Secondary Adjuvant Treatment with docetaxel (Taxotere) and detection of isolated tumor cells in bone marrow
Prosjekt
- Prosjektnummer
- 3b-158
- Ansvarlig person
- Bjørn Naume
- Institusjon
- Rikshospitalet HF
- Prosjektkategori
- Fritt forskningsprosjekt
- Helsekategori
- Oncogenesis & Cancer Research
- Forskningsaktivitet
- Frie prosjekter - klinisk, epidemiologisk, helsefaglig forskning
Rapporter
Pasienter som har fått cellegift etter operasjon for lokalisert brystkreft, blir undersøkt for tilstedeværelse av enkeltstående kreftceller i benmargen. Dersom slike celler påvises, gies det sekundær behandling med en annen type cellegift. Pasientene undersøkes videre med nye benmargsundersøkelser for å avdekke om kreftcellene forsvinner.Det er de siste år gjennomført et omfattende arbeid ved Radiumhospitalet (og internasjonalt) for å utvikle metoder som kan påvise enkeltstående kreftceller i benmarg (BM)(mikrometastaser). Den kliniske nytten av å påvise mikrometastaser i benmarg etter operasjon for brystkreft er etter hvert godt dokumentert, både i våre egne studier og internasjonalt. Tilstedeværelse av kreftceller i benmarg etter gjennomført cellegiftbehandling (adjuvant behandling) taler for høy risiko for senere spredning av kreftsykdommen.
Da vi vet at brystkreft i mikrometastatisk stadium kan utryddes og nye aktive cellegifter finnes, gjennomføres det en klinisk studie der pasienter etter standard adjuvant behandling (såkalte FEC kurer) blir undersøkt for tilstedeværelsen av kreftceller i benmarg. Benmargsundersøkelsen skjer 2-3 måneder og 8-9 måneder etter gjennomført standard adjuvant kjemoterapi. Pasienter med påvisbare kreftceller vil bli behandlet med en annen type cellegift (docetaxel, 6 kurer), som sekundær adjuvant behandling. Cirka 1 måned etter at kurene er avsluttet vil en ny benmargsaspirasjon utføres. Den fjerde og siste benmargsundersøkelsen vil foretas 1 år senere. Pasientene (også de som ikke hadde påvisbare kreftceller i benmargen) vil deretter bli fulgt i ca 5 år med kliniske rutinekontroller og rapportering av status. Cirka 1000 pasienter planlegges inkludert. Både benmargsprøvene og den opprinnelige svulsten i brystet (primærtumor) vil bli analysert i detalj, med fokus på markører av betydning for behandlingseffekt og prognose.
Det primære målet med studien er å evaluere verdien av å påvise enkeltstående kreftceller i benmarg som en surrogatmarkør for effekt av docetaxel sekundær adjuvant behandling. Dette skal gjøres ved å sammenligne sykdomsfri overlevelse av pasienter behandlet med docetaxel hvor kreftcellene utryddes mot pasienter hvor kreftcellene ikke utryddes. Sekundære mål er å evaluere primærtumorfaktorer som kan forutse effekten av docetaxel og å utforske markører på kreftcellene i benmarg som potensielt kan forutse effekten av docetaxel.
Inklusjonen av nye pasienter er nå avsluttet etter at i alt 1120 pasienter er inkludert. Benmargsundersøkelsene som så langt er analysert 8-9 mnd etter avsluttet standard cellegiftbehandling (FEC), viser at cirka 8 % av pasientene har positive benmargsundersøkelse og gjennomfører sekundær adjunvant behandling med docetaxel. Det er forventet at alle de inkluderte pasientene vil ha fått utført benmargsundersøkelse 8-9 mnd etter standard cellegift behandling høsten 2008. Først i siste del av 2009 vil de siste pasientene som har positiv benmargsundersøkelse ha gjennomført docetaxelbehandlingen og de to benmargsundersøkelsene etter at denne behandlingen er avsluttet. På de tidspunktet vil resultatene av alle undersøkelsene gjennomgås og effekt av docetaxelbehandlingen på kreftcellene i benmargen publiseres. Disse resultatene vil også sammenholdes med detaljerte undersøkelser av primærtumor. Etter ytterligere cirka 3 års klinisk oppfølgning av alle pasientene i studien, vil vi kunne sammenholde benmargsundersøkelsessvarene, effekten av cellegiftbehandlingen på kreftcellene i benmargen, primærtumorundersøkelsene, - med det endelige endepunkt: sykdomsfri overlevelse. Deretter kan de fullstendige resultatene fra studien publiseres.
eRapport er utarbeidet av Sølvi Lerfald og Reidar Thorstensen, Regionalt kompetansesenter for klinisk forskning, Helse Vest RHF, og videreutvikles av de fire RHF-ene i fellesskap, med støtte fra Helse Vest IKT
Alle henvendelser rettes til eRapport