Pasientinformasjon i klinisk virksomhet og i medisinsk forskning
Prosjekt
- Prosjektnummer
- 46056647
- Ansvarlig person
- Ola Berger
- Institusjon
- NTNU, IKOM
- Prosjektkategori
- Phd-stipend 2012
- Helsekategori
- Cancer
- Forskningsaktivitet
- 7. Disease Management
Rapporter
En forutsetning for å ivareta pasienters autonomi og rettigheter er at de er godt informert om diagnostikk og behandling. Ifølge norsk lov skal all helsehjelp gis etter informert samtykke. Å gi god informasjon er krevende – en stor andel av klager på helsepersonell dreier seg om kommunikasjonssvikt. Kravene til informasjon til pasienter som skal delta i medisinsk forskning, er strengere og mer formalisert enn kravene til informasjon som gis i vanlig klinikk. En hovedårsak til dette er at man skal forsikre seg om at deltakelse i studier er frivillig. Man skal gi både muntlig og skriftlig informasjon om hva deltakelse i studien innebærer. Pasientene skal skriftlig bekrefte at de har forstått informasjonen og samtykker til å delta.
Det er en bekymring blant helsepersonell at kravene til hva pasientinformasjonsskriv skal inneholde har økt så mye at de er vanskelige å lese og forstå for pasientene. Fungerer skrivene som tiltenkt? Er pasientene i stand til å forstå innholdet i tilstrekkelig grad til å gi et reelt informert samtykke? Det er i liten grad undersøkt hvorvidt pasienter anser informasjonen i slike skriv som relevant og viktig. Målsetningen med ph.d.-prosjektet var å se på formasjonen som gis til kreftpasienter som er kandidater for å delta i kreftforskning, og i vanlig klinikk.
I studie I fant vi at lengden på informasjonsskriv til kliniske kreftstudier hadde tredoblet seg de siste 20 år (1987–2007), og at antall innholdselementer var mer enn fordoblet. Antall innholdselementer angående såkalte formaliteter, dvs. juridisk informasjon, finansiering, lagring av innsamlet biologisk materiale og erstatningsordninger, hadde økt mest. I studie II spurte vi pasienter og medlemmer av Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) om hvor viktig de mente det var at hvert enkelt informasjonselement identifisert i studie I, er inkludert i pasientinformasjonsskriv til kliniske studier. Både pasienter og REK-medlemmer vurderte at omtrent all informasjonen var viktig. I studie III målte vi kunnskap om diagnose og behandling, følelse av å være informert og angstnivå hos brystkreft- og prostatakreftpasienter som fikk behandling ved St. Olavs Hospital. Målingene ble gjort før første konsultasjon med kreftlege, etter konsultasjonen, og etter 8–12 ukers kreftbehandling. Vi fant at det var ulikt kunnskapsnivå blant pasientene før første konsultasjon, men at kunnskapsnivået økte signifikant hos alle pasienter. Generelt var pasientene fornøyd med informasjonen. Pasientenes angstnivå var stabilt og påvirket ikke kunnskapsnivået eller pasientenes opplevelse av informasjonen.
Etter publisering av studie I så vi at Regionale komiteer for helsefaglig forskningsetikk, REK, endret maler og krav til pasientinformasjonsskriv i Norge.
Den overordnede målsetningen med PhD-prosjektet er å fremskaffe ny kunnskap som kan brukes til å utvikle bedre rutiner og metoder for å informere pasienter og pårørende, både i klinisk rutinepraksis og i forskningssammenheng.En forutsetning for å ivareta pasienters autonomi og rettigheter, er at de er godt informert om pågående diagnostikk og behandling. Pasientinformasjon er lovpålagt - ifølge norsk lov skal all helsehjelp gis etter informert samtykke. Tradisjonelt har man gitt muntlig informasjon, men pga. stadig mer kompleks diagnostikk og behandling er det blitt mer vanlig å gi skriftlig informasjon i tillegg. Å gi god informasjon er krevende - en stor andel av klager på helsepersonell dreier seg om kommunikasjonssvikt.
Kravene til informasjon til pasienter som skal delta i medisinsk forskning er strengere og mer formalisert. En hovedårsak er at man vil forsikre seg om at deltakelse i studien er frivillig. Man skal gi både muntlig og skriftlig informasjon om hva deltakelse i studien innebærer - samt mulige fordeler og ulemper ved å delta. Pasientene skal så skriftlig bekrefte at de har forstått informasjonen og samtykker til å delta.
Innholdet i pasientinformasjonsskriv er regulert av et regelverk som forvaltes av offentlige instanser som etiske forskningskomiteer og Statens Legemiddelverk. Det er en bekymring blant helsepersonell for at kravene til hva slike skriv skal inneholde har økt så mye at de er vanskelige å lese og forstå. Det er i liten grad undersøkt hvorvidt skrivene inneholder den informasjonen som pasientene selv synes er viktigst for å kunne gi et reelt informert samtykke.
Prosjektet består av tre delstudier:
- vi vil undersøke om lengden på informasjonsskriv til kliniske kreftstudier har økt de siste 20 år – og hvilke elementer som evt. er lagt til dersom lengden har økt.
- vi har spurt 102 pasienter og 82 medlemmer av Regional Etisk Komite om hva de synes er viktigst av den informasjonen som i dag er obligatorisk å formidle til pasienter som skal delta i studier. Artikkelen er under review.
- Høsten 2011 ble det etablert et Varde-senter ved St. Olavs Hospital i et samarbeid mellom Kreftklinikken og Kreftforeningen. Senteret tilbyr gruppebasert pasient- og pårørendeinformasjon som et tillegg til vanlige konsultasjoner hos lege. Vi gjennomfører en studie for å undersøke om pasienter som får slik gruppebasert informasjon har mer kunnskap om sin sykdom og behandlingen de får.
- Etter å ha inkludert 59 prostatapasienter og 55 brystkreftpasienter i den indidviduelle informasjonsarmen av studien startet vi inklusjonen av pasienter til gruppeundervisning. Inklusjonen gikk desverre svært sakte da mange av pasientene med prostatakreft i praksis hadde for lang reisevei samt at pasienten med brystkreft fikk sin endelige staging og diagnose for sent til å rekke å settes opp til gruppeundervisning i over 50% av tilfellene. En så seg derfor nødt til å stanse studien etter 114 pasienter. Artikkel er submitted for publication i Patient Education and Counselling Siste ferdigstillelse av PhD prosjektet/ sammenskriving er planlagt levert Februar 2017.
Den overordnede målsetningen med PhD-prosjektet er å fremskaffe ny kunnskap som kan brukes til å utvikle bedre rutiner og metoder for å informere pasienter og pårørende, både i klinisk rutinepraksis og i forskningssammenheng.En forutsetning for å ivareta pasienters autonomi og rettigheter, er at de er godt informert om pågående diagnostikk og behandling. Pasientinformasjon er lovpålagt - ifølge norsk lov skal all helsehjelp gis etter informert samtykke. Tradisjonelt har man gitt muntlig informasjon, men pga. stadig mer kompleks diagnostikk og behandling er det blitt mer vanlig å gi skriftlig informasjon i tillegg. Å gi god informasjon er krevende - en stor andel av klager på helsepersonell dreier seg om kommunikasjonssvikt.
Kravene til informasjon til pasienter som skal delta i medisinsk forskning er strengere og mer formalisert. En hovedårsak er at man vil forsikre seg om at deltakelse i studien er frivillig. Man skal gi både muntlig og skriftlig informasjon om hva deltakelse i studien innebærer - samt mulige fordeler og ulemper ved å delta. Pasientene skal så skriftlig bekrefte at de har forstått informasjonen og samtykker til å delta.
Innholdet i pasientinformasjonsskriv er regulert av et regelverk som forvaltes av offentlige instanser som etiske forskningskomiteer og Statens Legemiddelverk. Det er en bekymring blant helsepersonell for at kravene til hva slike skriv skal inneholde har økt så mye at de er vanskelige å lese og forstå. Det er i liten grad undersøkt hvorvidt skrivene inneholder den informasjonen som pasientene selv synes er viktigst for å kunne gi et reelt informert samtykke.
Prosjektet består av tre delstudier:
- vi vil undersøke om lengden på informasjonsskriv til kliniske kreftstudier har økt de siste 20 år – og hvilke elementer som evt. er lagt til dersom lengden har økt.
- vi har spurt 102 pasienter og 82 medlemmer av Regional Etisk Komite om hva de synes er viktigst av den informasjonen som i dag er obligatorisk å formidle til pasienter som skal delta i studier. Artikkelen er under review.
- Høsten 2011 ble det etablert et Varde-senter ved St. Olavs Hospital i et samarbeid mellom Kreftklinikken og Kreftforeningen. Senteret tilbyr gruppebasert pasient- og pårørendeinformasjon som et tillegg til vanlige konsultasjoner hos lege. Vi gjennomfører en studie for å undersøke om pasienter som får slik gruppebasert informasjon har mer kunnskap om sin sykdom og behandlingen de får.
- Etter å ha inkludert 59 prostatapasienter og 55 brystkreftpasienter i den indidviduelle informasjonsarmen av studien startet vi inklusjonen av pasienter til gruppeundervisning. Inklusjonen gikk desverre svært sakte da mange av pasientene med prostatakreft i praksis hadde for lang reisevei samt at pasienten med brystkreft fikk sin endelige staging og diagnose for sent til å rekke å settes opp til gruppeundervisning i over 50% av tilfellene. En har derfor sett seg nødt til å stanse studien etter 114 pasienter og driver nå med artikkelskriving. Data er ferdig analysert. Planlagt ferdigstilling av artikkel februar 2016. Planalgt ferdigstillelse av PhD prosjektet April 2016.
Den overordnede målsetningen med PhD-prosjektet er å fremskaffe ny kunnskap som kan brukes til å utvikle bedre rutiner og metoder for å informere pasienter og pårørende, både i klinisk rutinepraksis og i forskningssammenheng.En forutsetning for å ivareta pasienters autonomi og rettigheter, er at de er godt informert om pågående diagnostikk og behandling. Pasientinformasjon er lovpålagt - ifølge norsk lov skal all helsehjelp gis etter informert samtykke. Tradisjonelt har man gitt muntlig informasjon, men pga. stadig mer kompleks diagnostikk og behandling er det blitt mer vanlig å gi skriftlig informasjon i tillegg. Å gi god informasjon er krevende - en stor andel av klager på helsepersonell dreier seg om kommunikasjonssvikt.
Kravene til informasjon til pasienter som skal delta i medisinsk forskning er strengere og mer formalisert. En hovedårsak er at man vil forsikre seg om at deltakelse i studien er frivillig. Man skal gi både muntlig og skriftlig informasjon om hva deltakelse i studien innebærer - samt mulige fordeler og ulemper ved å delta. Pasientene skal så skriftlig bekrefte at de har forstått informasjonen og samtykker til å delta.
Innholdet i pasientinformasjonsskriv er regulert av et regelverk som forvaltes av offentlige instanser som etiske forskningskomiteer og Statens Legemiddelverk. Det er en bekymring blant helsepersonell for at kravene til hva slike skriv skal inneholde har økt så mye at de er vanskelige å lese og forstå. Det er i liten grad undersøkt hvorvidt skrivene inneholder den informasjonen som pasientene selv synes er viktigst for å kunne gi et reelt informert samtykke.
Prosjektet består av tre delstudier:
- vi vil undersøke om lengden på informasjonsskriv til kliniske kreftstudier har økt de siste 20 år – og hvilke elementer som evt. er lagt til dersom lengden har økt.
- vi har spurt 102 pasienter og 82 medlemmer av Regional Etisk Komite om hva de synes er viktigst av den informasjonen som i dag er obligatorisk å formidle til pasienter som skal delta i studier. Artikkelen er under review.
- Høsten 2011 ble det etablert et Varde-senter ved St. Olavs Hospital i et samarbeid mellom Kreftklinikken og Kreftforeningen. Senteret tilbyr gruppebasert pasient- og pårørendeinformasjon som et tillegg til vanlige konsultasjoner hos lege. Vi gjennomfører en studie for å undersøke om pasienter som får slik gruppebasert informasjon har mer kunnskap om sin sykdom og behandlingen de får.
- Etter å ha inkludert 59 prostatapasienter og 55 brystkreftpasienter i den indidviduelle informasjonsarmen av studien startet vi inklusjonen av pasienter til gruppeundervisning. Inklusjonen gikk desverre svært sakte da mange av pasientene med prostatakreft i praksis hadde for lang reisevei samt at pasienten med brystkreft fikk sin endelige staging og diagnose for sent til å rekke å settes opp til gruppeundervisning i over 50% av tilfellene. En har derfor sett seg nødt til å stanse studien etter 114 pasienter og driver nå med dataanalyse og artikkelskriving. Planlagt ferdigstilling av artikkel juni 2015. Planalgt ferdigstillelse av PhD prosjektet Desember 2015.
Den overordnede målsetningen med PhD-prosjektet er å fremskaffe ny kunnskap som kan brukes til å utvikle bedre rutiner og metoder for å informere pasienter og pårørende, både i klinisk rutinepraksis og i forskningssammenheng.En forutsetning for å ivareta pasienters autonomi og rettigheter, er at de er godt informert om pågående diagnostikk og behandling. Pasientinformasjon er lovpålagt - ifølge norsk lov skal all helsehjelp gis etter informert samtykke. Tradisjonelt har man gitt muntlig informasjon, men pga. stadig mer kompleks diagnostikk og behandling er det blitt mer vanlig å gi skriftlig informasjon i tillegg. Å gi god informasjon er krevende - en stor andel av klager på helsepersonell dreier seg om kommunikasjonssvikt.
Kravene til informasjon til pasienter som skal delta i medisinsk forskning er strengere og mer formalisert. En hovedårsak er at man vil forsikre seg om at deltakelse i studien er frivillig. Man skal gi både muntlig og skriftlig informasjon om hva deltakelse i studien innebærer - samt mulige fordeler og ulemper ved å delta. Pasientene skal så skriftlig bekrefte at de har forstått informasjonen og samtykker til å delta.
Innholdet i pasientinformasjonsskriv er regulert av et regelverk som forvaltes av offentlige instanser som etiske forskningskomiteer og Statens Legemiddelverk. Det er en bekymring blant helsepersonell for at kravene til hva slike skriv skal inneholde har økt så mye at de er vanskelige å lese og forstå. Det er i liten grad undersøkt hvorvidt skrivene inneholder den informasjonen som pasientene selv synes er viktigst for å kunne gi et reelt informert samtykke.
Prosjektet består av tre delstudier:
- vi vil undersøke om lengden på informasjonsskriv til kliniske kreftstudier har økt de siste 20 år – og hvilke elementer som evt. er lagt til dersom lengden har økt.
- vi har spurt 102 pasienter og 82 medlemmer av Regional Etisk Komite om hva de synes er viktigst av den informasjonen som i dag er obligatorisk å formidle til pasienter som skal delta i studier. Artikkelen er under review.
- Høsten 2011 ble det etablert et Varde-senter ved St. Olavs Hospital i et samarbeid mellom Kreftklinikken og Kreftforeningen. Senteret tilbyr gruppebasert pasient- og pårørendeinformasjon som et tillegg til vanlige konsultasjoner hos lege. Vi gjennomfører en studie for å undersøke om pasienter som får slik gruppebasert informasjon har mer kunnskap om sin sykdom og behandlingen de får. Vi har inkludert 57 prostatapasienter og 33 brystkreftpasienter i den indidviduelle informasjonsarmen av studien og starter inklusjonen i gruppeundervisningsarmen i februar/mars 2014. Planlagt ferdigstillelse av datainnsamling er i februar 2015.
Den overordnede målsetningen med PhD-prosjektet er å fremskaffe ny kunnskap som kan brukes til å utvikle bedre rutiner og metoder for å informere pasienter og pårørende, både i klinisk rutinepraksis og i forskningssammenheng.En forutsetning for å ivareta pasienters autonomi og rettigheter, er at de er godt informert om pågående diagnostikk og behandling. Pasientinformasjon er lovpålagt - ifølge norsk lov skal all helsehjelp gis etter informert samtykke. Tradisjonelt har man gitt muntlig informasjon, men pga. stadig mer kompleks diagnostikk og behandling er det blitt mer vanlig å gi skriftlig informasjon i tillegg. Å gi god informasjon er krevende - en stor andel av klager på helsepersonell dreier seg om kommunikasjonssvikt.
Kravene til informasjon til pasienter som skal delta i medisinsk forskning er strengere og mer formalisert. En hovedårsak er at man vil forsikre seg om at deltakelse i studien er frivillig. Man skal gi både muntlig og skriftlig informasjon om hva deltakelse i studien innebærer - samt mulige fordeler og ulemper ved å delta. Pasientene skal så skriftlig bekrefte at de har forstått informasjonen og samtykker til å delta.
Innholdet i pasientinformasjonsskriv er regulert av et regelverk som forvaltes av offentlige instanser som etiske forskningskomiteer og Statens Legemiddelverk. Det er en bekymring blant helsepersonell for at kravene til hva slike skriv skal inneholde har økt så mye at de er vanskelige å lese og forstå. Det er i liten grad undersøkt hvorvidt skrivene inneholder den informasjonen som pasientene selv synes er viktigst for å kunne gi et reelt informert samtykke.
Prosjektet består av tre delstudier:
- vi vil undersøke om lengden på informasjonsskriv til kliniske kreftstudier har økt de siste 20 år – og hvilke elementer som evt. er lagt til dersom lengden har økt.
- vi har spurt 102 pasienter og 82 medlemmer av Regional Etisk Komite om hva de synes er viktigst av den informasjonen som i dag er obligatorisk å formidle til pasienter som skal delta i studier. Svarene analyseres og arbeidet med å sammenfatte resultatene er i gang.
- Høsten 2011 ble det etablert et Varde-senter ved St. Olavs Hospital i et samarbeid mellom Kreftklinikken og Kreftforeningen. Senteret tilbyr gruppebasert pasient- og pårørendeinformasjon som et tillegg til vanlige konsultasjoner hos lege. Vi gjennomfører en studie for å undersøke om pasienter som får slik gruppebasert informasjon har mer kunnskap om sin sykdom og behandlingen de får. Første pasient ble inkludert i desember 2012.
Vitenskapelige artikler
Berger Ola, Sand Kari, Loge Jon Håvard, Kaasa Stein, Grønberg Bjørn Henning
What Do Cancer Patients and Members of Ethical Review Boards in Norway Consider Important Elements of Informed.....
2014
Berger, Ola; Sand, Kari; Johansen, Ingunn; Loge, Jon Håvard; Kaasa, Stein & Grønberg, Bjørn H.
What Do Cancer Patients and Members of Ethical Review Boards in Norway Consider Important Elements of Informed...
AJOB Empirical Bioethics. 2014 ISSN 2329-4515. 5(4), s 1- 13 . doi: 10.1080/23294515.2014.938199
Ola Berger , Kari Sand, Ingunn Johansen, Jon Håvard Loge, Stein Kaasa, Bjørn Henning Grønberg
What do cancer patients and members of ethical review boards in Norway consider important elements of informed consent…
Under Review
Deltagere
- Stein Kaasa Medveileder, biveileder
- Jon Håvard Loge Medveileder, biveileder
- Bjørn Henning Grønberg Hovedveileder
- Kari Sand Medveileder, biveileder
- Ola Berger Doktorgradsstipendiat
eRapport er utarbeidet av Sølvi Lerfald og Reidar Thorstensen, Regionalt kompetansesenter for klinisk forskning, Helse Vest RHF, og videreutvikles av de fire RHF-ene i fellesskap, med støtte fra Helse Vest IKT
Alle henvendelser rettes til Helse Midt-Norge RHF - Samarbeidsorganet og FFU