The Diabetes Virus Detection and Intervention Trial

Prosjektnummer: 2016119
Ansvarlig person: Knut Dahl-Jørgensen
Institusjon: Oslo universitetssykehus HF
Prosjektkategori: Åpen prosjektstøtte
Helsekategori: Metabolic and Endocrine
Forskningsaktivitet: 5. Treatment Developement

2023

The Diabetes Virus Detection and Intervention TrialForskerne bak DiViD studien har nylig påvist en lavgradig, persisterende virusinfeksjon i de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen ved diagnose-tidspunktet. Det er sterke holdepunkt for at virus kan være del av årsaken til type 1 diabetes, og de vil nå studere om antiviral behandling kan bevare insulinproduksjonen.Bakgrunn: Type 1 diabetes som oppstår i barne- og ungdomsalder, er en svært alvorlig sykdom som ofte gir invalidiserende senkomplikasjoner og for tidlig død. Behandlingen er meget krevende og påvirker dagliglivet i stor grad. Årsak til type 1 diabetes er ukjent, men både genetikk og miljøfaktorer spiller en rolle. Vi har nylig påvist en lavgradig, persisterende enterovirusinfeksjon i de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen ved diagnose-tidspunktet. Vi har også påvist en rest av insulinproduserende celler som kanskje kan reddes hvis infeksjonen kan bekjempes. En slik restproduksjon kan gi en lettere og mindre krevende insulinbehandling, færre invalidiserende diabeteskomplikasjoner og betydelig bedre prognose . Studiedesign: Dobbelt-blind, placebo-kontrollert, randomisert studie av virkningen av antiviral behandling med pleconaril og ribavirin fra diagnosetidspunktet. 96 pasienter i alderen 6-15 år behandles i et halvt år og følges i 3 år, mtp insulinbehov, HbA1c og egenproduksjon av insulin målt ved stimulert C-peptid. C-peptid skal i tillegg til tradisjonell endokrinologisk stimulasjonstest, også måles ved en nyutviklet metode til bruk i hjemmet ved applisering av blod på filterpapier før og etter frokost. På den måten kan man få flere målepunkter og en bedre måling av restproduksjonen av insulin, som er endepunkt i studien. Gjennomføring: Denne legemiddelstudien ble godkjent av Statens legemiddelverk 28.03.2017 og av Regional forskningsetisk komite 09.03.2017. Man har etablert et internasjonalt forskningsnettverk, og definert skandinaviske utprøvingssenter i København i tillegg til Oslo Universitetssykehus. Søknad er godkjent av Legemiddelverket i Danmark. Det tok uforholdsmessig lang tid for godkjenning av et system for elektronisk Case Record Forms hos Personvernombudet ved OUS, og det har ført til betydelig forsinkelse. Det er ansatt studiesykepleier og doktorgradsstipendiat. Barne- og Ungdomsavdelingene ved sykehusene i HelseSør Øst, HelseVest og HelseMidt sender pasienter til Ullevål for studiebesøkene. Oppstartsmøte ble holdt 21.03.18. Avtale er inngått med Forskningsstøtteavdelingen OUS for studiemonitorering, og for statistisk analyse. Det er etablert Data Management Committee. Det er tegnet kontrakter mellom medikamentleverandør og Sykehusapotek for håndtering av studiemedikament/placebo. Vi startet rekruttering av de første pasientene 01.09.2018, og nå er alle 96 planlagte pasienter inkludert i studien, 72 i Oslo og 24 i København. Alle 96 pasienter har brukt studiemedikament/placebo i seks måneder, og det er ikke rapportert alvorlige bivirkninger. Gjennomføring av studiebesøk gikk nesten som planlagt, med et lite etterslep pga periodevis Covid nedstengning i Oslo. Første endepunktsanalyse startet oktober 2022, og oppfølgningen av deltakerne ble avsluttet i oktober 2023. De første resultater for primært endepunkt etter et år ble publisert 04.10.2023 i Nature Medicine, og viste at antiviral behandlingen ga signifikant mindre fall i egenproduksjonen av insulin målt ved C-peptid. Det gjøres nå analyse av tre-års data og ny publikasjon for doktorgradskandidaten kan forventes i 2024.

Forskningsopphold i utlandet

Kandidaten hadde forskningsopphold i Exeter, UK i seks uker og lærte analyse av vevsprøver med immun-fluoresens. Hun var delt førsteforfatter på en artikkel om virus-foravtrykk i DiViD-biopsiene fra pankreas.

2022

The Diabetes Virus Detection and Intervention TrialForskerne bak DiViD studien har nylig påvist en lavgradig, persisterende virusinfeksjon i de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen ved diagnose-tidspunktet. Det er sterke holdepunkt for at virus kan være del av årsaken til type 1 diabetes, og de vil nå studere om antiviral behandling kan bevare insulinproduksjonenBakgrunn: Type 1 diabetes som oppstår i barne- og ungdomsalder, er en svært alvorlig sykdom som ofte gir invalidiserende senkomplikasjoner og for tidlig død. Behandlingen er meget krevende og påvirker dagliglivet i stor grad. Årsak til type 1 diabetes er ukjent, men både genetikk og miljøfaktorer spiller en rolle. Vi har nylig påvist en lavgradig, persisterende enterovirusinfeksjon i de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen ved diagnose-tidspunktet. Vi har også påvist en rest av insulinproduserende celler som kanskje kan reddes hvis infeksjonen kan bekjempes. En slik restproduksjon kan gi en lettere og mindre krevende insulinbehandling, færre invalidiserende diabeteskomplikasjoner og betydelig bedre prognose . Studiedesign: Dobbelt-blind, placebo-kontrollert, randomisert studie av virkningen av antiviral behandling med pleconaril og ribavirin fra diagnosetidspunktet. 96 pasienter i alderen 6-15 år behandles i et halvt år og følges i 3 år, mtp insulinbehov, HbA1c og egenproduksjon av insulin målt ved stimulert C-peptid. C-peptid skal i tillegg til tradisjonell endokrinologisk stimulasjonstest, også måles ved en nyutviklet metode til bruk i hjemmet ved applisering av blod på filterpapier før og etter frokost. På den måten kan man få flere målepunkter og en bedre måling av restproduksjonen av insulin, som er endepunkt i studien. Gjennomføring: Denne legemiddelstudien ble godkjent av Statens legemiddelverk 28.03.2017 og av Regional forskningsetisk komite 09.03.2017. Man har etablert et internasjonalt forskningsnettverk, og definert skandinaviske utprøvingssenter i København i tillegg til Oslo Universitetssykehus. Søknad er godkjent av Legemiddelverket i Danmark. Det tok uforholdsmessig lang tid for godkjenning av et system for elektronisk Case Record Forms hos Personvernombudet ved OUS, og det har ført til betydelig forsinkelse. Det er ansatt studiesykepleier og doktorgradsstipendiat. Barne- og Ungdomsavdelingene ved sykehusene i HelseSør Øst, HelseVest og HelseMidt sender pasienter til Ullevål for studiebesøkene. Oppstartsmøte ble holdt 21.03.18. Avtale er inngått med Forskningsstøtteavdelingen OUS for studiemonitorering, og for statistisk analyse. Det er etablert Data Management Committee. Det er tegnet kontrakter mellom medikamentleverandør og Sykehusapotek for håndtering av studiemedikament/placebo. Vi startet rekruttering av de første pasientene 01.09.2018, og nå er alle 96 planlagte pasienter inkludert i studien, 72 i Oslo og 24 i København. Alle 96 pasienter har brukt studiemedikament/placebo i seks måneder, og det er ikke rapportert alvorlige bivirkninger. Gjennomføring av studiebesøk går nå nesten som planlagt, med et lite etterslep pga periodevis Covid nedstengning i Oslo. Første endepunktsanalyse startet oktober 2022, og oppfølgningen av deltakerne avsluttes i november 2023. De første resultater og publikasjoner for doktorgradskandidaten kan forventes i 2023.

Forskningsopphold i utlandet

Nei

2021

The Diabetes Virus Detection and Intervention TrialForskerne bak DiViD studien har nylig påvist en lavgradig, persisterende virusinfeksjon i de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen ved diagnose-tidspunktet. Det er sterke holdepunkt for at virus kan være del av årsaken til type 1 diabetes, og de vil nå studere om antiviral behandling kan bevare insulinproduksjonen.Bakgrunn: Type 1 diabetes som oppstår i barne- og ungdomsalder, er en svært alvorlig sykdom som ofte gir invalidiserende senkomplikasjoner og for tidlig død. Behandlingen er meget krevende og påvirker dagliglivet i stor grad. Årsak til type 1 diabetes er ukjent, men både genetikk og miljøfaktorer spiller en rolle. Vi har nylig påvist en lavgradig, persisterende enterovirusinfeksjon i de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen ved diagnose-tidspunktet. Vi har også påvist en rest av insulinproduserende celler som kanskje kan reddes hvis infeksjonen kan bekjempes. En slik restproduksjon kan gi en lettere og mindre krevende insulinbehandling, færre invalidiserende diabeteskomplikasjoner og betydelig bedre prognose . Studiedesign: Dobbelt-blind, placebo-kontrollert, randomisert studie av virkningen av antiviral behandling med pleconaril og ribavirin fra diagnosetidspunktet. 96 pasienter i alderen 6-15 år behandles i et halvt år og følges i 3 år, mtp insulinbehov, HbA1c og egenproduksjon av insulin målt ved stimulert C-peptid. C-peptid skal i tillegg til tradisjonell endokrinologisk stimulasjonstest, også måles ved en nyutviklet metode til bruk i hjemmet ved applisering av blod på filterpapier før og etter frokost. På den måten kan man få flere målepunkter og en bedre måling av restproduksjonen av insulin, som er endepunkt i studien. Gjennomføring: Denne legemiddelstudien ble godkjent av Statens legemiddelverk 28.03.2017 og av Regional forskningsetisk komite 09.03.2017. Man har etablert et internasjonalt forskningsnettverk, og definert skandinaviske utprøvingssenter i København i tillegg til Oslo Universitetssykehus. Søknad er godkjent av Legemiddelverket i Danmark. Det tok uforholdsmessig lang tid for godkjenning av et system for elektronisk Case Record Forms hos Personvernombudet ved OUS, og det har ført til betydelig forsinkelse. Det er ansatt studiesykepleier og doktorgradsstipendiat. Barne- og Ungdomsavdelingene ved sykehusene i HelseSør Øst, HelseVest og HelseMidt sender pasienter til Ullevål for studiebesøkene. Oppstartsmøte ble holdt 21.03.18. Avtale er inngått med Forskningsstøtteavdelingen OUS for studiemonitorering, og for statistisk analyse. Det er etablert Data Management Committee. Det er tegnet kontrakter mellom medikamentleverandør og Sykehusapotek for håndtering av studiemedikament/placebo. Vi startet rekruttering av de første pasientene 01.09.2018, og nå er alle 96 planlagte pasienter inkludert i studien, 72 i Oslo og 24 i København. Alle 96 pasienter har brukt studiemedikament/placebo i seks måneder, og det er ikke rapportert alvorlige bivirkninger. Gjennomføring av studiebesøk går nå nesten som planlagt, med et lite etterslep pga periodevis Covid nedstengning i Oslo. Første endepunktsanalyse skal gjøres i mars 2022, og oppfølgningen av deltakerne avsluttes i november 2023. De første resultater og publikasjoner for doktorgradskandidaten kan forventes i 2022-2023.

Forskningsopphold i utlandet

Nei

2020

The Diabetes Virus Detection and Intervention TrialForskerne bak DiViD studien har nylig påvist en lavgradig, persisterende virusinfeksjon i de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen ved diagnose-tidspunktet. Det er sterke holdepunkt for at virus kan være del av årsaken til type 1 diabetes, og de vil nå studere om antiviral behandling kan bevare insulinproduksjonenBakgrunn: Type 1 diabetes som oppstår i barne- og ungdomsalder, er en svært alvorlig sykdom som ofte gir invalidiserende senkomplikasjoner og for tidlig død. Behandlingen er meget krevende og påvirker dagliglivet i stor grad. Årsak til type 1 diabetes er ukjent, men både genetikk og miljøfaktorer spiller en rolle. Vi har nylig påvist en lavgradig, persisterende enterovirusinfeksjon i de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen ved diagnose-tidspunktet. Vi har også påvist en rest av insulinproduserende celler som kanskje kan reddes hvis infeksjonen kan bekjempes. En slik restproduksjon kan gi en lettere og mindre krevende insulinbehandling, færre invalidiserende diabeteskomplikasjoner og betydelig bedre prognose . Studiedesign: Dobbelt-blind, placebo-kontrollert, randomisert studie av virkningen av antiviral behandling med pleconaril og ribavirin fra diagnosetidspunktet. 96 pasienter i alderen 6-15 år behandles i et halvt år og følges i 3 år, mtp insulinbehov, HbA1c og egenproduksjon av insulin målt ved stimulert C-peptid. C-peptid skal i tillegg til tradisjonell endokrinologisk stimulasjonstest, også måles ved en nyutviklet metode til bruk i hjemmet ved applisering av blod på filterpapier før og etter frokost. På den måten kan man få flere målepunkter og en bedre måling av restproduksjonen av insulin, som er endepunkt i studien. Gjennomføring: Denne legemiddelstudien ble godkjent av Statens legemiddelverk 28.03.2017 og av Regional forskningsetisk komite 09.03.2017. Man har etablert et internasjonalt forskningsnettverk, og definert skandinaviske utprøvingssentra i København i tillegg til Oslo Universitetssykehus. Søknad er godkjent av Legemiddelverket i Danmark. Det tok uforholdsmessig lang tid for godkjenning av et system for elektronisk Case Record Forms hos Personvernombudet ved OUS, og det har ført til betydelig forsinkelse. Det er ansatt studiesykepleier og doktorgradsstipendiat. Barne- og Ungdomsavdelingene ved sykehusene i HelseSør Øst, HelseVest og HelseMidt sender pasienter til Ullevål for studiebesøkene. Oppstartsmøte ble holdt 21.03.18. Avtale er inngått med Forskningsstøtteavdelingen OUS for studiemonitorering, og for statistisk analyse. Det er etablert Data Management Committee. Det er tegnet kontrakter mellom medikamentleverandør og Sykehusapotek for håndtering av studiemedikament/placebo. Vi startet rekruttering av de første pasientene 01.09.2018, og nå er alle 96 planlagte pasienter inkludert i studien, 72 i Oslo og 24 i København. 60 pasienter har snart brukt studiemedikament/placebo i seks måneder, og det er ikke rapportert alvorlige bivirkninger. Gjennomføring av studiebesøk går nå nesten som planlagt, med et lite etterslep pga periodevis Covid nedstengning i Oslo. Første endepunktsanalyse vil da forhåpentligvis kunne gjøres i november 2021, og oppfølgningen av deltakerne avsluttes i november 2023. De første resultater og publikasjoner for doktorgradskandidaten kan forventes i 2021-2022.

Forskningsopphold i utlandet

Nei

2019

The Diabetes Virus Detection and Intervention TrialForskerne bak DiViD studien har nylig påvist en lavgradig, persisterende virusinfeksjon i de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen ved diagnose-tidspunktet. Det er sterke holdepunkt for at virus kan være del av årsaken til type 1 diabetes, og de vil nå studere om antiviral behandling kan bevare insulinproduksjonen.Bakgrunn: Type 1 diabetes som oppstår i barne- og ungdomsalder, er en svært alvorlig sykdom som ofte gir invalidiserende senkomplikasjoner og for tidlig død. Behandlingen er meget krevende og påvirker dagliglivet i stor grad. Årsak til type 1 diabetes er ukjent, men både genetikk og miljøfaktorer spiller en rolle. Vi har nylig påvist en lavgradig, persisterende enterovirusinfeksjon i de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen ved diagnose-tidspunktet. Vi har også påvist en rest av insulinproduserende celler som kanskje kan reddes hvis infeksjonen kan bekjempes. En slik restproduksjon kan gi en lettere og mindre krevende insulinbehandling, færre invalidiserende diabeteskomplikasjoner og betydelig bedre prognose . Studiedesign: Dobbelt-blind, placebo-kontrollert, randomisert studie av virkningen av antiviral behandling med pleconaril og ribavirin fra diagnosetidspunktet. 96 pasienter i alderen 6-15 år behandles i et halvt år og følges i 3 år, mtp insulinbehov, HbA1c og egenproduksjon av insulin målt ved stimulert C-peptid. C-peptid skal i tillegg til tradisjonell endokrinologisk stimulasjonstest, også måles ved en nyutviklet metode til bruk i hjemmet ved applisering av blod på filterpapier før og etter frokost. På den måten kan man få flere målepunkter og en bedre måling av restproduksjonen av insulin, som er endepunkt i studien. Gjennomføring: Denne legemiddelstudien ble godkjent av Statens legemiddelverk 28.03.2017 og av Regional forskningsetisk komite 09.03.2017. Man har etablert et internasjonalt forskningsnettverk, og definert skandinaviske utprøvingssentra i København i tillegg til Oslo Universitetssykehus. Søknad er godkjent av Legemiddelverket i Danmark. Det tok uforholdsmessig lang tid for godkjenning av et system for elektronisk Case Record Forms hos Personvernombudet ved OUS, og det har ført til betydelig forsinkelse. Det er ansatt studiesykepleier og doktorgradsstipendiat. Barne- og Ungdomsavdelingene ved sykehusene i HelseSør Øst sender pasienter til Ullevål for studiebesøkene. Oppstartsmøte ble holdt 21.03.18. Avtale er inngått med Forskningsstøtteavdelingen OUS for studiemonitorering, og for statistisk analyse. Det er etablert Data Management Committee. Det er tegnet kontrakter mellom medikamentleverandør og Sykehusapotek for håndtering av studiemedikament/placebo. Vi startet rekruttering av de første pasientene 01.09.2018, og nå er 70 pasienter inkludert i studien, 67 i Oslo og 13 i København. 30 pasienter har snart brukt studiemedikament/placebo i seks måneder, og det er ikke rapportert alvorlige bivirkninger. Rekruttering og gjennomføring går nå som planlagt, og man forventer at alle 96 deltakere er rekruttert innen juni 2020. Første endepunkt vil da nås i juni 2021, og oppfølgningen av deltakerne avsluttes i juni 2023. De første resultater og publikasjoner for doktorgradskandidaten kan forventes i 2021.

Forskningsopphold i utlandet

Nei

2018

The Diabetes Virus Detection and Intervention TrialForskerne bak DiViD studien har nylig påvist en lavgradig, persisterende virusinfeksjon i de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen ved diagnose-tidspunktet. Det er sterke holdepunkt for at virus kan være del av årsaken til type 1 diabetes, og de vil nå studere om antiviral behandling kan bevare insulinproduksjonen.Bakgrunn: Type 1 diabetes som oppstår i barne- og ungdomsalder, er en svært alvorlig sykdom som ofte gir invalidiserende senkomplikasjoner og for tidlig død. Behandlingen er meget krevende og påvirker dagliglivet i stor grad. Årsak til type 1 diabetes er ukjent, men både genetikk og miljøfaktorer spiller en rolle. Vi har nylig påvist en lavgradig, persisterende enterovirusinfeksjon i de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen ved diagnose-tidspunktet. Vi har også påvist en rest av insulinproduserende celler som kanskje kan reddes hvis infeksjonen kan bekjempes. En slik restproduksjon kan gi en lettere og mindre krevende insulinbehandling, færre invalidiserende diabeteskomplikasjoner og betydelig bedre prognose . Studiedesign: Dobbelt-blind, placebo-kontrollert, randomisert studie av virkningen av antiviral behandling med pleconaril og ribavirin fra diagnosetidspunktet. 96 pasienter i alderen 6-15 år behandles i et halvt år og følges i 3 år, mtp insulinbehov, HbA1c og egenproduksjon av insulin målt ved stimulert C-peptid. C-peptid skal i tillegg til tradisjonell endokrinologisk stimulasjonstest, også måles ved en nyutviklet metode til bruk i hjemmet ved applisering av blod på filterpapier før og etter frokost. På den måten kan man få flere målepunkter og en bedre måling av restproduksjonen av insulin, som er endepunkt i studien. Gjennomføring: Denne legemiddelstudien ble godkjent av Statens legemiddelverk 28.03.2017 og av Regional forskningsetisk komite 09.03.2017. Man har etablert et internasjonalt forskningsnettverk, og definert skandinaviske utprøvingssentra i Helsinki, Linköping og København i tillegg til Oslo Universitetssykehus. Prosjektet er godkjent av det svenske legemiddelverket i januar 2018, og av svensk forskningsetisk komite høsten 2017. Søknad er godkjent av Legemiddelverket i Danmark og vil snart bli sendt inn i Finland. På grunn av nye krav til datasikkerhet i nytt EU-direktiv fra mai 2018, har det tatt ekstra mye tid for godkjenning av et system for elektronisk Case Record Forms hos Personvernombudet ved OUS, og det har ført til betydelig forsinkelse. Det er ansatt studiesykepleier og doktorgradsstipendiat. Barne- og Ungdomsavdelingene ved sykehusene i HelseSør Øst sender pasienter til Ullevål for studiebesøkene. Oppstartsmøte ble holdt 21.03.18. Avtale er inngått med Forskningsstøtteavdelingen OUS for studiemonitorering, og for statistisk analyse. Det er etablert Data Management Committee. Det er tegnet kontrakter mellom medikamentleverandør og Sykehusapotek for håndtering av studiemedikament/placebo. Vi startet rekruttering av de første pasientene 01.09.2018, og nå er 22 pasienter inkludert i studien. 10 pasienter har snart brukt studiemedikament/placebo i tre måneder. Det er laget kontrakt med Herlev Universitetssykehus i Købenahvn, som vi starte rekruttering i Februar 2019.

2017

The Diabetes Virus Detection and Intervention TrialForskerne bak DiViD studien har nylig påvist en lavgradig, persisterende virusinfeksjon i de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen ved diagnose-tidspunktet. Det er sterke holdepunkt for at virus kan være del av årsaken til type 1 diabetes, og de vil nå studere om antiviral behandling kan bevare insulinproduksjonen.Bakgrunn: Type 1 diabetes som oppstår i barne- og ungdomsalder, er en svært alvorlig sykdom som oftegir invalidiserende senkomplikasjoner og for tidlig død. Behandlingen er meget krevende og påvirker dagliglivet i stor grad. Årsak til type 1 diabetes er ukjent, men både genetikk og miljøfaktorer spiller en rolle. Vi har nylig påvist en lavgradig, persisterende enterovirusinfeksjon i de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen ved diagnose-tidspunktet. Vi har også påvist en rest av insulinproduserende celler som kanskje kan reddes hvis infeksjonen kan bekjempes. En slik restproduksjon kan gi en lettere og mindre krevende insulinbehandling, færre invalidiserende diabeteskomplikasjoner og betydelig bedre prognose . Studiedesign: Dobbelt-blind, placebo-kontrollert, randomisert studie av virkningen av antiviral behandling med pleconaril og ribavirin fra diagnosetidspunktet. 96 pasienter i alderen 6-15 år behandles i et halvt år og følges i 3 år, mtp insulinbehov, HbA1c og egenproduksjon av insulin målt ved stimulert C-peptid. C-peptid skal i tillegg til tradisjonell endokrinologisk stimulasjonstest, også måles ved en nyutviklet metode til bruk i hjemmet ved applisering av blod på filterpapier før og etter frokost. På den måten kan man få flere målepunkter og en bedre måling av restproduksjonen av insulin, som er endepunkt i studien. Gjennomføring: Året har gått med til forberedelse av dokumentasjonen for søknad av godkjenning av legemiddelstudien hos Statens legemiddelverk i samarbeid med farmaceutisk industri. Studien ble godkjent 28.03.2017. Samtidig ble søknad sendt til regional forskningsetisk komite, som godkjente prosjektet 09.03.2017. Man har etablert et internasjonalt forskningsnettverk, og definert skandinaviske utprøvingssentra i Helsinki, Linköping, Göteborg, København i tillegg til Oslo Universitetssykehus. Prosjektet er godkjent av det svenske legemiddelverket i januar 2018, og av svensk forskningsetisk komite høsten 2017. Søknad er sendt til Legemiddelverket i Danmark og vil snart bli sendt inn i Finland. På grunn av nye krav til datasikkerhet i nytt EU-direktiv fra mai 2018, har det tatt ekstra mye tid for godkjenning av et system for elektronisk Case Record Forms hos Personvernombudet ved OUS, og det har ført til betydelig forsinkelse. Vi vil snart starte rekruttering av de første pasientene. Det er ansatt studiesykepleier og doktorgradsstipendiat. Oppstartsmøte er planlagt til 21.03.18. Barne- og Ungdomsavdelingene ved sykehusene i HelseSør Øst vil sende pasientene til Ullevål for studiebesøkene.

2016

Diabetes Virus Deteksjon og Intervensjons Studie (DiViDInt)Forskerne bak DiViD studien har nylig påvist en lavgradig, persisterende virusinfeksjon i de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen ved diagnose-tidspunktet. Forskerne har også påvist anti-virus vevsrespons i bukspyttkjertelen. Det er sterke holdepunkt for at virus kan være del av årsaken til type 1 diabetes.Bakgrunn: Type 1 diabetes som oppstår i barne- og ungdomsalder, er en svært alvorlig sykdom som oftegir invalidiserende senkomplikasjoner og for tidlig død. Behandlingen er meget krevende og påvirker dagliglivet i stor grad. Årsak til type 1 diabetes er ukjent, men både genetikk og miljøfaktorer spiller en rolle. Vi har nylig påvist en lavgradig, persisterende enterovirusinfeksjon i de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen ved diagnose-tidspunktet. Vi har også påvist en rest av insulinproduserende celler som kanskje kan reddes hvis infeksjonen kan bekjempes. En slik restproduksjon kan gi en lettere og mindre krevende insulinbehandling, færre invalidiserende diabeteskomplikasjoner og betydelig bedre prognose . Studiedesign: Dobbelt-blind, placebo-kontrollert, randomisert studie av virkningen av antiviral behandling med pleconaril og ribavirin fra diagnosetidspunktet. 96 pasienter i alderen 6-15 år behandles i et halvt år og følges i 3 år, mtp insulinbehov, HbA1c og egenproduksjon av insulin målt ved stimulert C-peptid. C-peptid skal i tillegg til tradisjonell endokrinologisk stimulasjonstest, også måles ved en nyutviklet metode til bruk i hjemmet ved applisering av blod på filterpapier før og etter frokost. På den måten kan man få flere målepunkter og en bedre måling av restproduksjonen av insulin, som er endepunkt i studien. Gjennomføring: Det første året har gått med til forberedelse av dokumentasjonen for søknad av godkjenning av legemiddelstudien hos Statens legemiddelverk i samarbeid med farmaceutisk industri. Samtidig er søknad sent til regional forskningsetisk komite. Man har etablert et internasjonalt forskningsnettverk, og definert skandinaviske utprøvingssentra i Helsinki, Linköping, Göteborg, København i tillegg til Oslo Universitetssykehus. Sykehusene i HelseSør Øst vil sende pasienten

Vitenskapelige artikler

Krogvold L, Mynarek IM, Ponzi E, Mørk FB, Hessel TW, Roald T, Lindblom N, Westman J, Barker P, Hyöty H, Ludvigsson J, Hanssen KF, Johannesen J, Dahl-Jørgensen K

Pleconaril and ribavirin in new-onset type 1 diabetes: a phase 2 randomized trial.

Nat Med 2023 Nov;29(11):2902. Epub 2023 okt 4

PMID: 37789144 - Inngår i doktorgradsavhandlingen

Deltagere

Trine Roald Prosjektdeltaker
Ida Maria Mynarek Doktorgradsstipendiat (finansiert av denne bevilgning)
Lars Krogvold Hovedveileder
Knut Dahl-Jørgensen Prosjektleder
Camilla Steinhovden Prosjektdeltaker
Ida Marie Mynarek Doktorgradsstipendiat (finansiert av denne bevilgning)

eRapport er utarbeidet av Sølvi Lerfald og Reidar Thorstensen, Regionalt kompetansesenter for klinisk forskning, Helse Vest RHF, og videreutvikles av de fire RHF-ene i fellesskap, med støtte fra Helse Vest IKT

Alle henvendelser rettes til eRapport

Personvern - Informasjonskapsler