Optimalisering av medikamentell behandling for kreftsmerter (Paracetamolprosjektet)
Prosjekt
- Prosjektnummer
- 911405
- Ansvarlig person
- Jan Henrik Rosland
- Institusjon
- Haraldsplass Diakonale Sykehus
- Prosjektkategori
- Forskningsprosjekt
- Helsekategori
- Cancer
- Forskningsaktivitet
- 7. Disease Management
Rapporter
Det er stadig noe progresjon i prosjektet, men vi er ikke kommet så langt som planlagt. Prosjektmedarbeider, ass. lege og stipendiat Sindre Hoel, har vært frikjøpt 40% fra sin LIS stilling i Anestesiologi HUS gjennom hele 2011, finansiert av de bevilgede midler fra HelseVest.
Prosjektleder Jan Henrik Rosland har vært veileder. Det er etablert et samarbeid med Apotekene Vest i forhold til medikamenthåndtering. Dette arbeidet har vært mer omfattende enn forutsett pga nytt og strengere regelverk i forhold til oppbevaring og holdbarhet av medikamenter. Dette har blant annet ført til at vi har måttet kassere studie medikamenter som var ferdig pakket i kasetter. Ny medikamentleveranse fra GSK bestilt våren 2011 var lovet levert pr august, men kom ikke. Ved gjentatte purringer var tilbakemeldingen at man ventet på formelle godkjenninger fra lokale myndigheter i Irland. Først etter nyttår 2012 er medikamentene ankommet med utløpsdato mars 2012! (Et år fra bestilling!). I mellomtiden har Apotekene Vest måttet søke om ny godkjenning i forbindelse med kliniske forsøk som er til behandling i SLV. Vi har nå medikamenter med holdbarhet ut mai 2012.
Vi har begynt screening av pasienter, og har etablert et kollegialt samarbeid som hjelper oss med screening. Vi har senket ambisjonsnivået til å inkludere 10 pasienter fram til sommeren 2012.
Pga de nevnte forsinkelsene, har vi startet opp arbeidet med et oppfølgning prosjekt der vi skal måle serumkonsentrasjoner og absorpsjon av paracetamol hos kreftpasienter. Protokoll er under bearbeiding.
Foreløpig finansiering er sikret med forskningsmidler som prosjektleder disponerer gjennom HDS og UiB.
Prosjektet fikk ny prosjektmedarbeider sommer 2010 som fra 2011 er frikjøpt til prosjektarbeid på deltid. Prosjektet har hatt inspeksjon fra SLVDet har vært en viss progresjon i prosjektet i 2010, men ambisjonsnivået er justert ned i forhold til opprinnelig plan. Det er ikke tilsatt ny prosjektleder, men det ble fra sommeren 2010 tilknyttet ny prosjektmedarbeider, ass. lege Sindre Hoel, som er LIS lege i Anestesiologi. Han har begrenset forskningserfaring, og vil derfor ikke lede prosjektet. Prosjektleder og hovedveileder vil fortsatt være Jan Henrik Rosland. Høsten 2010 har vært brukt til å sette den nye prosjektmedarbeideren inn i prosjektet, og oppdatere protokoller, CRF og dagbøker. Hoel er fra 1.1.11 frikjøpt 40% fra sin stilling ved KSK HUS til å arbeide i prosjektet. Rosland har overlege/forskningspermisjon fom 011210 for å kunne ha tett oppfølgning i prosjektet.
Vi har ikke inkludert noen pasienter enda. Medikamentleveransene fra GSK i 2010 ble dessverre både forsinket og forskjøvet, slik at den første leveransen av aktivt medikament har passert utløpsdato, men ny forsyning er under levering. Placebomedikamenter kommer fra en annen produksjonsenhet og har holdbarhet ut mai 2011. Det forventes at alt er på plass fom 010211.
Pga de nevnte forsinkelsene, vil det bli nødvendig med ny forsendelse både av placebo og aktivt medikament, da det forventes at total inklusjonsperiode vil være på ca 2 år, dvs ut 2012.
Finansiering er sikret med oppsparte forskningsmidler som prosjektleder disponerer gjennom HDS og UiB. Prosjektet hadde i mai 2010 inspeksjon fra Statens legemiddelverk. Det ble påvist 5 kritiske avvik, som nå er rettet opp, og prosjektet er godkjent for videre drift.
Prosjektet stoppet midlertidig opp høsten 2009 pga forsinket medimentleveranse og fordi prosjektleder trakk segProsjektleder tilsatt høsten 2008 trakk seg fra prosjektet pr 1. november 2009. Dette er meddelt samarbeidsorganet. Det jobbes aktivt med å finne en ny prosjektleder. Av bevilgningene på kr 200000 for 2009, står derfor 100000 ubrukt, og det bes om at dette kan bli overført til 2010.
Det var en viss framgang i prosjektet første halvår 2009, siden stoppet det opp. Det ble inngått et samarbeid med forskningsavdelingen i GSK ved Medical Director for Medical Affairs, Panadol Future Team: Yan Yan Starkey, og GSK startet produksjon av paracetamol tabletter og matchende placebo kostnadsfritt for oss.
Protokollen ble i denne sammenheng omarbeidet til engelsk, og CRF’en komplettert med alle aktuelle dokumentasjons- og registrerings skjema.
Samarbeidende avdelinger i Helse-Bergen ble våren 2009 primet på inklusjon av pasienter, men dessverre ble leveransen av medikamenter betydelig forsinket, og ble først komplettert primo november 2009. På dette tidspunkt trakk prosjektleder seg. Studiesykepleier knyttet til prosjektet er midlertidig koplet opp mot et helt parallelt prosjekt, og vil kunne gå inn igjen i prosjektet straks ny prosjektleder er på plass. Det inkluderes pasienter fra samme populasjon i dette parallelle prosjektet, noe som vil lette informasjonsarbeidet rundt oppstart betydelig.
Haukeland Sykehusapotek har påtatt seg pakking og blokkrandomisering, og alt er nå klart for pasientinklusjon og oppstart av datainnsamling. Dette vil kunne starte opp så snart prosjektleder er på plass. Det forventes at alle data er innsamlet i løpet av våren 2011.
Optimalisering av medikamentell behandling for kreftsmerter; Paracetamolprosjektet: Et dobbeltblindt randomisert klinisk forsøk.
En klinisk og farmakologisk studie for å undersøke om paracetamol gir en tilleggseffekt på smertelindring når pasienten behandles med store doser opioider.Status pr 01.01.2009
Prosjektet fikk høsten 2008 ny prosjektleder: Cand med Sebastian von Hofacker har takket ja til å arbeide som klinisk stipendiat med målsetning at dette skal være basis for et doktorgradsprosjekt. Han kombinerer forskningen med en overlegestilling ved Sunniva klinikk, og det er planlagt forskningstid tilsvarende 50% stilling. Professor Rosland vil være hovedveileder.
I løpet av høsten har samarbeidsavtalene med St. Olavs Hospital og Sykehuset Telemark blitt revidert og konkretisert, og det er etablert samarbeidsavtaler med Kreftavdelingen og Lungeavdelingen i Helse-Bergen. Seksjon lindrende behandling ved St Olavs Hospital og Palliativ enhet ved Sykehuset Telemark vil screene og inkludere pasienter. Kreftavdelingen og Lungeavdelingen i Helse-Bergen vil screene pasienter som prosjektleder inkluderer og følger opp i studien. Prosjektet har knyttet til seg studiesykepleier som arbeider ved Kompetansesenteret i Lindrende behandling Helse Vest og Sunniva Klinikk.
Det er etablert samarbeid med Kompetansesenter for Klinisk Forskning og Kontor for klinisk kreftforskning Helse-Bergen.
Det er etablert avtale om leveranse av medikamenter (Paracetamol og matchende placebo) fra GSK forskningsavdeling i New York.
Randomisering og medikamenthåndtering vil foregå i samarbeid med Haukeland Sykehusapotek.
Det forventes at man kan begynne å inkludere pasienter fom februar 2009 avhengig av om medikament forsendelsene er på plass.
Det er forventet at inklusjonsperioden vil strekke seg gjennom hele 2009 og minimum første halvår 2010 for å få det nødvendige antall pasienter (ca 50 ut fra revidert Powerberegning).
Vitenskapelige artikler
Sand Anne Marit, Harris Janet, Rosland Jan Henrik
Living with advanced cancer and short life expectancy: patients' experiences with managing medication.
J Palliat Care 2009 Summer;25(2):85-91.
PMID: 19678459
Kress HG, Von der Laage D, Hoerauf KH, Nolte T, Heiskanen T, Petersen R, Lundorff L, Sabatowski R, Krenn H, Rosland JH, Saedder EA, Jensen NH.
A randomized, open, parallel group, multicenter trial to investigate analgesic efficacy and safety of a new transdermal fentanyl
J Pain Symptom Manage. 2008; 36; 268-79
eRapport er utarbeidet av Sølvi Lerfald og Reidar Thorstensen, Regionalt kompetansesenter for klinisk forskning, Helse Vest RHF, og videreutvikles av de fire RHF-ene i fellesskap, med støtte fra Helse Vest IKT
Alle henvendelser rettes til Faglig rapportering, Helse Vest