Behandling av sentral lumbal spinal stenose med nevrogen intermitterende claudicatio: Sammenligning av to kirurgiske metoder med hovedvekt på helseøkonomisk evaluering
Prosjekt
- Prosjektnummer
- 2008066
- Ansvarlig person
- Øystein Nygaard
- Institusjon
- Sykehuset Innlandet HF
- Prosjektkategori
- Doktorgradsstipend
- Helsekategori
- Musculoskeletal
- Forskningsaktivitet
- 4. Detection and Diagnosis, 6. Treatment Evaluation
Rapporter
I denne studien ble 96 pasienter i alderen 50 - 85 år inkludert til randomisering til interspinosus implantat (X-stop) og minimal invasiv dekompresjon. Preoperative MR bilder var tilgjengelig for vurdering fra 84 pasienter.
Studien sammenlignet to ulike måter å vurdere graden av lumbal spinal stenose ved axiale snitt på MR-bilde: arealmåling og morfologisk gradering av bildene. Det ble funnet at det var god samstemmighet mellom metodene vurdert av to uavhengige radiologer, og at begge metodene kan brukes til å vurdere grad av lumbal spinal stenose på MR bilder.
Resultater fra den randomiserte studien viste at begge metodene ga signifikant bedring av symptomer ved alle målinger fra 6 uker til 2 år etter operasjon. Det var ingen signifikante forskjeller i symptomer mellom metodene på noe måletidspunkt, men en midtveis interim analyse viste signifikant flere reoperasjoner i den ene gruppen (interspinosus-implantat, X-stop). Inklusjonen ble derfor stoppet ved 96 inkluderte pasienter og ikke etter 180 slik protokollen tilsa. Risiko for peroperative komplikasjoner var like høy i begge gruppene, men det var mer alvorlige komplikasjoner i mini invasiv dekompresjonsgruppen.
I den helseøkonomiske analysen ble det funnet en inkremental cost-effektivitets ratio (ICER) på Euro 25700.- (NOK 218000.-). Det vil si at det er 50% sjanse for helseøkonomisk gevinst hvis man er villig til å betale dette beløpet ekstra for et kvalitetsjustert leveår ved å bruke X-stop istedet for mini invasiv dekompresjon. Det var en ikke signifikant bedre effekt i X-stop gruppen, men X-stop var dyrere og hadde signifikant flere reoperasjoner.
Studien har bidratt til å introdusere en ny måte å beskrive MR bilder på ved lumbal spinal stenose og vist at denne nye metoden (morfologisk gradering av MR bilder) har like gode egenskaper som den etablerte metoden (arealmåling). Den er imidlertid enklere og kan brukes av klinikere uten hjelp av radiologer.
Studien har videre vist at begge de to kirurgiske metodene gir klinisk godt resultat, men at den nye metoden (X-stop) gir flere reoperasjoner og er dyrere. Dette er viktig informasjon til norske klinikere og har resultert i at denne nye metoden ikke er første valg ved operativ behandling av lumbal spinal stenose. Studien er en av flere lignende studier publisert de siste år som har resultert i at denne metoden nå brukes lite både i Norge og internasjonalt.
Utprøving av en ny diagnostisk metode for påvisning av trang ryggkanal ble benyttet på pasienter inkludert i studien. Denne metoden ble sammenlignet med standardmetoden for beskrivelse av MR bilder. Resultatene viser at den nye metoden der man ser på hvordan nervetrådene fordeler seg i ryggmargsvæsken bedømt på MR bilder er like godUtprøving av den nye metoden (morfologisk beskrivelse av nervetråder i spinalvæske - Schizas grad A - D) for å beskrive MR bilder ved trang ryggkanal viser at denne metoden kan brukes i klinisk praksis. Dette er en enklere metode uten bruk av dataverktøy. Resultatene gjelder beskrivelse av radiologer, en utprøving av metoden brukt av kirurger er også gjort og under sammenskriving for publikasjon. Den nye metoden er nå i bruk ved flere sykehus.
Den randomiserte studien er avsluttet og publisert (2015) og viser at den nye metoden (interspinosus implantat - X-stop) gir like gode kliniske resultater sammelignet med standardmetoden (mikrodekompresjon) etter 2 år, men at flere av pasientene som ble operert med denne metoden måtte reopereres på grunn av liten effekt på symptomer. Komplikasjonsraten er noe mere alvorlig for standardmetoden. Resultatene gir klinikere en mulighet til å gjøre en trade off i forhold til vurdering av den enkelte pasient.
En helseøkonomisk evaluering av de to metodene er også akseptert for publikasjon og viser at den nye metoden representerer større kostnad på grunn av implantatkostnadene. Dette er viktig tilleggsinformasjon som gjør at valg av denne type kirurgi som standardmetode ikke vil være aktuell i fremtiden. Metoden har imidlertid en plass i behandlingen av pasienter som ikke kan operers med den etablerte metoden på grunn av multimorbiditet og risiko ved inngrepet.
Resultater av langtidsoppfølging vil sannsynligvis foreligge ila 2 -3 år.
Lønne vil disputere på denne avhandlingen 21/4 2015.
Studien er en randomisert multisenterstudie der to ulike kirurgiske behandlingsformer blir sammenlignet. Inklusjon er avsluttet og alle pasienter har nå vært på 2 års kontroll, noe som skal danne grunnlaget for PhD. Det planlegges en langtidsoppfølging etter 5 år. Studoen har fokus på MR diagnostikk av lumbal spinal stenose, klinisk effekt og helseøkonomiske analyser.Aldersforandringer i lenderyggen (spondylose) medfører påleiringer rundt bueledd og fortykkede leddkapsler. Leddene vokser inn i spinalkanalen, som dermed blir trangere. Sammen med fortykkelse av ligamenter (ligamentum flavum) og bukning av mellomvirvelskiven får man timeglassformede innsnevringer i ett eller flere nivåer. Dette igjen medfører at nerverøttene kommer i klem. Symptomer på dette er smerter, nummenhet og tretthetsfølelse i beina, særlig ved gange. Tilstanden kalles lumbal spinal stenose.
De siste årene har det blitt utviklet kirurgiske teknikker som reduserer størrelsen på det kirurgiske inngrepet og kan karakteriseres som mini-invasive metoder. Det som nå må regnes som standard inngrep er mini-invasiv dekompresjon, der hovedmålet er å dekomprimere nerverøttene samtidig som man bevarer midtlinjestrukturene. En ny metode (X-stop) representerer et nytt prinsipp innen behandling av spinal stenose. Metoden består i å sette inn et implantat mellom ryggtaggene på det aktuelle stenostiske nivå for å øke avtanden mellom ryggvirvlene. På denne måten blir det bedre plassforhold i spinalkanalen, uten at man trenger å operere helt inn i spinalkanalen. Metoden er utprøvd i en randomisert FDA studie publisert i 2004 og 2005 som viser lovende resultater (Zuchermann et al). Metoden ble FDA-godkjent i nov. 05.
Denne studien sammenlikner de to operasjonsmetodene ved lumbal spinal stenose: mini-invasiv dekompresjon mot X-stop. Studien er en nasjonal prospektiv randomisert multisenterstudie, der pasienter i alderen 50 – 85 år med sentral lumbal stenose i ett eller to nivå og utstrålende smerter til beina (nevrogen intermitterende claudicatio) blir inkludert. Vi vil sammenlikne effekt, radiologiske funn og helseøkonomiske aspekter. Vi har avsluttet inkluderingen nå i 2011, fordi vi ved interimsanalysen så at det forelå signifikant flere reoperasjoner i X-stop-gruppen.
Vi har nå fulgt opp 82 pasienter i 2 år (i utgangspunktet 96, med 14 dropout). Første artikkel i PhD rekken er akseptert (2014), 2. artikkel er ferdig til innsending hvert øyeblikk og 3. artikkel er påbegynt. Sammenskrivningen vil finne sted ila 2014 og planlegger innlevering i høst 2014. Det vil bli tatt ut økt tid til forskning/sammenskrivning fra 17/3 -2014 og framover.
Behandling av sentral spinal stenose med intermitterende nevrogen klaudikatio - evaluering av to kirurgiske metoder. En nasjonal multisenterstudie.Studien er en randomisert multisenterstudie der fire sykehus deltar. En ny kirurgisk metode (interspinosus implantat - X-stop) sammenlignes mot minimal invasiv dekompresjon (kikkhullskirurgi). Interspinosusimplantat ble introdusert på markedet på begynnelsen av 2000 tallet etter flere publikasjoner som sammenlignet denne metoden med ikke-operativ behandling. Det forelå imidlertid ingen uavhengige randomiserte studier som sammenlignet denne nye metoden med tradisjonelle minimalt invasive metoder. Studien ledes fra Senter for spinale lidelser ved St. Olavs Hospital (tidligere Nasjonalt senter for spinale lidelser). Oppfølgingstidspunkt er 3 mnd, 1 år og 2 år. Studien har flere delstudier: MR undersøkelser før og etter kirurgi, biomekaniske analyser med DCRA (Distortion compensated roentgen analysis) og helseøkonomiske analyser med fokus på både sykehuskostnader, personlige kostnader (helseøkonomisk dagbok) og samfunnskostnader. Alle pasienter er nå inkludert og siste 2 års kontroll vil bli utført ila 2013. Alle data er samlet på ett sted og lagt inn i en sentral database etter kvalitetskontroll av dataene. Studien ble stoppet etter en interimanalyse pga økt antall reoperasjoner i den ene behandlingsgruppen (over tre ganger så mange reoperasjoner i den ene gruppen). En stipendiat arbeider med datamaterialet og er igang med første artikkel som omhandler bruk av en ny MR diagnostikk og sammenligning av denne med tradisjonell diagnostikk . Stipendiaten har fokus på kliniske forskjeller mellom metodene, og helseøkonomiske analyser både rene kostnadsanalyser og cost-effectiveness. Stipendiaten er ferdig med alle kurs i PhD utdanningen. Stipendiatens progresjon er som forventet og innsending av første artikkel forventes vår 2013.
Lumbal spinal stenose er vanligste årsak til ryggkirurgiske inngrep hos de over 60 år. Denne kliniske studien sammenlikner to mini-invasive operasjonsmetoder for lumbal spinal stenose.Aldersforandringer i lenderyggen (spondylose) medfører påleiringer rundt bueledd og fortykkede leddkapsler. Leddene vokser inn i spinalkanalen, som dermed blir trangere. Sammen med fortykkelse av ligamenter (ligamentum flavum) og bukning av mellomvirvelskiven får man timeglassformede innsnevringer i ett eller flere nivåer. Dette igjen medfører at nerverøttene kommer i klem. Symptomer på dette er smerter, nummenhet og tretthetsfølelse i beina, særlig ved gange. Tilstanden kalles lumbal spinal stenose.
De siste årene har det blitt utviklet kirurgiske teknikker som reduserer størrelsen på det kirurgiske inngrepet og kan karakteriseres som mini-invasive metoder. Det som nå må regnes som standard inngrep er mini-invasiv dekompresjon, der hovedmålet er å dekomprimere nerverøttene samtidig som man bevarer midtlinjestrukturene. En ny metode (X-stop) representerer et nytt prinsipp innen behandling av spinal stenose. Metoden består i å sette inn et implantat mellom ryggtaggene på det aktuelle stenostiske nivå for å øke avtanden mellom ryggvirvlene. På denne måten blir det bedre plassforhold i spinalkanalen, uten at man trenger å operere helt inn i spinalkanalen. Metoden er utprøvd i en randomisert FDA studie publisert i 2004 og 2005 som viser lovende resultater (Zuchermann et al). Metoden ble FDA-godkjent i nov. 05.
Denne studien sammenlikner de to operasjonsmetodene ved lumbal spinal stenose: mini-invasiv dekompresjon mot X-stop. Studien er en nasjonal prospektiv randomisert multisenterstudie, der pasienter i alderen 50 – 85 år med sentral lumbal stenose i ett eller to nivå og utstrålende smerter til beina (nevrogen intermitterende claudicatio) blir inkludert. Vi vil sammenlikne effekt, radiologiske funn og helseøkonomiske aspekter. Vi har avsluttet inkluderingen nå i 2011, fordi vi ved interimsanalysen så at det forelå signifikant flere reoperasjoner i X-stop-gruppen. Vi har nå inkludert 99 pasienter som vi følger opp videre. Oppfølgingen går uproblematisk og etter planen. Alle pasientene blir undersøkt ved 6 uker, 3 mnd, 1 og 2 år. Vi regner derfor med å presentere de endelige resultatene i 2013-14.
Sammenligning av to ulike kirurgiske metoder ved bruk av kliniske effektmål og helseøkonomiske analyserDenne studien er en evaluering av en ny metode for behandling av trang ryggkanal og denne blir sammenlignet med en tradisjonell metode.
Trang ryggkanal (spinal stenose) rammer mange eldre og kan medføre trykk på nerver med påfølgende smerter og nedsatt funksjon i bena. Tradisjonelt har disse pasientene blitt behandlet med dekomprimerende kirurgi. En ny metode ble introdusert i 2002 og innebærer at det settes inn et implantat mellom ryggtaggene for å løfte virvlene fra hverandre og dermed oppnå noe bedre plass i ryggkanalen. Metoden er brukt i flere studier, men det er til nå ingen randomiserte studier der man har sammenlignet to minimal invasive metoder (metoder med små åpninger i ryggen).
Studien er en klinisk randomisert studie der to ulike metoder blir sammenlignet ved å benytte både kliniske effektmål og helseøkonomiske metoder. Den helseøkonomiske analysen er meget omfattende og medfører registrering av både kostnader på sykehus og utenfor.
Prosjektet har nå nådd 50% inklusjon og det planlegges en interimanalyse ila februar 2011. Denne vil avgjøre om inklusjon vi fortsette.
Parallelt med inklusjon gjøres det analyser av billeddiagnostikken som er benyttet for å inkludere pasienter idet en ny metode for å vurdere MR blir evaluert.
Inkusjonshastigheten har vært lavere enn forventet bl a fordi to av sentrene som skulle inkludere pasienter ikke har fungert.
Tre sykehus er involvert i inklusjon pr idag og disse fungerer godt. Hvert sykehus har egen forskningskoordinator.
Innsamling av data fungerer godt og blir samlet på et sted for data vask og punching.
Randomisert studie. Sammenligning av to kirurgiske metoder med hovedvekt på helseøkonomisk evalueringPasienter med nevrogen intermitterende claudicatio på grunn av lumbal spinal stenose kan ved langvarige plager trenge operativ behandling. Kirurgisk behandling med dekompresjon av spinalkanalen i form av laminektomi har vært standard behandling. De senere årene benyttes i økende grad minimal invasive metoder med bevaring av midtlinjestrukturer og bilateral eller unilateral dekompresjon. Et nytt behandlingsprinsipp er tilgjengelig i dag, der man setter inn et implantat (interspinosus implantat)mellom processus spinosi i aktuelle nivå for å bedre plassforholdene i spinalkanalen (X-stop).
Denne studien sammenlikner to operasjonsmetoder ved lumbal spinal stenose: minimal invasiv dekompresjon mot X-stop. Studien er en prospektiv randomisert multisenterstudie, der pasienter i alderen 50 – 85 år med sentral lumbal stenose i ett eller to nivå og nevrogen intermitterende claudicatio blir inkludert. Pasientene skal ha symptomlindring ved fleksjon i lumbalcolumna. Operasjonsmetodene vil bli sammenliknet med hensyn på klinisk effekt, helseøkonomiske data og billedmessig resultat samt biomekaniske endringer etter operasjon.
Prosjektet er fortsatt i inklusjonsfasen, vi har nå 79 pasienter inkludert og operert. Inklusjon har vært vanskeligere enn antatt særlig pga at dette er pasienter med høy alder og mye comorbiditet som gjør at mange ikke kan inkluderes. Det vil bli utført en interimsanalyse når 50% av pasientene er fulgt over 1 år (høst 2010)og vi vil da vurdere prosjektets videre fremtid.
Innsamling av data fra primærhelsetjenesten og NAV samt pasientdagbøker til helseøkonomiske analyser har vært uproblematisk.
Randomisert multisenterstudie der fire norske sykehus deltar. Pasientene blir randomisert til minimal invasiv dekomprimerende kirurgi eller såkalt interspinosus implantat som indirekte øker volumet i spinalkanalen.Lumbal spinal stenose kan gi vertebrogen intermitterende claudicatio (smerter i bena ved gange). Dette er en tilstand som medfører betydelig reduksjon i livskvalitet. Behandlingen av denne tilstanden er primært kirurgisk. I denne studien sammenlignes endring i livskvalitet og behandlingsmessige kostnader for to ulike operasjonsmetoder: Minimal invasiv dekompresjon, der man fjerner vev som innsnevrer spinalkanalen, og dekomprimerende interspinøst implantat (X-stop), der man skaper plass ved å presse prosessus spinosi fra hverandre (fleksjon). Studien er en prospektiv randomisert multisenterstudie og inkluderer pasienter i alderen 50-85 år med utstrålende smerter i bena pga lumbal spinal stenose, og som ellers tilfredstiller de krav som er satt til inklusjon. Data for livskvalitet og kostnader samles inn før operasjon og ved senere kontroller. Primært effektmål er Zurich Claudicatio Questionnaire. Sekundære effektmål er bl.a. EQ-5D og SF36 for registrering av livskvalitet og utregning av QALY. Kostnadene inkluderer bruk av helstjenester, kostnader for pasienten og for samfunnet. Ut fra dette beregnes forskjellen i kostnader per pasient for de to ulike behandlingsformene. Hvilken operasjonsmetode som til sist bør velges, avhenger av hvilken metode som har best effekt og til hvilken pris denne effekten oppnås.
Studien er godt igang, 56 pasienter er nå randomisert. Alle sentre har inkludert pasienter. Inklusjonshastigheten er som vanlig i randomiserte studier noe lavere enn forventet. Styret for studien har hatt to møter, og lokale koordinatorer har også møttes en gang i løpet av året. Sentral koordinering og innsamling av data ved Nasjonalt sneter for spinale lidelser i Trondheim fungerer godt.
Antallet stipendiater er i løpet av året redusert til en (Greger Lønne). Dette medfører en betydelig større arbeidsmengde for Lønne enn tidligere antatt. han vil få ansvaret for både de kliniske artiklene og den helseøkonomiske evalueringen.
Vitenskapelige artikler
Weber C, Rao V, Gulati S, Kvistad KA, Nygaard ØP, Lønne G
Inter- and Intraobserver Agreement of Morphological Grading for Central Lumbar Spinal Stenosis on Magnetic Resonance Imaging.
Global Spine J 2015 Oct;5(5):406-10. Epub 2015 mai 6
PMID: 26430595
Lønne G, Johnsen LG, Aas E, Lydersen S, Andresen H, Rønning R, Nygaard ØP
Comparing cost-effectiveness of X-Stop with minimally invasive decompression in lumbar spinal stenosis: a randomized controlled trial.
Spine (Phila Pa 1976) 2015 Apr 15;40(8):514-20.
PMID: 25608246 - Inngår i doktorgradsavhandlingen
Lønne G, Johnsen LG, Rossvoll I, Andresen H, Storheim K, Zwart JA, Nygaard ØP
Minimally invasive decompression versus x-stop in lumbar spinal stenosis: a randomized controlled multicenter study.
Spine (Phila Pa 1976) 2015 Jan 15;40(2):77-85.
PMID: 25575084 - Inngår i doktorgradsavhandlingen
Nerland US, Jakola AS, Solheim O, Weber C, Rao V, Lønne G, Solberg TK, Salvesen Ø, Carlsen Sm, Nygaard ØP, Gulati S
Minimally invasive decompression versus open laminectomy for central stenosis of the lumbar spine: pragmatic comparative effectiveness study.
BMJ 2015;350():h1603. Epub 2015 apr 1
PMID: 25833966
Lønne Greger, Ødegård Bent, Johnsen Lars Gunnar, Solberg Tore K, Kvistad Kjell Arne, Nygaard Øystein P
MRI evaluation of lumbar spinal stenosis: is a rapid visual assessment as good as area measurement?
Eur Spine J 2014 Jun;23(6):1320-4. Epub 2014 feb 27
PMID: 24573778 - Inngår i doktorgradsavhandlingen
Nerland Ulf S, Jakola Asgeir S, Solheim Ole, Weber Clemens, Rao Vidar, Lønne Greger, Solberg Tore K, Salvesen Oyvind, Carlsen Sven M, Nygaard Oystein P, Gulati Sasha
Comparative effectiveness of microdecompression and laminectomy for central lumbar spinal stenosis: study protocol for an observational study.
BMJ Open 2014;4(3):e004651. Epub 2014 mar 20
PMID: 24650809
Lønne Greger, Solberg Tore K, Sjaavik Kristin, Nygaard Oystein P
Recovery of muscle strength after microdiscectomy for lumbar disc herniation: a prospective cohort study with 1-year follow-up.
Eur Spine J 2011 Dec. Epub 2011 des 23
PMID: 22193841
Lønne G, Johansen LG, Rossvoll I, Nygaard ØP
Lumbal spinal stenosestudien: mini-invasiv dekompresjon vs X-stop,1 års resultater
Abstract. Ortopedisk høstmøtebok, 2013
Lønne G, Johansen LG, Aas Rønning R, Nygaard ØP
Kostnadsanalyse av primæroperasjon for lumbal spinal stenose: Mini-invasiv dekompresjon vs. X-stop.
Ortopedisk høstmøte 2011
Lønne G, Johansen LG, Rossvoll I, Nygaard ØP
Lumbal Spinal Stenosestudien: Mini-invasiv dekompresjon vs X-stop. Foreløpige resultater.
Ortopedisk høstmøte 2011
Lønne Greger
Lumbal spinal stenose, gammelt problem, ny kunnskap.
Utposten nr 6 2009
Doktorgrader
Greger Lønne
Surgical treatment of Lumbar Spinal Stenosis: X-stop vs Minimally Invasive Decompression
- Disputert:
- april 2015
- Hovedveileder:
- Øystein Petter Nygaard
Deltagere
- Lars Gunnar Johnsen Medveileder
- Øystein Petter Nygaard Hovedveileder
- Greger Lønne Doktorgradsstipendiat
eRapport er utarbeidet av Sølvi Lerfald og Reidar Thorstensen, Regionalt kompetansesenter for klinisk forskning, Helse Vest RHF, og videreutvikles av de fire RHF-ene i fellesskap, med støtte fra Helse Vest IKT
Alle henvendelser rettes til eRapport