Pexy vs. No Pexy in Abdominal Surgery for Full Thickness Rectal Prolapse in Adults
Prosjekt
- Prosjektnummer
- 970002
- Ansvarlig person
- Roberto Bergamaschi
- Institusjon
- Helse Førde HF
- Prosjektkategori
- Prosessmidler
- Helsekategori
- Surgery
- Forskningsaktivitet
- Klinisk forskning
Rapporter
Pexy mot ingen Pexy i bukkirugi for full tykkelse endetarmsfremfall for voksne:en
randomisert kontrollert studie.a) Bakgrunn og problemstilling: Tilbakefallsraten etter bukkirurgi for full tykkelse endetarmsfall er fortsatt ukjent. Ein ny Cochrane database systematisk oversikt kunne ikkje samle nok informasjon til å vise tilbakefallsratene etter bukkirurgi for full tykkelse endetarmsfall. I prosedyrer der endetarmfiksering er brukt er tilbakefallsratene mellom 0-15%. Når berre mobilisering blir brukt er tilbakefallsratene mellom 9-15%. Pasientar som gjennomgår fremre reseksjon uten fiksering til halebeinet utviklar tilbakefall i 9% av tilfellene. På den andre sida er tilbakefallsraten mellom 0 -7% når fikseringen er gjort med eller uten reseksjon. Valg av behandlingsmåte i bukkirurgi for full tykkelse enderatmsfall er for øyeblikket avhengig av kirurgens egne preferanser.
b)Målsetning: Formålet er å samanlikne tilbakefallsraten på operasjonar med fiksering til sacrum mot operasjonar uten slik fiksering. Det er kjent at endetarmmobiliseringen er del av alle bukkirurgi prosedyrer ved behandling av endetarmsfall. Med denne randomiserte kontrollerte studien søkjer vi heller å motbevise, enn å bekrefte hypotesen om at fikseringen til sacrum er naudsynt for å minske tilbakefall.
c)Metoder: Studieplanen er ein randomisert kontrollert prøve. Koordineringsenteret skal gi deltakande kirurgar pasient - og randomiseringsnummer. Randomisering bør bli gitt før det kirurgisk inngrepet. Detaljer om randomiseringen skal være dei same som ved CONSORT beretningane. Vi har laga ein før RCT meta-analyse av individuelle pasient data for å regne ut RCT prøvestørrelsen. Inngrep og oppfølgning data blei samla inn frå sjukehus som hadde gjort mer enn 10 inngrep på voksne pasientar. 92 sykehus fra 27 land blei inkludert i studien, og 16 sykehus ble eniga om å bidra med data om tilsaman 643 pasientar. Tilbakefallsratene etter 1, 5 og 10-år var henholdsvis 0.7%, 4.8% og 28.9%. Den årlige tilbakefallsraten varierte fra etter 1 år; 0% til 5.9%, etter 5-år; 0% til 39.3%, og etter 10-år fra 5.7% til 84.5%. Prøvestørrelsen til ein 5-års studie (2-års inkluderingstid og minimum 3-års oppfølgning) basert på en 15% forventet forskjell i dei samla tilbakefallsratene mellom dei to teknikkane, type I feil (alpha)=0.05 med studiens styrke=80%, gir eit resultat på 251 pasientar.
d) Gjennomføring: Navn og adresse lister som var skaffa frå fleire internasjonale kirurgiske selskap blei brukt for å invitere kirurger til å delta i studien. Det er obligatorisk at kirurgane skal signere ei kontrakt avtale før deltakelse i studien. Dersom kirurgen ikkje er i Norge må ham selv skaffe etisk komite tillatelse i landet hans. Når kirurgen får ein pasient som vil bli inkludert i studien, vil han få randomiseringsnummer frå koordineringssenteret innan 24 timer. Ein altomfattande pasient data- skjema, og retningsliner for å fylle det ut blir skaffa til kirurgane med hensikt til data innsamling. Data skjemaene blir så sendt til koordineringssenteret i regelmessige tidsintervaller, 30 dager etter inngrepet og etter eitt års oppfølgningsperiode.
e) Nytteverdi: Om det viser seg at pexy er ikkje naudsynt for å kontrollere tilbakefallsrater, er det mulig å minske komplikasjonsrater fordi addisjon av fikseringen til sacrum har nokre ulemper som: lengre operasjonstid, implantasjon av fremmedmateriell (nett, sting eller stifte), potensielle blødningar frå sakral vener, og potensielle pre-sakral plexus nerveskadar.
Status:
108 kirurger frå 50 land har signert kontrakt.
Det er inkludert 189 pasientar.
eRapport er utarbeidet av Sølvi Lerfald og Reidar Thorstensen, Regionalt kompetansesenter for klinisk forskning, Helse Vest RHF, og videreutvikles av de fire RHF-ene i fellesskap, med støtte fra Helse Vest IKT
Alle henvendelser rettes til Faglig rapportering, Helse Vest