The Diabetes Virus Detection and Intervention Trial

The Diabetes Virus Detection and Intervention TrialForskerne bak DiViD studien har nylig påvist en lavgradig, persisterende virusinfeksjon i de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen ved diagnose-tidspunktet. Det er sterke holdepunkt for at virus kan være del av årsaken til type 1 diabetes, og de vil nå studere om antiviral behandling kan bevare insulinproduksjonen.Bakgrunn: Type 1 diabetes som oppstår i barne- og ungdomsalder, er en svært alvorlig sykdom som ofte gir invalidiserende senkomplikasjoner og for tidlig død. Behandlingen er meget krevende og påvirker dagliglivet i stor grad. Årsak til type 1 diabetes er ukjent, men både genetikk og miljøfaktorer spiller en rolle. Vi har nylig påvist en lavgradig, persisterende enterovirusinfeksjon i de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen ved diagnose-tidspunktet. Vi har også påvist en rest av insulinproduserende celler som kanskje kan reddes hvis infeksjonen kan bekjempes. En slik restproduksjon kan gi en lettere og mindre krevende insulinbehandling, færre invalidiserende diabeteskomplikasjoner og betydelig bedre prognose . Studiedesign: Dobbelt-blind, placebo-kontrollert, randomisert studie av virkningen av antiviral behandling med pleconaril og ribavirin fra diagnosetidspunktet. 96 pasienter i alderen 6-15 år behandles i et halvt år og følges i 3 år, mtp insulinbehov, HbA1c og egenproduksjon av insulin målt ved stimulert C-peptid. C-peptid skal i tillegg til tradisjonell endokrinologisk stimulasjonstest, også måles ved en nyutviklet metode til bruk i hjemmet ved applisering av blod på filterpapier før og etter frokost. På den måten kan man få flere målepunkter og en bedre måling av restproduksjonen av insulin, som er endepunkt i studien. Gjennomføring: Denne legemiddelstudien ble godkjent av Statens legemiddelverk 28.03.2017 og av Regional forskningsetisk komite 09.03.2017. Man har etablert et internasjonalt forskningsnettverk, og definert skandinaviske utprøvingssenter i København i tillegg til Oslo Universitetssykehus. Søknad er godkjent av Legemiddelverket i Danmark. Det tok uforholdsmessig lang tid for godkjenning av et system for elektronisk Case Record Forms hos Personvernombudet ved OUS, og det har ført til betydelig forsinkelse. Det er ansatt studiesykepleier og doktorgradsstipendiat. Barne- og Ungdomsavdelingene ved sykehusene i HelseSør Øst, HelseVest og HelseMidt sender pasienter til Ullevål for studiebesøkene. Oppstartsmøte ble holdt 21.03.18. Avtale er inngått med Forskningsstøtteavdelingen OUS for studiemonitorering, og for statistisk analyse. Det er etablert Data Management Committee. Det er tegnet kontrakter mellom medikamentleverandør og Sykehusapotek for håndtering av studiemedikament/placebo. Vi startet rekruttering av de første pasientene 01.09.2018, og nå er alle 96 planlagte pasienter inkludert i studien, 72 i Oslo og 24 i København. Alle 96 pasienter har brukt studiemedikament/placebo i seks måneder, og det er ikke rapportert alvorlige bivirkninger. Gjennomføring av studiebesøk går nå nesten som planlagt, med et lite etterslep pga periodevis Covid nedstengning i Oslo. Første endepunktsanalyse skal gjøres i mars 2022, og oppfølgningen av deltakerne avsluttes i november 2023. De første resultater og publikasjoner for doktorgradskandidaten kan forventes i 2022-2023.

The Diabetes Virus Detection and Intervention TrialForskerne bak DiViD studien har nylig påvist en lavgradig, persisterende virusinfeksjon i de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen ved diagnose-tidspunktet. Det er sterke holdepunkt for at virus kan være del av årsaken til type 1 diabetes, og de vil nå studere om antiviral behandling kan bevare insulinproduksjonenBakgrunn: Type 1 diabetes som oppstår i barne- og ungdomsalder, er en svært alvorlig sykdom som ofte gir invalidiserende senkomplikasjoner og for tidlig død. Behandlingen er meget krevende og påvirker dagliglivet i stor grad. Årsak til type 1 diabetes er ukjent, men både genetikk og miljøfaktorer spiller en rolle. Vi har nylig påvist en lavgradig, persisterende enterovirusinfeksjon i de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen ved diagnose-tidspunktet. Vi har også påvist en rest av insulinproduserende celler som kanskje kan reddes hvis infeksjonen kan bekjempes. En slik restproduksjon kan gi en lettere og mindre krevende insulinbehandling, færre invalidiserende diabeteskomplikasjoner og betydelig bedre prognose . Studiedesign: Dobbelt-blind, placebo-kontrollert, randomisert studie av virkningen av antiviral behandling med pleconaril og ribavirin fra diagnosetidspunktet. 96 pasienter i alderen 6-15 år behandles i et halvt år og følges i 3 år, mtp insulinbehov, HbA1c og egenproduksjon av insulin målt ved stimulert C-peptid. C-peptid skal i tillegg til tradisjonell endokrinologisk stimulasjonstest, også måles ved en nyutviklet metode til bruk i hjemmet ved applisering av blod på filterpapier før og etter frokost. På den måten kan man få flere målepunkter og en bedre måling av restproduksjonen av insulin, som er endepunkt i studien. Gjennomføring: Denne legemiddelstudien ble godkjent av Statens legemiddelverk 28.03.2017 og av Regional forskningsetisk komite 09.03.2017. Man har etablert et internasjonalt forskningsnettverk, og definert skandinaviske utprøvingssentra i København i tillegg til Oslo Universitetssykehus. Søknad er godkjent av Legemiddelverket i Danmark. Det tok uforholdsmessig lang tid for godkjenning av et system for elektronisk Case Record Forms hos Personvernombudet ved OUS, og det har ført til betydelig forsinkelse. Det er ansatt studiesykepleier og doktorgradsstipendiat. Barne- og Ungdomsavdelingene ved sykehusene i HelseSør Øst, HelseVest og HelseMidt sender pasienter til Ullevål for studiebesøkene. Oppstartsmøte ble holdt 21.03.18. Avtale er inngått med Forskningsstøtteavdelingen OUS for studiemonitorering, og for statistisk analyse. Det er etablert Data Management Committee. Det er tegnet kontrakter mellom medikamentleverandør og Sykehusapotek for håndtering av studiemedikament/placebo. Vi startet rekruttering av de første pasientene 01.09.2018, og nå er alle 96 planlagte pasienter inkludert i studien, 72 i Oslo og 24 i København. 60 pasienter har snart brukt studiemedikament/placebo i seks måneder, og det er ikke rapportert alvorlige bivirkninger. Gjennomføring av studiebesøk går nå nesten som planlagt, med et lite etterslep pga periodevis Covid nedstengning i Oslo. Første endepunktsanalyse vil da forhåpentligvis kunne gjøres i november 2021, og oppfølgningen av deltakerne avsluttes i november 2023. De første resultater og publikasjoner for doktorgradskandidaten kan forventes i 2021-2022.

The Diabetes Virus Detection and Intervention TrialForskerne bak DiViD studien har nylig påvist en lavgradig, persisterende virusinfeksjon i de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen ved diagnose-tidspunktet. Det er sterke holdepunkt for at virus kan være del av årsaken til type 1 diabetes, og de vil nå studere om antiviral behandling kan bevare insulinproduksjonen.Bakgrunn: Type 1 diabetes som oppstår i barne- og ungdomsalder, er en svært alvorlig sykdom som ofte gir invalidiserende senkomplikasjoner og for tidlig død. Behandlingen er meget krevende og påvirker dagliglivet i stor grad. Årsak til type 1 diabetes er ukjent, men både genetikk og miljøfaktorer spiller en rolle. Vi har nylig påvist en lavgradig, persisterende enterovirusinfeksjon i de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen ved diagnose-tidspunktet. Vi har også påvist en rest av insulinproduserende celler som kanskje kan reddes hvis infeksjonen kan bekjempes. En slik restproduksjon kan gi en lettere og mindre krevende insulinbehandling, færre invalidiserende diabeteskomplikasjoner og betydelig bedre prognose . Studiedesign: Dobbelt-blind, placebo-kontrollert, randomisert studie av virkningen av antiviral behandling med pleconaril og ribavirin fra diagnosetidspunktet. 96 pasienter i alderen 6-15 år behandles i et halvt år og følges i 3 år, mtp insulinbehov, HbA1c og egenproduksjon av insulin målt ved stimulert C-peptid. C-peptid skal i tillegg til tradisjonell endokrinologisk stimulasjonstest, også måles ved en nyutviklet metode til bruk i hjemmet ved applisering av blod på filterpapier før og etter frokost. På den måten kan man få flere målepunkter og en bedre måling av restproduksjonen av insulin, som er endepunkt i studien. Gjennomføring: Denne legemiddelstudien ble godkjent av Statens legemiddelverk 28.03.2017 og av Regional forskningsetisk komite 09.03.2017. Man har etablert et internasjonalt forskningsnettverk, og definert skandinaviske utprøvingssentra i København i tillegg til Oslo Universitetssykehus. Søknad er godkjent av Legemiddelverket i Danmark. Det tok uforholdsmessig lang tid for godkjenning av et system for elektronisk Case Record Forms hos Personvernombudet ved OUS, og det har ført til betydelig forsinkelse. Det er ansatt studiesykepleier og doktorgradsstipendiat. Barne- og Ungdomsavdelingene ved sykehusene i HelseSør Øst sender pasienter til Ullevål for studiebesøkene. Oppstartsmøte ble holdt 21.03.18. Avtale er inngått med Forskningsstøtteavdelingen OUS for studiemonitorering, og for statistisk analyse. Det er etablert Data Management Committee. Det er tegnet kontrakter mellom medikamentleverandør og Sykehusapotek for håndtering av studiemedikament/placebo. Vi startet rekruttering av de første pasientene 01.09.2018, og nå er 70 pasienter inkludert i studien, 67 i Oslo og 13 i København. 30 pasienter har snart brukt studiemedikament/placebo i seks måneder, og det er ikke rapportert alvorlige bivirkninger. Rekruttering og gjennomføring går nå som planlagt, og man forventer at alle 96 deltakere er rekruttert innen juni 2020. Første endepunkt vil da nås i juni 2021, og oppfølgningen av deltakerne avsluttes i juni 2023. De første resultater og publikasjoner for doktorgradskandidaten kan forventes i 2021.

The Diabetes Virus Detection and Intervention TrialForskerne bak DiViD studien har nylig påvist en lavgradig, persisterende virusinfeksjon i de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen ved diagnose-tidspunktet. Det er sterke holdepunkt for at virus kan være del av årsaken til type 1 diabetes, og de vil nå studere om antiviral behandling kan bevare insulinproduksjonen.Bakgrunn: Type 1 diabetes som oppstår i barne- og ungdomsalder, er en svært alvorlig sykdom som ofte gir invalidiserende senkomplikasjoner og for tidlig død. Behandlingen er meget krevende og påvirker dagliglivet i stor grad. Årsak til type 1 diabetes er ukjent, men både genetikk og miljøfaktorer spiller en rolle. Vi har nylig påvist en lavgradig, persisterende enterovirusinfeksjon i de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen ved diagnose-tidspunktet. Vi har også påvist en rest av insulinproduserende celler som kanskje kan reddes hvis infeksjonen kan bekjempes. En slik restproduksjon kan gi en lettere og mindre krevende insulinbehandling, færre invalidiserende diabeteskomplikasjoner og betydelig bedre prognose . Studiedesign: Dobbelt-blind, placebo-kontrollert, randomisert studie av virkningen av antiviral behandling med pleconaril og ribavirin fra diagnosetidspunktet. 96 pasienter i alderen 6-15 år behandles i et halvt år og følges i 3 år, mtp insulinbehov, HbA1c og egenproduksjon av insulin målt ved stimulert C-peptid. C-peptid skal i tillegg til tradisjonell endokrinologisk stimulasjonstest, også måles ved en nyutviklet metode til bruk i hjemmet ved applisering av blod på filterpapier før og etter frokost. På den måten kan man få flere målepunkter og en bedre måling av restproduksjonen av insulin, som er endepunkt i studien. Gjennomføring: Denne legemiddelstudien ble godkjent av Statens legemiddelverk 28.03.2017 og av Regional forskningsetisk komite 09.03.2017. Man har etablert et internasjonalt forskningsnettverk, og definert skandinaviske utprøvingssentra i Helsinki, Linköping og København i tillegg til Oslo Universitetssykehus. Prosjektet er godkjent av det svenske legemiddelverket i januar 2018, og av svensk forskningsetisk komite høsten 2017. Søknad er godkjent av Legemiddelverket i Danmark og vil snart bli sendt inn i Finland. På grunn av nye krav til datasikkerhet i nytt EU-direktiv fra mai 2018, har det tatt ekstra mye tid for godkjenning av et system for elektronisk Case Record Forms hos Personvernombudet ved OUS, og det har ført til betydelig forsinkelse. Det er ansatt studiesykepleier og doktorgradsstipendiat. Barne- og Ungdomsavdelingene ved sykehusene i HelseSør Øst sender pasienter til Ullevål for studiebesøkene. Oppstartsmøte ble holdt 21.03.18. Avtale er inngått med Forskningsstøtteavdelingen OUS for studiemonitorering, og for statistisk analyse. Det er etablert Data Management Committee. Det er tegnet kontrakter mellom medikamentleverandør og Sykehusapotek for håndtering av studiemedikament/placebo. Vi startet rekruttering av de første pasientene 01.09.2018, og nå er 22 pasienter inkludert i studien. 10 pasienter har snart brukt studiemedikament/placebo i tre måneder. Det er laget kontrakt med Herlev Universitetssykehus i Købenahvn, som vi starte rekruttering i Februar 2019.

The Diabetes Virus Detection and Intervention TrialForskerne bak DiViD studien har nylig påvist en lavgradig, persisterende virusinfeksjon i de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen ved diagnose-tidspunktet. Det er sterke holdepunkt for at virus kan være del av årsaken til type 1 diabetes, og de vil nå studere om antiviral behandling kan bevare insulinproduksjonen.Bakgrunn: Type 1 diabetes som oppstår i barne- og ungdomsalder, er en svært alvorlig sykdom som oftegir invalidiserende senkomplikasjoner og for tidlig død. Behandlingen er meget krevende og påvirker dagliglivet i stor grad. Årsak til type 1 diabetes er ukjent, men både genetikk og miljøfaktorer spiller en rolle. Vi har nylig påvist en lavgradig, persisterende enterovirusinfeksjon i de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen ved diagnose-tidspunktet. Vi har også påvist en rest av insulinproduserende celler som kanskje kan reddes hvis infeksjonen kan bekjempes. En slik restproduksjon kan gi en lettere og mindre krevende insulinbehandling, færre invalidiserende diabeteskomplikasjoner og betydelig bedre prognose . Studiedesign: Dobbelt-blind, placebo-kontrollert, randomisert studie av virkningen av antiviral behandling med pleconaril og ribavirin fra diagnosetidspunktet. 96 pasienter i alderen 6-15 år behandles i et halvt år og følges i 3 år, mtp insulinbehov, HbA1c og egenproduksjon av insulin målt ved stimulert C-peptid. C-peptid skal i tillegg til tradisjonell endokrinologisk stimulasjonstest, også måles ved en nyutviklet metode til bruk i hjemmet ved applisering av blod på filterpapier før og etter frokost. På den måten kan man få flere målepunkter og en bedre måling av restproduksjonen av insulin, som er endepunkt i studien. Gjennomføring: Året har gått med til forberedelse av dokumentasjonen for søknad av godkjenning av legemiddelstudien hos Statens legemiddelverk i samarbeid med farmaceutisk industri. Studien ble godkjent 28.03.2017. Samtidig ble søknad sendt til regional forskningsetisk komite, som godkjente prosjektet 09.03.2017. Man har etablert et internasjonalt forskningsnettverk, og definert skandinaviske utprøvingssentra i Helsinki, Linköping, Göteborg, København i tillegg til Oslo Universitetssykehus. Prosjektet er godkjent av det svenske legemiddelverket i januar 2018, og av svensk forskningsetisk komite høsten 2017. Søknad er sendt til Legemiddelverket i Danmark og vil snart bli sendt inn i Finland. På grunn av nye krav til datasikkerhet i nytt EU-direktiv fra mai 2018, har det tatt ekstra mye tid for godkjenning av et system for elektronisk Case Record Forms hos Personvernombudet ved OUS, og det har ført til betydelig forsinkelse. Vi vil snart starte rekruttering av de første pasientene. Det er ansatt studiesykepleier og doktorgradsstipendiat. Oppstartsmøte er planlagt til 21.03.18. Barne- og Ungdomsavdelingene ved sykehusene i HelseSør Øst vil sende pasientene til Ullevål for studiebesøkene.

Diabetes Virus Deteksjon og Intervensjons Studie (DiViDInt)Forskerne bak DiViD studien har nylig påvist en lavgradig, persisterende virusinfeksjon i de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen ved diagnose-tidspunktet. Forskerne har også påvist anti-virus vevsrespons i bukspyttkjertelen. Det er sterke holdepunkt for at virus kan være del av årsaken til type 1 diabetes.Bakgrunn: Type 1 diabetes som oppstår i barne- og ungdomsalder, er en svært alvorlig sykdom som oftegir invalidiserende senkomplikasjoner og for tidlig død. Behandlingen er meget krevende og påvirker dagliglivet i stor grad. Årsak til type 1 diabetes er ukjent, men både genetikk og miljøfaktorer spiller en rolle. Vi har nylig påvist en lavgradig, persisterende enterovirusinfeksjon i de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen ved diagnose-tidspunktet. Vi har også påvist en rest av insulinproduserende celler som kanskje kan reddes hvis infeksjonen kan bekjempes. En slik restproduksjon kan gi en lettere og mindre krevende insulinbehandling, færre invalidiserende diabeteskomplikasjoner og betydelig bedre prognose . Studiedesign: Dobbelt-blind, placebo-kontrollert, randomisert studie av virkningen av antiviral behandling med pleconaril og ribavirin fra diagnosetidspunktet. 96 pasienter i alderen 6-15 år behandles i et halvt år og følges i 3 år, mtp insulinbehov, HbA1c og egenproduksjon av insulin målt ved stimulert C-peptid. C-peptid skal i tillegg til tradisjonell endokrinologisk stimulasjonstest, også måles ved en nyutviklet metode til bruk i hjemmet ved applisering av blod på filterpapier før og etter frokost. På den måten kan man få flere målepunkter og en bedre måling av restproduksjonen av insulin, som er endepunkt i studien. Gjennomføring: Det første året har gått med til forberedelse av dokumentasjonen for søknad av godkjenning av legemiddelstudien hos Statens legemiddelverk i samarbeid med farmaceutisk industri. Samtidig er søknad sent til regional forskningsetisk komite. Man har etablert et internasjonalt forskningsnettverk, og definert skandinaviske utprøvingssentra i Helsinki, Linköping, Göteborg, København i tillegg til Oslo Universitetssykehus. Sykehusene i HelseSør Øst vil sende pasienten