1. Can you feel the beat? Vagus nerve stimulation and deep breathing as treatments for widespread chronic primary pain

stimulering av vagusnerven og dyp pusting som behandling av langvarig smerteStudien «Kropp versus maskin: Meditativ pusting eller vagusnervestimulering for behandling av kronisk utbredt smerte» undersøker effekten av meditativ pusting og stimulering av vagusnerven hos pasienter med kronisk utbredt smerte og fibromyalgi.Langvarig smerte er et stort samfunnsproblem og vanskelig å behandle. 30 prosent av befolkningen i Norge sliter med smerter som ikke går over, noe som er hovedårsaken til langtidssykemeldinger og at mange ikke klarer å gå på skole. Vi har nå fullført en blindet sham-kontrollert studie av to behandlinger på 116 pasienter og publiserer hovedfunnene ila våre 2022. De to behandlingene er Motivational Nondirective Resonance Breathing (MNRB) og transkutan vagusnervestimulering (tVNS). MNRB er den første meditasjonsbehandlingen som lærer brukerne hvordan de mest effektivt kan behandle stress og smerte ved å meditere. De instrueres ved hjelp av en smarttelefon til å puste dypt for å lære å slappe av og slik håndtere smerten sin bedre. tVNS har allerede vist god effekt på stress, depresjon og migrenepasienter.

Project progressWe have completed our data collection and will publish main results during the summer. Covid has caused delays, but have now closed inclusion and analyze main results.We have despite COVID delays spent the last year completing our randomized controlled trial and have included a total of 122 patient. Main results are currently underway and will be analyzed blind. We expect to publish the results in a top tier medical journal by q3 2021. The candidate has spent the previous year completing the trial and writing his second phd paper now being submitted to pain. Progress of running the trial has been severely affected by COVID but we have now included the predetermined number of patients.

Kropp versus maskin - vagustimulering for kronisk utbredte smerterVi tester her meditasjon og dyp pusting versus shampusting, shamstimulering og vagusstimulering som behandling mot utbredte kroniske muskelsmerter. Fire grupper testes mot hverandre med økning i hjerteratevariabilitet som primære utfall. Deretter ser vi om dette påvirker smerteopplevelsen.Langvarig smerte er et stort samfunnsproblem og vanskelig å behandle. 30 prosent av befolkningen i Norge sliter med smerter som ikke går over, noe som er en av hovedårsakene til langtidssykemeldinger og at mange ikke klarer å gå på skole. Denne studien fokuserer på pasienter med kronisk utbredt smerte (CWP) og fibromyalgi. Dette er en form for utbredte smerter assosiert med betydelig emosjonelt ubehag (angst, sinne/frustrasjon, eller nedsatt stemningsleie) og funksjonsnedsettelse (forstyrrelser i daglige aktiviteter og sosialt liv). Meditativ pusting og vagusnervestimulering er innovative og trygge behandlingsformer, som i beste fall kan dempe angst, depresjon og smerte, og fremme positive følelser, helse og livskvalitet for en rekke ulike medisinske tilstander. Vi har rekruttert, randomisert og ferdigbehandlet 80 pasienter (20 per gruppe) og vi estimerer å nå vårt inklusjonsmål innen juni 2020. Det er viktig å teste ut behandlingene på mange pasienter, slik at man kan være så sikker som mulig på om behandlingene gir effekt eller ikke. Målet til prosjektet er å teste ut behandlingene på 112 pasienter. Vi trenger fortsatt flere deltakere til studien, men samarbeider meget godt med brukerforeninger.

2018 Annual ReportWe are commencing inclusion this week for the large clinical trial. Below is a report over the candidate and his progress throughout 2018.1. Finished Ph.D. Courses and Midterm Evaluation The candidate finished and passed all doctoral courses— completing both the Health Innovation and Entrepreneurship course in Copenhagen, Denmark, and the Intro II Course at the University of Oslo. The Midterm Evaluation was both delivered and passed. 2. Piloted Treatment The candidate piloted both the Motivational Nondirective Resonance Breathing meditative intervention and the Transcutaneous Vagus Nerve stimulator on three patients at the Department of Pain Research and Management. Based on these pilot cases, adjustments were made both in regards to treatment delivery and duration. 3. Commenced Viedoc Design Funding was acquired for the project to begin developing an electronic data capture system, Viedoc, along with a computer programmer and data manager located at Sogn Arena. With this system, The candidate developed the first digital checklist procedure for diagnostically confirming patients with Chronic Widespread Pain, including fibromyalgia. 4. Development of Motivational Nondirective Resonance Breathing (MNRB) Script and Procedure Completed test and retest sessions of the MNRB treatment using a respiratory gating device developed by a team of biomedical engineers in Poland at the University of Wroclaw. The candidate incorporated both the meditation script and practicing procedure into the deep-breathing intervention. 5. Questionnaires Forward and Backward validity translations of three questionnaires: the Credibility / Expectancy Questionnaire; the Multidimensional Assessment of Introspective Awareness Scale; and the SpREUK-15 spirituality scale 6. Paper Submissions and Completions The candidate completed and submitted my first Ph.D. paper “Motivational Nondirective Resonance Breathing as a Treatment for Chronic Widespread Pain” to the journal “Frontiers in Psychology” which is now in review. The candidate completed and submitted the study protocol paper to BMC Trials. Now working on a third paper analyzing BRS, HRV, and cold presort pain responses in the Tromsø 6 dataset. 7. Research and Analysis Stay at Vanderbilt University The candidate went to Vanderbilt University in Nashville, Tennessee, work with Steven Bruehl, Ph.D. Professor of Anesthesiology to commence our population analysis on baroreceptor sensitivity, heart rate variability, and cold pressor pain tolerance in the Tromsø 6 dataset. Following the research visit, The candidate began working with Lien My Diep, Ph.D., a biostatistician at the University of Oslo on rerunning our analyses and confirming our findings. From this dataset and anlysis, The candidate wrote to analysis proposals— one investigating gender differences and the other exploring religiosity/spiritulaity in this patient population. 8. Amendment Submissions to REK Amendments were written, submitted, and approved by REK in regards to treatment delivery and sham/active treatment protocols. Testing procedures were changed due to advancements of heart rate variability validity procedures (1 minute recordings as reliable as 5 min recordings) and treatment expectancy outcome measures of interest. 9. Purchased and set up all testing equipment Heart rate variability equipment and respiratory gating machines were purchased and their software was finalized in order to collect cardiac and respiratory measures on study participants.

Vagusnervens rolle i langvarig smerteUtbredt kronisk smerte (WCPP) er en formidabel helseutfordring i den vestlige verden. På grunn av sin uklare etiologi og flerdimensjonale karakter er WCPP en tilstand som har få effektive behandlingsintervensjoner. Forskningen viser imidlertid at påvirkning av vagusnerven kan gi effektive behandlinger og angi viktige etiologiske faktorer.Dette prosjektet vil teste dyp, rolig pusting mot transkutan vagusnervestimulering (t-VNS) for å undersøke effekter på smerteintensitet. Prosjektet bruker et randomisert, kontrollert, eksperimentell design med EKG-målt hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som det primære utfallet. Eksperimentet vil bli implementert ved hjelp av seks uavhengige grupper av smertepasienter diagnostisert med utbredte langvarige smerter. Vi vil fastslå effekten av enten vagusnervestimulering eller dyp pusting gjennom randomiserte eksperimenter ved bruk av eksperimentelle grupper, hvor gruppene vil fungere som en aktiv kontroll for hverandre. Dette prosjektet skal vise hvordan vagus manipulasjon potensielt kan påvirke smerteopplevelsen for WCPP-pasienter. Studien undersøker disse tiltakene innenfor sykehuset med sikte på å overlevere teknikker til fastleger og primærhelsetjenesten dersom det viser seg effektivt. Per nå har prosjektet produsert to artikler, en i fagfelle vurdering og en under innsending, som detaljerer protokoll og rasjonalet for studien. REK er søkt og godkjent. Studien skal i neste steg godkjennes av helsenorge.no. Vi planlegger å begynne inklusjon av pasienter i mars/april 2018 avhengig av at vi har det medisinsk tekniske utstyret på plass og finansiert via ulike prosjektmidler. Vi piloterer for øyeblikket begge behandlingene og høster brukererfaringer på protokoll og utføring. Så langt har vi pilotert 12 pasienter med vagusnervestimulering og 2 pasienter med pusteteknikker. Det er også satt i gang evaluering av økologisk selvrapport av HRV gjennom ulike tekniske nyvinninger som er tilgjengelige på det internasjonale markedet.