Mobile microwave-based diagnosis and monitoring of stroke: on the road towards improved stroke triage and care, including prehospital initiation of thrombolytic treatment
Prosjekt
- Prosjektnummer
- 912064
- Ansvarlig person
- Martin Kurz
- Institusjon
- Helse Stavanger HF
- Prosjektkategori
- Åpen prosjektstøtte
- Helsekategori
- Stroke
- Forskningsaktivitet
- 4. Detection and Diagnosis
Rapporter
Prosjektet undersøker om mikrobølgediagnostikk kan skille hjerneblødning og hjerneinfarkt. Ved hjelp av kunstig intelligens skulle en underliggende algoritme utvikles for å kunne predikere dette. I prosjektet samarbeidet Stavanger Universitetssykehus, Haukeland Universitetssykehus, Equinor og Medfield Diagnostics (produsent). Pasienter ble inkludert prehospitalt og in-hospitalt på Stavanger Universitetssykehus, på Haukeland Universitetssykehus samt på norsk sokkel (Equinor - Statfjord B).
Grunnet COVID pandemien ble prosjektet noe forsinket, vi lyktes imidlertid i 2021 med å inkludere nødvendig antall pasienter for å kunne ferdigutvikle algoritmen. CE godkjenning er nå søkt om og en klinisk evalueringstudie er under planlegging. Studien planlegges som nasjonal evalueringsstudie.
Algoritmen er ferdigutviklet og den kliniske studien kan planlegges og startes. Vi har allerede godkjenninger fra regional etisk komité og studien kan trolig startes i løpet av 2022. Dersom metoden kan videreutvikles til klinisk bruk vil dette kunne medføre enorme tidsbesparelser da pasienter da kan behandles prehospitalt. Dette kan igjen føre til redusert sykelighet og dødelighet som følge av hjerneslag.
Ved mistanke om hjerneslag er det avgjørende å finne ut så tidlig som mulig om det faktisk foreligger et hjerneslag, og å skille mellom hjerneinfarkt eller hjerneblødning. Denne studien evaluerer en ny metode hvor en undersøker om en mikrobølge-basert teknikk kan skille mellom hjerneinfarkt og hjerneblødning.Prosjektet undersøker om mikrobølgediagnostikk kan skille hjerneblødning og hjerneinfarkt. En underliggende algoritme skal utvikles med kunstig intelligens for å kunne predikere dette med tilstrekkelig sikkerhet. Dersom dette lykkes vil det muliggjøre en framtidig prehospital diagnostikk og behandling av hjerneslag. Tidsgevinsten vil være av stor nytteverdi til pasientene og samfunnet. Det er beregnet at studien må inkludere 500 pasienter for å videreutvikle algoritmen tilstrekkelig.
Studien inkluderte i overkant av 100 pasienter ved HUS og SUS fram til 2020. Pasientinklusjonen ble opprinnelig gjennomført av LIS leger i akuttmottaket. Til tross for gjennomføring av workshops i og jevnlige påminnelser om å inkludere flere pasienter er inklusjonsfrekvensen ikke tilfredsstillende. Derfor ble det på SUS i 2020 ansatt en sykepleier i 40% stilling som etablerte et sykepleier-nettverk i akuttmottaket. Sykepleiere i nettverket overtok inklusjonen. Dette første til en signifikant økning av inkluderte pasienter. Liknende tiltak ble gjennomført på HUS.
På grunn av COVID pandemien ble imidlertid i mars 2020 akuttmottakene på HUS og SUS re-organisert og egne luftveismottak ble opprettet. Dette medførte at alle studier og pasientinklusjonen til stroke finder studien ble satt på pause. Nå i Januar 2021 ble det igjen frigjort ressurser i akuttmottaket. Inklusjonen dras nå i gang og forventes avsluttet i løpet av 2021.
Med bakgrunn av den globale COVID pandemien og de omstruktureringene på HUS og SUS ble derfor inklusjonen stoppet i store deler ev 2020. De strukturelle forutsetningene er på plass for å kunne sluttføre studien i løpet av 2021.
Prosjektet undersøker om mikrobølgediagnostikk kan skille hjerneblødning og hjerneinfarkt. Prosjektet ble om-kategorisert fra å være en validerings-studie til å være en produkt-utviklings-studie i 2019. I tillegg er pasientinklusjonen overtatt av et sykepleier-nettverk i akuttmottaket. Dette sikrer pasientinklusjon framover.Prosjektet undersøker om mikrobølgediagnostikk kan skille hjerneblødning og hjerneinfarkt. En underliggende algoritme skal utvikles med kunstig intelligens for å kunne predikere dette med tilstrekkelig sikkerhet. Dersom dette lykkes vil det muliggjøre en framtidig prehospital diagnostikk og behandling av hjerneslag. Tidsgevinsten vil være av stor nytteverdi til pasientene og samfunnet. Det er beregnet at studien må inkludere 500 pasienter for å videreutvikle algoritmen tilstrekkelig.
Studien inkluderte 22 pasienter til slutten av 2018. Studieinklusjonen ble gjennomført av vakthavende LIS leger i et travelt akuttmottak, både på HUS og SUS. Til tross for gjennomføring av workshops i 2019 og jevnlige påminnelser om å inkludere flere pasienter er inklusjonsfrekvensen ikke tilfredsstillende. Det er nå inkludert til sammen litt over 100 pasienter (80 pasienter i Stavanger og over 20 på HUS). Tilbakemelding fra LIS legene er at en travel hverdag i akuttmottaket gjør inklusjonen vanskelig. Derfor ble det nå ansatt en sykepleier i 40% stilling i akuttmottaket på SUS som etablerer et sykepleier-nettverk. Sykepleiere i nettverket overtar inklusjonen. Dermed vil det kunne inkluderes langt flere pasienter i løpet av 2020. Liknende tiltak gjennomføres på HUS.
Prosjektet gjennomgikk også en vesentlig endring i 2019. Prosjektet ble om-kategorisert fra å være en validerings-studie til å være en produkt-utviklings-studie. Endringene måtte diskuteres internt og med Helse Vest, samtidig har endringen utløst en endringsmelding til regional etisk komite og en ny behandling av personvernombud. Dette har ført til en forsinkelse i 2019. Endringen er nå godkjent, strukturen i akuttmottaket laget og det forventes en sterk økning av inkluderte pasienter i 2020.
Prosjektets formål er å undersøke om en mikrobølge-basert målemetode kan skille mellom hjerneinfarkt eller hjerneblødning hos pasienter med symptomer på hjerneslag. I prosjektet utprøves en mikrobølge-basert metodikk «Strokefinder MD100» med tanke på å skille mellom disse to årsakene. Pasienter fra norsk sokkel (Equinor), HUS, og SUS inkluderes.Stroke finder er en apparat som skal kunne diagnostisere ved hjelp av microbølger om det foreligger en blødning eller et hjerneinfarkt hos pasienter med kliniske slagsymptomer. Apparatet kan enkelt tas med prehospitalt og en tidlig diagnose av dette kan gjør det mulig å begynne behandlingen prehospitalt, noe som kan forbedre pasientutkomme relevant.
Ved studiens start var det kun tildelt finansiering for å kunne teste stroke finder apparatet ved Stavanger Universitetssykehuset – in-hospitalt. Vi har imidlertid hatt som mål å inkludere 500 pasienter ved 3 sentere (Haukeland, Bodø og Stavanger), og å gjennomføre både prehospitale og in-hopsitale målinger ved Haukeland og i Stavanger. I tillegg ønsket vi å inkludere offshore målinger (Statfjord B). Ved studiens start manglet vi godkjenninger fra REK og helsedirektoratet. Godkjenninger fra etisk komite og helsedirektoratet foreligger nå. Vi har nå også fått finansiering på plass slik at vi kan utvide studien til og også omfatte Haukeland universitetssykehus, Nordlandsykehuset og Statfjord B. Godkjenning for at stroke finder maskinen kan tas med i helikopter ble hentet inn slik at vi ved Haukeland og i Stavanger kan inkludere prehospitale målinger nå også. Studien ble godkjent som multisenter studie og midlene tildelt fra Helse Vest ble omprioritert til å dekke driftskostnader og monitoreringskostnader også på flere sentra.
Pasientinklusjon på Haukeland og Stavanger Universitetssykehusene er i gang. Statfjord B og Bergen inkluderer pasienter prehospitalt og prehospital pasientinklusjon er i oppstartsfase i Stavanger også.
Stroke finder er en apparat som skal kunne diagnostisere ved hjelp av microbølger om det foreligger en blødning eller et hjerneinfarkt hos pasienter med kliniske slagsymptomer. Apparatet kan enkelt tas med prehospitalt og en tidlig diagnose av dette kan gjør det mulig å begynne behandlingen prehospitalt, noe som kan forbedre pasientutkomme relevantVed studiens start var det kun tildelt finansiering for å kunne teste stroke finder apparatet ved Stavanger Universitetssykehuset – in-hospitalt. Vi har imidlertid hatt som mål å inkludere 500 pasienter ved 3 sentere (Haukeland, Bodø og Stavanger), og å gjennomføre både prehospitale og in-hopsitale målinger ved Haukeland og i Stavanger. I tillegg ønsket vi å inkludere offshore målinger (Statfjord B). Ved studiens start manglet vi godkjenninger fra REK og helsedirektoratet.
Godkjenninger fra etisk komite og helsedirektoratet ble hentet inn i fjor. I år har vi nå i tillegg fått finansiering på plass slik at vi kan utvide studien til og også omfatte Haukeland universitetssykehus, Nordlandsykehuset og Statfjord B. I siste uke kom det godkjenning av Luftambulansetjenesten om at stroke finder maskinen kan tas med i helikopter slik at vi ved Haukeland og i Stavanger kan inkludere prehospitale målinger. Prehospitale målinger gjennomføres av personell ansatt luftambulansen, rutinene hvordan dette gjøres er utarbeidet og testet. In-hospital personell som er involvert i studien ved Haukeland og i Stavanger har fått trening i håndtering av stroke finder apparatene. Studien har nå etter at alle maskinene er levert og etter at alle godkjenninger foreligger hatt oppstarts-monitorerings-møte. Første pasient inkluderes ved Stavanger Universitetssykehus i neste uke. Etter at 5 – 10 pasienter er inkludert i Stavanger inkluderes pasienter ved Haukeland og ved Statfjord B. Nordlandsykehuset starter med pasientinklusjon i mars.
Vi ønsker i første omgang til å forbedre stroke finder maskiner til å kunne skille mellom hjerneslag og hjerneblødning med høy sensitivitet og spesifisitet slik at maskinene kan brukes i klinisk hverdag. Dette krever tett samarbeid med ingeniørene som utvikler maskinen. Brukermedvirkning er mindre relevant i denne fasen av studien. Vi har imidlertid hatt tett dialog med LHL hjerneslag og informert om prosjektet og planer framover. Brukermedvirkning til et senere tidspunkt av studien er relevant og planlagt.
Mobil mikrobølge-basert diagnostikk og overvåking av hjerneslag er et samarbeidsprosjekt mellom Sahlgrenska Universitetssjukehuset i Göteborg, Sverige, Haukeland Universitetssykehuset, Stavanger Universitetssykehuset og Statoil. Det testes nytt medisinsk utstyr for prehospital diagnostikk av hjerneslag.Mobil mikrobølge-basert diagnostikk og overvåking av hjerneslag er et samarbeidsprosjekt som tester mikrobølge basert medisinsk utstyr i prehospital diagnostikk av hjerneslag. Det gjennomføres også målinger intrahospitalt og resultatene av målingene sammenliknes med resultater av undersøkelsene gjennomført på sykehusene (Computer tomografi, Magnet resonans tomografi). Opprinnelig var prosjektet finansiert som single senter studie (flerårig nytt prosjekt - helse Vest). Vi har nå jobbet fram samarbeidskontrakt mellom partene. Haukeland Universitetssykehus er med som studiesenter og inkluderer pasienter. Dette bidrar til raskere pasientinklusjon og styrker studien da det nå er flere sentra som bidrar. Statoil utvider inklusjon også på off-shore regionen, noe som styrker prosjektet ytterliggere. Statoil bidrar også finansielt inn i prosjektet - Helse Vest støtte er tilstrekkelig for en single senter studie - finansieringen for utvidelsen av prosjektet skjer ved hjelp av midler fra Statoil.
Da prosjektet fikk tildeling av midler fra Helse Vest, var prosjektet ikke REK godkjent. Godkjenning foreligger nå. Det blir også brukt nytt medisinsk utstyr, noe som trenger godkjenning av Helsedirektoratet. Godkjenning blir tildelt nå snart; Helsedirektoratet ønsker mindre endringer i protokoll før endelig godkjenning.
Videre er prosjektet et samarbeidsprosjekt med et firma i Göteborg som produserer utstyr som brukes (Medfield Diagnostics) . Det er da nødvendig med forskningskontrakt mellom partene - denne er klar til underskrift nå. Forskningsdirektørene i Stavanger og ved Haukeland Universitetssykehus er involvert.
Prosjektet vil da være klart til pasient-inklusjon fra mars 2017. Inklusjon av pasienter vil imidlertid gå raskere da det er flere parter som bidrar.
Deltagere
- Atle Houg Ringheim Prosjektdeltaker
- Maria Carlsson Prosjektdeltaker
- Friedrich Martin W. Kurz Prosjektleder
- Lars Thomassen Prosjektdeltaker
- Maria Granberg Prosjektdeltaker
- Arne Evensen Prosjektdeltaker
- Nils Petter Oveland Prosjektdeltaker
- Øyvind Østerås Prosjektdeltaker
eRapport er utarbeidet av Sølvi Lerfald og Reidar Thorstensen, Regionalt kompetansesenter for klinisk forskning, Helse Vest RHF, og videreutvikles av de fire RHF-ene i fellesskap, med støtte fra Helse Vest IKT
Alle henvendelser rettes til Faglig rapportering, Helse Vest