksjon av senere forskjeller i andel protetisk løsning mellom gruppene. Effektmål er økt overlevelse av totalprotese i hofteleddet , økt pasienttilfredshet og økonomisk effektivitet ved redusert antall revisjoner av protese implantert i hofteleddet . Med økende alder i befolkningen og økende antall operasjoner i yngre deler av befolkningen vil hofteprotesekirurgi i Norge øke i fremtiden. Ifølge det norske register for leddproteser, vil mangel på krav til klinisk dokumentasjon for nye leddproteser føre til at nye proteser og sement blir brukt uten å vite dens fremtidige holdbarhet. Forskning på sement som brukes i protesekirurgi er derfor nødvendig.
Studien er en utfordring av «Det franske paradox» hvor tynnmantelprinsippet for sementering av femurstammen ser ut til å komme godt ut hva gjelder overlevelse av protesen. Den ene gruppen får sementert inn stammen med «vanlig» sementering med 2-4 mm sement , mens den andre gruppen får «ny» sementeringsteknikk med svært lite sement rundt stammen.I denne enkelt-blindede randomiserte kontrollert studien sammenlignes standard sementeringsteknikk av femurdelen av en hofteprotese med en ny teknikk. 50 pasienter er inkludert og tilfeldig fordelt i to grupper. Det lages en mindre åpning for protesen slik at mindre sement omgir protesen i den nye teknikken, mens med standard teknikk omgis protesen med 2-4 mm sement.
Små Tantaumkuler er integrert i benet rundt protesen. Radiostereometriske analyser brukes til å måle mikro- bevegelse i protesen 4 ganger i løpet av 2 år. Røntgen av hoften vil visualisere implantatet, tantalumkulene og kalibrerte markører plassert i et RSA-bur under røntgenbordet. Røntgenbildene analyseres i et avansert programvaresystem som måler bevegelsen av protesen i sementmantelen over tid. H0-hypotese: Det eksisterer ingen differanse i mikromigrasjonen av den sementerte femurstammen ved line-to-line sementering vs standard sementering. Effektmål er økt overlevelse av totalprotese i hofteleddet, økt pasienttilfredshet og økonomisk effektivitet ved redusert antall revisjoner av protese implantert i hofteleddet.
Alle 50 pasienter er inkludert. Analysearbeidet med selve RSA-analysene (rotasjon, translasjon og innsynkning) av hofteprotesekomponenten samt de derpå følgende statistiske analysene planlegges utført av RSACore ved Universitetet i Leiden, Nederland, utover våren 2019. Det er et omfattende analysearbeid. Alle data på pasientene er lagret i case report form(CRF). Trial Master File (TMF) er oppdatert etter NorCrin-kriterier. Alle PROM`s data fra CRFène legges i disse dager over i statistikkprogram slik at analysene kan gjøres våren 2019.
Det er laget utkast til artikkel på RCT`en. Den vil sluttføres og publiseres når de statistiske analysene foreligger våren 2019. I tillegg skal en artikkel på en lab-studie hvor lårbeinskomponenten er sementert inn på samme måte i kadaverbein som i den kliniske studien sendes inn til tidsskrift for publisering i disse dager. Her er det gjort trykkmålinger i lårbenet og målt ut sementmanteltykkelse i de to gruppene.
Det har vært mange planlagte møter med hovedveileder og biveiledere i 2019 hvor man har gjennomgått hva som har vært gjort i studien og planlagt videre progress samt midtveisevaluering.
Opplæringsdelen ble godkjent av opptaksrådet ved INB i januar 2018.
Midtveisevaluering ved NTNU ble gjennomført i juni 2018. Tilbakemeldingene fra vurderingsnemden var svært positive. Prosjektgruppen satser på rask progress ila 2019. Man planlegger disputas i 2020.
Studien er en utfordring av «Det franske paradox» hvor tynnmantelprinsippet for sementering av femurstammen ser ut til å komme godt ut hva gjelder overlevelse av protesen. Den ene gruppen får sementert inn stammen med «vanlig» sementering med 2-4 mm sement , mens den andre gruppen får «ny» sementeringsteknikk med svært lite sement rundt stammen.I denne enkeltblindede randomiserte kontrollerte studien sammenlignes standard sementeringsteknikk av femurdelen av en hofteprotese med en ny teknikk. 50 pasienter er inkludert og tilfeldig fordelt i to grupper. Det lages en mindre åpning for protesen slik at mindre sement omgir protesen i den nye teknikken, mens med standard teknikk omgis protesen med 2-4 mm sement.
Små Tantaumkuler er integrert i benet rundt protesen. Radiostereometriske analyser brukes til å måle mikro- bevegelse i protesen 4 ganger i løpet av 2 år. Røntgen av hoften vil visualisere implantatet, tantalumkulene og kalibrerte markører plassert i et RSA-bur under røntgenbordet. Røntgenbildene analyseres i et avansert programvaresystem som måler bevegelsen av protesen i sementmantelen over tid. H0-hypotese: Det eksisterer ingen differanse i mikromigrasjonen av den sementerte femurstammen ved line-to-line sementering vs standard sementering. Effektmål er økt overlevelse av totalprotese i hofteleddet, økt pasienttilfredshet og økonomisk effektivitet ved redusert antall revisjoner av protese implantert i hofteleddet.
Alle 50 pasienter er inkludert. I løpet av 2017 har man fulgt opp pasientene som ennå ikke hadde kommet frem til siste kontroll 2 år postoperativt. Siste pasient kom til 2 års kontroll i august 2017. Man er nå i forhandlinger om gjennomføring av RSA-analysene med RSACore på Universitetet i Leiden, Nederland. RSACore er de fremste i verden på RSA-analyser. Alle analyser for hver pasient analyseres samlet for de 50 pasientene. DICOM-filene for røntgenbildene som skal brukes til analysene er samlet for hver av pasientene. Analysearbeidet med selve RSA-analysene (rotasjon, translasjon og innsynkning) av hofteprotesekomponenten samt de derpåfølgende statistiske analysene planlegges våren 2018. Alle data på pasientene er lagret i case report form(CRF) har man jobbet med å legge over i SPSS. Statistiker i Helse MR er involvert ifb statistiske beregninger. Trial Master File (TMF) er oppdatert etter NorCrin-kriterier.
Det er laget utkast til første artikkel på studien. Den vil sluttføres og publiseres når de statistiske analysene foreligger våren 2018.
Det har vært mange strukturerte møter med hovedveileder og biveiledere i 2017. Man har gjennomgått hva som har vært gjort i studien så langt og planlagt videre progress. Det har vært foretatt monitorering av studien ved godkjent monitor i Helse MR.
Ila 2017 ser det ut til at opplæringsdelen er ferdig. Det er sendt inn søknad om noen endringer og tillegg av eksterne kurs som Institutt for nevromedisin og bevegelsesvitenskap har godkjent. Man venter på endelig beskjed fra Programrådet.
Midtveisevaluering planlegges våren 2018. Disputas planlegges i 2019.
Studien er en utfordring av «Det franske paradox» hvor tynnmantelprinsippet for sementering av femurstammen ser ut til å komme godt ut hva gjelder overlevelse av protesen.I denne enkelt-blindete randomiserte kontrollerte studien sammenlignes standard sementeringsteknikk av femurdelen av en hofteprotese med en ny teknikk. 50 pasienter er inkludert etter definerte inklusjons- og eksklusjonskriterier og tilfeldig fordelt i to grupper. Det lages en mindre åpning for protesen slik at mindre sement omgir protesen i den nye teknikken, mens med standard teknikk omgis protesen med 2-4 mm sement.
Små tantaumkuler er integrert i benet rundt protesen. Radiostereometriske analyser brukes til å måle mikro- bevegelse i protesen 4 ganger i løpet av 2 år. Røntgen av hoften vil visualisere implantatet, tantalum-kulene og kalibrerte markører plassert i et RSA-bur under røntgenbordet. Røntgenbildene analyseres i et avansert programvaresystem (RSACore) som måler mikro-bevegelsen av protesen i sementmantelen over tid. H0-hypotese: Det eksisterer ingen differanse i mikromigrasjonen av den sementerte femurstammen ved line-to-line sementering vs standard sementering. Effektmål er økt overlevelse av totalprotese i hofteleddet, økt pasienttilfredshet og økonomisk effektivitet ved redusert antall revisjoner av protese implantert i hofteleddet.
Alle 50 pasienter er inkludert. I løpet av 2016 har man fulgt opp pasientene som ennå ikke har kommet frem til siste kontroll 2 år postoperativt. Dette har vært 1 års kontroller og noen 2 års kontroller. Siste pasient kommer til 2 års kontroll i august 2017. I 2016 har man vært i en planleggingsfase av RSA-analysene som skal finne sted når siste pasient har vært gjennom 2 års kontroll. Da skal alle analyser for hver pasient analyseres samlet for de 50 pasientene. DICOM-filene for røntgenbildene som skal brukes til analysene er samlet for hver av pasientene. Analysearbeidet med selve RSA-analysene (rotasjon, translasjon og innsynkning) av hofteprotesekomponenten samt de derpå følgende statistiske analysene planlegges høsten 2017. Alle data på pasientene lagret i case report form(CRF) har man jobbet med å legge over i SPSS, og en del gjenstår og planlegges for inneværende år.
Det er laget utkast til første artikkel på studien. Den vil sluttføres og publiseres når de statistiske analysene foreligger.
Det har vært hyppige møter med hovedveileder og biveiledere i 2016 hvor man har gjennomgått hva som har vært gjort i studien og planlagt videre progress.
Ila 2016 er 3 PhD-kurs på NTNU bestått; KLMED8009 Klinisk forskning, SMED8004 Medisinsk forskning i teori og praksis og SMED8005 Forskningsformidling. Artikkelskrivingskurs via Limwrick utført høsten 2016. SMED8002 Epidemiologi II er planlagt våren 2017.
Kurs i avansert RSA-analyse gjennomført i Leiden, Nederland høsten 2016.
Artikkelpublisering planlegges i 2018. Disputas planlegges i 2019.
Studien er en utfordring av «Det franske paradox» hvor tynnmantelprinsippet for sementering av femurstammen ser ut til å komme godt ut hva gjelder overlevelse av protesen.Den ene gruppen får sementert inn stammen med «vanlig» sementering med 2-4 mm sement rundt stammen, mens den andre gruppen får «ny» sementeringsteknikk med svært lite sement omring.
RSA (Radiostereometriske analyser) brukes til å måle mikromigrasjon i stammen i form av rotasjon og innsynkning ila. 2 år
H0-hypotese: Det eksisterer ingen differanse i mikromigrasjonen av den sementerte femurstammen ved line-to-line sementering vs standard sementering.
Videre sekundære mål som smerte, postoperative outcome og pasienttilfredshet vil bli systematisk målt ved kliniske skåringssystemer som ),Hip dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) Oxford Hip Score (OHS), Harris Hip Score (HHS), Visual Analogue Scale (VAS), EuroQol 5D (EQ 5D) og Merle d'Aubigné score.
Hovedmålet er implantasjon av protesen i de to gruppene, utføre post-operativ oppfølging, analyse av resultatene og mulig utvikling av en ny sementeringsteknikk som øker overlevelse av protesen. Effektmål er økt overlevelse av totalprotese i hofteleddet , økt pasienttilfredshet og økonomisk effektivitet ved redusert antall revisjoner av protese implantert i hofteleddet . Med økende alder i befolkningen og økende antall operasjoner i yngre deler av befolkningen vil hofteprotesekirurgi i Norge øke i fremtiden. Ifølge det norske register for leddproteser , vil mangel på krav til klinisk dokumentasjon for nye leddproteser føre til at nye proteser og sement blir brukt uten å vite dens fremtidige holdbarhet. Forskning på sement som brukes i protesekirurgi er derfor nødvendig.
Statistical power: 0.90
50 pasienter randomiseres til 2 grupper intraoperativt.
50 pasienter inkludert, siste 2 års kontroll høsten 2017.
Artikler 2018
Disputas 2019
The primary aim of the study is to compare migration of the cemented Corail stem using two different methods for reaming the femoral canal and cementing of the stem. RSA will be used in migration measurements. Secondary aims such as pain, postoperative outcome and patient satisfaction will be systematically measured by clinical score systems.RSA is an established scientific method in prosthetic research in which a number of studies (Valstar et al. 2005, Karrholm et al. 1997) have shown high internal and external validity in relation to the parameters to be measured, and outcome. The procedure is described in the project description and in accordance with established regulations for good scientific practice. Effect objective indicates the degree of migration of prosthetic components in a predefined time frame. The difference in migration between groups are scientifically recognized as the best surrogate endpoint (Valstar et al. 2005) for the prediction of later differences in proportion of prosthetic solution between the groups.
H0-hypothesis:
No difference exists in the micro migration of the cemented femoral component by line-to line reaming and cementing versus standard over-reaming and cementing.
H01-hypothesis:
No difference exist postoperative outcome measured by clinical scorings OHS and HHS in patients receiving the cemented femoral component by line-to line reaming versus standard over-reaming.
Randomisation process
The patients will be randomised into two groups. The patients are blinded as they receive no information about the cementing technique used to implant their prosthesis during the trial.
1. Corail cemented femoral stem using line-to-line reaming and cementing technique, 28mm Alumine Biolox forte femoral head, Marathon cup.
2. Corail cemented femoral stem using standard over-reaming with two broach sizes,
28 mm Alumine Biolox forte femoral head, Marathon cup.
80 patients are included after being informed and given written information. Included patients give their written consent to participation in the study. 40 patients are included in each group. Block randomisation is arranged so that each of the two participating surgeons operate on an equal number of patients in each group.
Statistics, Calculation of sample size:
RSA: Primary endpoint: subsidence of femoral stems. Minimal clinical interesting difference in stem subsidence: 200 Microns. Standard deviation (derived from other studies including uncemented stem): 200 microns. Statistical power: 0.80. Minimum sample size: 16 patients in each group
Functional and clinical outcome, strength measurements:
Harris Hip Score:. Minimal clinical interesting difference: 10. Standard deviation: 15. Statistical power: 0.80. Minimum sample size: 36 in each group
Oxford Hip Score:.Minimal clinical interesting difference: 7. Standard deviation: 9. Statistical power: 0.80. Minimum sample size: 27 in each group.
Based on the power analysis a minimum of 16, 27 and 36 patients is required in each group to prove or discharge the hypothesis of the trial. As there is a risk of lost to follow-up, 80 patients are included and randomly divided into 2 groups with 40 in each.
Possible publications:
- “Migration of a cemented femoral stem using two different reaming and cementing techniques.
A randomised trial using radiostereometric analysis.”
- “Clinical outcome in patients receiving total hip arthroplasty.
Does the cementing technique matter?”
- “A three year clinical and radiostereometric analysis follow- up of the cemented Corail hip implanted with two different cementing techniques”
Vitenskapelige artikler
Sevaldsen K, S Husby O, B Lian Ø, S Husby V
Does the line-to-line cementing technique of the femoral stem create an adequate cement mantle?
Hip Int 2020 Jun 18. Epub 2020 jun 18
PMID: 32551930 - Inngår i doktorgradsavhandlingen
Deltagere
- Kamel Mohamed Farran Prosjektdeltaker
- Øystein Bjerkestrand Lian Medveileder, biveileder
- Otto Schnell Husby Medveileder, biveileder
- Vigdis Schnell Husby Hovedveileder
- Kirsti Sevaldsen Doktorgradsstipendiat
- Kamel Farran Prosjektdeltaker
- Øystein Lian Medveileder, biveileder
- Kristin Haugan Prosjektdeltaker
eRapport er utarbeidet av Sølvi Lerfald og Reidar Thorstensen, Regionalt kompetansesenter for klinisk forskning, Helse Vest RHF, og videreutvikles av de fire RHF-ene i fellesskap, med støtte fra Helse Vest IKT
Alle henvendelser rettes til Helse Midt-Norge RHF - Samarbeidsorganet og FFU