Oslo University Hospital, Vestre Viken Hospital (Asker and Bærum), Vestre Viken Hospital (Drammen), Haukeland University Hospital, Molde Hospital, St. Olav University Hospital, University Hospital of Northern Norway

NoFRACT: the Norwegian Capture the Fracture InitiativeNoFRACT er en grupperandomisert intervensjonsstudie ved syv norske sykehus. Formålet er å hindre nye brudd hos bruddpasienter over 50 år ved å tilby utredning og behandling for beinskjørhet. I studien er nesten 35000 pasienter med brudd identifisert, mer enn 25000 er tilbudt utredning og over 13000 pasienter har startet behandling for beinskjørhet.Norge har en av verdens høyeste bruddforekomster. Vi vet at ett brudd minst dobler risikoen for nye brudd, allikevel utredes og behandles få bruddpasienter for beinskjørhet. Fracture liaison service (FLS), hvor en koordinator fanger opp pasienter med nye brudd og tilbyr utredning og behandling for beinskjørhet, har vist å redusere risiko for nye brudd og bruddrelatert dødelighet. Det finnes imidlertid ingen større randomiserte studier på FLS hvor nye brudd og dødelighet er primære endepunkt. Norwegian Capture the Fracture® Initiative (NoFRACT) ble designet i 2015 basert på FLS for å bedre sekundær bruddforebygging i Norge og for å gjøre en storskala evaluering av FLS modellen. Syv norske sykehus i alle fire helseregioner deltar i NoFRACT som startet 01.05.15. Studien har et trinnvis grupperandomisert design (stepped wedge RCT) hvor sykehusene er trukket til startdato. Hvert sykehus er sin egen kontroll og vil sammenlignes med seg selv før og etter intervensjonen. I tillegg vil de syv sykehusene som eksponeres for intervensjonen sammenlignes med alle de andre sykehusene i Norge. Alle bruddpasienter over 50 år på studiesykehusene har blitt tilbudt utredning og eventuelt behandling for beinskjørhet i henhold til protokoll. Alle pasienter som har startet medikamentell behandling mot beinskjørhet følges opp etter 3 og 12 måneder for å optimalisere behandlingen. Inklusjonen av nye pasienter ble avsluttet 31.12.18. Oppfølging vil foregå frem til 31.12.19. I hovedstudien vil data for å måle effekt av intervensjonen på nye brudd og bruddrelatert dødelighet hentes fra nasjonale registre (2008-2020). I et delprosjekt (NoFRACTsub) vil vi studere risikofaktorer for brudd etter samtykke fra noen av deltagerne basert på opplysninger fra spørreskjema og sykehusjournaler koblet til nasjonale registre. Hovedstudien er fritatt fra pasientsamtykke. Prosjektet med understudier er godkjent av regional etisk komité, REK 2015/334 (hovedstudie), REK 2014/2260 (substudie) og registrert på ClinicalTrials.gov. (NoFRACT: NCT02536898; NoFRACTsub: NCT02608801). Foreløpige tall per 31.12.2018 viser at 34976 pasienter med nye brudd er identifisert i studieperioden, 6631 (19%) er hoftebrudd, 992 (3%) er mistet, 1975 (6%) er anslått å være for syke for utredning og 2740 (8%) har takket nei til utredning. Mer enn 25345 (72%) pasienter er tilbudt FLS og av disse er 22349 (88%) utredet for beinskjørhet. 14951 (67%) er henvist til utredning med beintetthetsmåling (DXA) og 55% av pasientene utredet med DXA hadde indikasjon for behandling. I alt er 13262 (59%) pasienter foreskrevet resept eller fått medikamentell behandling mot beinskjørhet i sykehus. Det er mer enn halvparten av alle pasienter som er utredet for beinskjørhet i prosjektet og reflekterer den høye forekomsten av økt bruddrisiko i pasientgruppen. Protokoll for hovedstudien er publisert i JAMA Open med phd kandidat Camilla Andreasen som førsteforfatter. Første artikkel fra NoFRACTsub er akseptert for publisering i BONE med phd kandidat Tove Borgen som førsteforfatter. Posdoc Cecilie Dahl validerer Norsk Pasientregister (NPR) mot Register for kontroll og utbetaling av helserefusjoner (KUHR) og mot data fra sykehusene slik at registerdata som rapporteres fra hovedstudien skal være mest mulig korrekte. Foreløpige resultater fra prosjektet er presentert i nasjonale og internasjonale fora. De endelige resultatene vil publiseres etter prosjektets slutt i internasjonale tidsskrift med fagfelle vurdering.

NoFRACT: the Norwegian Capture the Fracture InitiativeNoFRACT er en grupperandomisert intervensjonsstudie ved 7 norske sykehus. Formålet er å hindre nye brudd hos bruddpasienter over 50 år ved å tilby utredning og behandling for beinskjørhet. Hittil er mer enn 23200 nye brudd identifisert, over 17000 pasienter er tilbudt utredning og over 9500 pasienter har startet behandling for beinskjørhet.Norge har en av verdens høyeste bruddforekomster. Til tross for at vi vet at ett brudd minst dobler risikoen for nye brudd, fikk kun 15% av kvinner og 4% av menn medikamentell behandling mot beinskjørhet etter hoftebrudd i Norge i 2003/04. Fracture liaison service (FLS), hvor en bruddkoordinator fanger opp pasienter med nye brudd og tilbyr utredning og behandling for beinskjørhet, har vist å redusere risiko for nye brudd og bruddrelatert dødelighet. Men det finnes ingen større randomiserte FLS-studier hvor nye brudd og dødelighet har vært primære endepunkt. Norwegian Capture the Fracture® Initiative (NoFRACT) ble designet i 2015 basert på FLS for å bedre sekundær bruddforebygging i Norge og for å gjøre en storskala evaluering av FLS modellen. Syv norske sykehus i alle fire helseregioner deltar i NoFRACT som startet 01.05.15. Inklusjonen av nye pasienter vil vare frem til 31.12.18 med oppfølging frem til 31.12.19. Dette er en utvidelse av inklusjonsperioden på 1 år og vil gi en oppfølgingstid av alle pasienter med hensyn på nye brudd og død fra 12 til 56 måneder. Studien er designet som en trinnvis grupperandomisert studie (stepped wedge RCT) hvor sykehusene er trukket til startdato. Hvert sykehus er sin egen kontroll og vil sammenlignes med seg selv før og etter intervensjonen. I tillegg vil de syv sykehusene som eksponeres for intervensjonen sammenlignes med alle de andre sykehusene i Norge. Data for å måle effekten av intervensjonen på nye brudd og bruddrelatert dødelighet vil hentes fra nasjonale registre (2008-2020). Vi vil studere risikofaktorer for brudd etter samtykke fra noen av deltagerne basert på opplysninger fra spørreskjema og sykehusjournaler koblet til nasjonale registre. Behandlingsetterlevelsen hos pasienter som har startet medikamentell behandling og hvordan pasientene opplever behandlingsprogrammet vil også bli undersøkt. Hovedstudien, hvor effekten skal måles gjennom nasjonale registre, er fritatt fra å be om pasientsamtykke. Prosjektet med understudier er godkjent av regional etisk komité, REK 2015/334 (hovedstudie), REK 2014/2260 (substudie) og registrert på ClinicalTrials.gov. (NoFRACT: NCT02536898; NoFRACTsub: NCT02608801). Alle bruddpasienter over 50 år vil tilbys utredning og eventuelt behandling for beinskjørhet i henhold til protokoll og alle pasienter som starter medikamentell behandling mot beinskjørhet vil bli tilbudt oppfølging etter 3 og 12 måneder for å optimalisere behandlingen. Så langt er 23288 nye brudd identifisert, 4092 (18%) er hoftebrudd. 1721 (7%) pasienter er mistet, 1726 (7%) er anslått å være for syke for utredning og 2650 (12%) har takket nei til utredning. Totalt er 17191 (74%) pasienter utredet for beinskjørhet og av disse er 11369 (66%) henvist til utredning med beintetthetsmåling (DXA). 57% (5192) av pasientene utredet med DXA hadde indikasjon for behandling. 9513 pasienter har blitt foreskrevet resept eller fått medikamentell behandling mot beinskjørhet i sykehus. Det er mer enn halvparten av alle pasienter som er utredet for beinskjørhet i prosjektet og reflekterer den høye prevalensen av økt bruddrisiko i pasientgruppen. Foreløpige resultater fra prosjektet er presentert i nasjonale og internasjonale fora som Benforskningssymposiet, Norsk Ortopedisk Høstmøte, FFN og ASBMR. De endelige resultatene vil publiseres etter prosjektets slutt i internasjonalt anerkjente tidsskrift med fagfelle vurdering.

NoFRACT - the Norwegian Capture the Fracture InitiativeNoFRACT er en cluster randomisert intervensjonsstudie ved syv norske sykehus. Formålet er å forebygge flere brudd hos bruddpasienter over 50 år ved å tilby utredning og eventuelt behandling for benskjørhet. NoFRACT startet i mai 2015 og frem til utgangen av 2016 er nesten 12.500 pasienter med et nytt brudd identifisert og utredet for benskjørhet.The Norwegian Capture the Fracture Initiative (NoFRACT) er en tverregional multisenterstudie som involverer ortopediske avdelinger ved syv norske sykehus i alle fire helseregioner. Prosjektet retter seg mot bruddpasienter over 50 år, som gis tilbud om undersøkelse og eventuelt behandling for benskjørhet. Effekten av intervensjonen, som består av å innføre et standardisert undersøkelse- og behandlingsprogram for benskjørhet, vil måles i nasjonale registre. Hvert sykehus er sin egen kontroll og vil sammenlignes med seg selv før og etter intervensjonen. I tillegg vil de syv sykehusene som eksponeres for intervensjon sammenlignes med alle de andre sykehusene i Norge. Endepunkter i hovedstudien er forekomst av nye brudd og bruddrelatert dødelighet. Vi vil også studere risikofaktorer for brudd etter samtykke fra noen av deltagerne basert på opplysninger fra spørreskjema og sykehusjournaler koblet til nasjonale registre. Vi vil også se på behandlingsetterlevelsen hos pasienter som har startet medikamentell behandling og undersøke hvordan pasientene opplever behandlingsprogrammet. Hovedstudien, hvor effekten skal måles gjennom nasjonale registre, er fritatt fra å be om pasientsamtykke. Prosjektet med understudier er godkjent av regional etisk komité, REK 2015/334 (hovedstudie), REK 2014/2260 (substudie) og registrert på ClinicalTrials.gov. (NoFRACT: NCT02536898; NoFRACTsub: NCT02608801). For å oppnå tilstrekkelig statistisk styrke, er det valgt en trinnvis innføring av programmet i studien og studiestedene har blitt randomisert til tre grupper med ulikt tidspunkt for oppstart. Gruppe 1 med oppstart mai 2015: St.Olavs hospital, Oslo Universitetssykehus med Oslo skadelegevakt og Universitetssykehuset i Nord-Norge. Gruppe 2 med oppstart september 2015: Haukeland universitetssykehus med Bergen legevakt og Molde sjukehus. Gruppe 3 med oppstart januar 2016: Drammen sykehus og Bærum sykehus. Det har kommet til noen nye prosjektmedarbeidere i 2016 i tillegg til de som er rapportert i 2015. Nye medarbeidere er ført inn i rapporten for 2016. I 2016 har prosjektet hatt første år med identifisering av pasienter på alle syv studiesteder og man har startet opp med kontroller etter 3 måneder og 1 år av pasienter som har startet medikamentell behandling mot osteoporose. Nærmere 12.500 pasienter over 50 år med nytt brudd er identifisert og utredet for benskjørhet etter at studien startet. Av disse er over 50% henvist til bentetthetsmåling og det er startet medikamentell behandling mot benskjørhet hos over 30% av pasientene som er identifisert. Tilnærmet alle pasienter med hoftebrudd har fått behandling mot benskjørhet mens de har vært inneliggende i sykehus. Det planlegges fortsatt inklusjon i hovedstudien ut 2017 med påfølgende 1 års kontroller ut 2018. Resultatene vil publiseres etter prosjektets slutt i internasjonalt anerkjente tidsskrift med fagfelle vurdering.

NoFRACT - the Norwegian Capture the Fracture InitiativeNoFRACT er en cluster randomisert intervensjonsstudie ved syv norske sykehus. Formålet er å identifisere bruddpasienter over 50 år og tilby utredning og eventuelt behandling for benskjørhet for å forebygge flere brudd. NoFRACT startet i mai 2015 og hittil er nesten 4000 pasienter med brudd identifisert og utredet for benskjørhet.The Norwegian Capture the Fracture Initiative (NoFRACT) er en tverregional multisenterstudie som involverer ortopediske avdelinger ved syv norske sykehus i alle fire helseregioner. Prosjektet retter seg mot bruddpasienter over 50 år, som gis tilbud om undersøkelse og eventuelt behandling for benskjørhet. Effekten av intervensjonen, som består av å innføre et standardisert undersøkelse- og behandlingsprogram for benskjørhet, vil måles i nasjonale registre. Hvert sykehus er sin egen kontroll og vil sammenlignes med seg selv før og etter intervensjonen. I tillegg vil de syv sykehusene som eksponeres for intervensjon sammenlignes med alle de andre sykehusene i Norge. Endepunkter i hovedstudien er forekomst av nye brudd og bruddrelatert dødelighet. Vi vil også studere risikofaktorer for brudd etter samtykke fra noen av deltagerne basert på opplysninger fra spørreskjema og sykehusjournaler koblet til nasjonale registre. Hovedstudien, hvor effekten skal måles gjennom nasjonale registre, er fritatt fra å be om pasientsamtykke. Prosjektet med understudier er godkjent av regional etisk komité (REK 2015/334, REK 2014/2260). For å oppnå tilstrekkelig statistisk styrke, er det valgt en trinnvis innføring av programmet i studien. De syv studiestedene er derfor randomisert til tre grupper med ulikt tidspunkt for oppstart. Gruppe 1 med oppstart mai 2015: St.Olavs hospital, Oslo Universitetssykehus med Oslo skadelegevakt og Universitetssykehuset i Nord-Norge. Gruppe 2 med oppstart september 2015: Haukeland universitetssykehus med Bergen legevakt og Molde sjukehus. Gruppe 3 med oppstart januar 2016: Drammen sykehus og Bærum sykehus. I 2015 har vi startet inklusjon ved fem av studiestedene og prosjektet er godt igang. Det er ansatt koordinatorer ved alle studiesteder som daglig går gjennom pasientlister og tilbyr bruddpasienter over 50 år utredning og behandling for benskjørhet. Det er også opprettet lokale kvalitetsregistre ved hvert enkelt studiested godkjent av lokale personvernombud for å sikre god kvalitet i pasientbehandlingen på hvert studiested. Så langt er nærmere 4000 pasienter over 50 år med nye brudd identifisert og utredet for benskjørhet. Vi planlegger å inkludere pasienter i hovedstudien ut 2017 med påfølgende 1 års kontroller ut 2018. Resultatene vil publiseres etter prosjektets slutt i internasjonalt anerkjente tidsskrift med fagfelle vurdering.