A randomized phase II trial comparing bevacizumab monotherapy with dacarbazine (DTIC) in treatment of malignant melanoma, focusing on angiogenic markers and prevention of hypertension.
Prosjekt
- Prosjektnummer
- 911799
- Ansvarlig person
- Oddbjørn Straume
- Institusjon
- Helse Bergen HF
- Prosjektkategori
- Forskningsprosjekt
- Helsekategori
- Cancer
- Forskningsaktivitet
- 5. Treatment Developement
Rapporter
En klinisk studie som sammenligner bevacizumab mot dacarbazine i behandlingen av pasienter med føflekkreft med spredning. Målet med studien var å identifisere blodprøver eller vevsprøver som kunne brukes til å plukke ut de pasientene som forventes å ha effekt av behandlingen.Ondartet føflekkreft (melanom) er den hyppigste kreftsykdommen hos unge menn og kvinner. Omtrent 200 mennesker dør av melanom i Norge i året, og forventet levetid ved spredning er under ett år. I en enarmet klinisk fase 2 studie har vi vist at 34 % av pasientene som får VEGF-hemmeren bevacizumab hadde respons på behandlingen. For disse pasientene hadde alternativet til utprøvende behandling vært standard cellegift (DTIC) med forventet responsrate på <15%. Vi ønsket å tilby denne behandlingen i en nasjonal randomisert klinisk fase 2 studie. Vi ønsket å inkludere 120 pasienter med melanom i regi av Norsk Melanomgruppe. Pasientene skulle randomiseres til enten å få eksperimentell behandling med bevacizumab eller standard DTIC cellegift. Mål for studien var å sammenligne behandlingseffekt samt å identifisere og validere prediktive markører for respons på anti-VEGF rettet terapi. I samarbeid med CCBIO (Centre for Cancer Biomarkers) ville vi finne markører hos de pasientene som har nytte av behandlingen, som senere kan brukes til å velge denne behandlingen hos disse pasientene. Studien ble finansiert av Kreftforeningen og Helse Vest, men vi har hatt store vansker med å finansiere selve pasientbehandlingen, dvs. medikamentkostnadene. Dette fordi vi ble fratatt muligheten til å bruke takstene i ISF (innsatsstyrt finansiering) for å dekke disse utgiftene, som er betydelige. Som sagt var finansiering av drift på plass allerede i 2011, alle nødvendige godkjenninger forelå og de regionale sentrene var klare til å starte inkludering primo 2012, og oppstartsmøte ble avholdt. Men så lenge pasientbehandlingen (medikamentkostnadene på ca 15000 kroner per kur) ikke var finansiert var inkludering umulig.
Prosjektgruppen har nedlagt et betydelig arbeid med å finne eksterne midler til å dekke medikamentkostnadene. Flere år på rad har vi søkt NFR, Kreftforeningen (inkludert strategiske midler) og Helse Vest. På tross av at vi ønsket å være uavhengige av legemiddelindustrien har vi også søkt om prisreduksjon på legemiddelet samt at et annet firma er forespurt med et medikament som ligner på bevacizumab.
Vi mener nå at det ikke lenger er mulig å gjennomføre prosjektet i henhold til våre planer. Vi synes dette er svært synd siden vi mener at studien ville ha produsert gode og nyttige data som kunne endre praksis. Vi har erfart at det er vanskelig å finne finansiering til pasientbehandling da argumentet vi møter er at selve betalingen for medisinen er helseforetakenes ansvar. Men så lenge det ikke finnes en behandlingstakst for en utprøvende behandling har ikke foretakene noen måte å dekke inn disse utgiftene. Mens forskerinitierte studier ofte fokuserer på prediktive biomarkører for respons, livskvalitet under behandling samt helseøkonomi, blir disse endepunktene ofte utelatt i legemiddelinitierte studier. Dermed går vi glipp av viktig kunnskap som kan bidra til riktig og mer effektiv bruk av et legemiddel til riktige pasienter.
En randomisert klinisk fase 2 studie som sammenligner effekt av bevacizumab monoterapi med cellegift hos pasienter med metastatisk malignt melanom (føflekkreft). Hovedmål er å identifisere prediktive markører for anti angiogenese behandling ved kreft.Ondartet føflekkreft (melanom) er den hyppigste kreftsykdommen hos unge menn og kvinner. Omtrent 200 mennesker dør av melanom i Norge i året, og forventet levetid ved spredning er under ett år. Det har vært lite effektiv kreftbehandling tilgjengelig for denne pasientgruppen. I en enarmet klinisk fase 2 studie har vi vist at 34 % av pasientene som får VEGF-hemmeren bevacizumab hadde respons på behandlingen. For disse pasientene hadde alternativet til utprøvende behandling vært standard cellegift (DTIC) med forventet responsrate på <15%. Vi tilbyr nå denne behandlingen i en nasjonal randomisert klinisk fase 2 studie. Vi ønsker å inkludere 120 pasienter med melanom i regi av Norsk Melanomgruppe. Pasientene skal randomiseres til enten å få eksperimentell behandling med bevacizumab eller standard DTIC cellegift. Mål for studien er å sammenligne behandlingseffekt samt å identifisere og validere prediktive markører for respons på anti-VEGF rettet terapi. Utfra våre funn i en tilsvarende, mindre studie forventer vi at omtrent hver 3 pasient som får bevacizumab vil ha nytte av behandlingen. I samarbeid med CCBIO (Centre for Cancer Biomarkers) vil vi finne markører hos de pasientene som har nytte av behandlingen, som senere kan brukes til å velge denne behandlingen hos disse pasientene. Samtidig vil pasienter som ikke har positiv markør vil bli tilbudt annen behandling. På denne måten får vi en mer målrettet og skreddersydd behandling. Studien vil dermed gi en betydelig helseøkonomisk gevinst i tillegg til bedre og mer individuell medisinsk behandling. Deler av studien er finansiert av Kreftforeningen og Helse Vest, men vi har hatt vansker med å finansiere selve pasientbehandlingen, dvs. medikamentkostnadene. Dette fordi vi ikke har fått bruke takstene i ISF (innsatsstyrt finansiering) for å dekke disse utgiftene, som er betydelige. Derfor er studien ikke kommet i gang enda. Det jobbes nå med å finne alternativ finansiering for medikamentkostnadene både fra helsemyndighetene samt fra legemiddelindustrien.
Deltagere
- Oddbjørn Straume Prosjektleder
- Cornelia Schuster Ph.d.-kandidat
eRapport er utarbeidet av Sølvi Lerfald og Reidar Thorstensen, Regionalt kompetansesenter for klinisk forskning, Helse Vest RHF, og videreutvikles av de fire RHF-ene i fellesskap, med støtte fra Helse Vest IKT
Alle henvendelser rettes til Faglig rapportering, Helse Vest