NorCrin - ECRIN - oppbygging av nettverk

Klinisk forskningsenhet Midt-NorgeKlinisk Forskningsenhet Midt Norge ble opprettet våren 2019, og videreutvikler klinisk forskningsstøtte for MH og HMN i tilegg til ecrin og norcrin nettverket.Regional CTU består av tidligere Enhet for klinisk forskning (AKF) ved MH-fakultetet og Forskningsstøttekontoret ved St. Olavs hospital. CTU er organisatorisk underlagt Direktør for forskning, innovasjon og utdanning (FIU) ved St.Olavs hospital. CTU-leder er daglig leder for virksomheten og rapporterer i linje til FIU-direktør. Enheten skal bidra til å øke antall og kvalitet på kliniske studier i regionen, og bistå forskere med å sikre høy kvalitet i alle ledd i kliniske forskningsprosjekter. CTU skal muliggjøre en kostnadseffektiv utvikling av spesialkompetanse innen ulike områder for klinisk forskningsstøtte i regionen, og delta i relevante nettverkssamarbeid nasjonalt og internasjonalt. CTU skal ha et regionalt nedslagsfelt. Status sammenslåing: Enheten ble opprettet i april 2019 og ansatte fra NTNU og St Olav ble samlokalisert i Kunnskapssenteret 4 etasje ila sommeren 2019. Ny leder på plass august 2019. Ila høst 2019 er det opprettet faglige grupper på tvers av de to institusjonene, hhv statistikk, monitorering, datainnsamling og forskningsrådgiving. Gruppeinndelingen er en prøveordning som vil evalueres januar 2020 mtp å formalisere dette. Det er ukentlige møter i enheten og jevnlige møter i faggruppene. Arbeidsstruktur og oppgavefordeling er under utforming, der det inngå noen endringer og nye oppgaver (se under). NORCRIN er tildelt midler fra NFR for 4 nye år, fra oktober 2021. Tanken er å vurdere innføring av et utvidet system for egenbetaling først fra 2021. Ila 2020 vil det jobbes for å harmonisere fakturering av monitorering og å standardisere prosjektstøtte og budsjettering av støtte til kliniske studier. Det er foretatt en kartlegging av kompetanse og en foreløpig vurdering av kompetansebehov. Enheten ila 2020 vil utarbeide en strategi som også tar inn i seg at NORCRIN 2 iverksettes fra 2021, og vi vil derfor i første omgang i dette notatet skissere utviklingsmål for 2020. I 2020 ønsker vi å komme tilbake til et samarbeid med HF ene i regionen, HMN og NTNU om videre utviklingsplan, for 2021-24. Det er i ujanuar 2020 etablert en elektronisk portal for alle henvendelser, mer enn 30 henvendelser fra ulike stduier ila januar. For 2020 er utviklingsmålene: • etablere et mer standardisert forløp for forskningsstøtte for kliniske studier • videreutvikle struktur for regionalt samarbeid klinisk forskningsstøtte • etablere egen søknadshjelp for kliniske studier • etablere prosjektøkonom-støtte og budsjettering for større prosjekt i HF ene • utvikle datahåndteringskompetanse og en mer avansert tjeneste for datahåndtering, utover dagens tjeneste som kun er å sette opp datahåndteringsverktøy for forskere og drive og utvikle web crf • videreutvikle og tilgjengeliggjøre studiekoordinatortjenesten som opprinnelig ble lagt til forskningsposten, men som nå er flyttet til KLINFORSK • utvikle og arrangere nye regionale kurs klinisk forskning: «statistikk for kliniske studier», «personvern og klinisk forskning» og «fra ide til prosjekt» • etablere regionalt klinisk forskerforum og forskningskoordinator/forskningssykepleier forum • kommunikasjon: etablere kommunikasjonsstrategi, inkludert sosiale medier (leie tjeneste) • etablere regional pris for klinisk forskningsartikkel, • Videreutvikle og følge opp arbeidsmiljø, rådgiving leies eksternt

NorCRIN-ECRINNorCRIN skal være en synlig og relevant infrastruktur som skal bidra aktivt til økning av kliniske studier i Norge, og gjenspeile og fortrinnsvis løse utfordringer forskerne og industrien står overfor.Det er ett uttrykt ønske at Norge skal delta i samarbeid om kliniske studier (HelseOmsorg 21, Oppdragsdokument HOD, Meld. St. 28 (2014–15) Legemiddelmeldingen, Sykehusmeldingen 2015). NorCRIN har som hovedmål å bygge opp en nasjonal plattform for å styrke og forenkle samarbeid innen alle kategorier av klinisk forskning i Norge. Viser for øvrig til tidligere innleverte rapporter for nærmere beskrivelse av prosjektets formål og organisering. Alle arbeidspakker er godt i gang. Endringer i fremdrift er rapportert til styret i styremøte 18. september 2018. Ingen større avvik av betydning er rapportert. Det er i tillegg opprettet tre nye arbeidspakker (AP8, AP9 og AP10) der AP9 og AP10 har offisiell oppstart i 2019, se nedenfor. Arbeidspakker 2015-2021 - Navn på arbeidspakke og ansvarlig partner AP1 Ledelse og koordinering av prosjektet - St. Olavs hospital HF Universitetssykehuset i Trondheim (Stolav) AP2 Harmonisere nasjonale prosedyrer for utprøving av legemidler til ny europeisk forordning - Oslo universitetssykehus i Oslo (OUS) AP3 Standardisere og harmonisere monitorering i Norge - Oslo universitetssykehus HF (OUS) AP4 Etablere samarbeid mellom forskere og industri - Akershus universitetssykehus HF (Ahus) AP5 Kvalitetssikre eCRF systemer - Universitetssykehuset i Nord-Norge HF (UNN) AP6 Utarbeide prosedyrer for ikke-farmakologiske intervensjonsstudier - Haukeland universitetssjukehus HF (HUS) AP7 Kartlegge tidligfaseenheter i Norge - Oslo universitetssykehus HF (OUS) AP8 Datahåndtering - Oslo universitetssykehus HF (OUS) AP9 Statistikk - Oslo universitetssykehus HF (OUS) AP10 Sertifisering av studiesykepleiere - Haukeland universitetssjukehus HF (HUS) Det ble vedtatt å søke Forskningsrådets program INFRASTRUKTUR om finansiering av NorCRIN i en fase 2. NorCRIN ved prosjektleder sendte inn en skisse i mai 2018, som var en forutsetning for å sende inn søknad i oktober. Fullstendig søknad om finansiering av nye oppgaver og videre drift av NorCRIN ble sendt inn 10. oktober 2018. Det koordinerende ansvaret var lagt til sekretariatet ved nettverkskoordinator. Det ble gjennomført en brukerundersøkelse i 2018. Resultatet er publisert i et eget dokument. I tillegg er resultater fra undersøkelsen brukt i NorCRIN2 søknaden. Sekretariatet er i gang med å planlegge nytt brukermøte som skal arrangeres den 25. september 2019. Målgruppen er forskere som er interessert i kliniske intervensjonsstudier, forskningsledere på alle nivåer, departement, organisasjoner som finansierer klinisk intervensjonsforskning. Brukermøtet vil ha fokus på erfaringer fra forskere som har brukt NorCRIN nettverket til planlegging av studier med finansiering fra KlinBeForsk, fagsnakk rundt GDPR, eHelse og flaskehalser og fallgruver i søknadsprosessen for studier med medisinsk utstyr som ikke er CE-merket. Våren 2018 ønsket ECRIN partner Ungarn et møte med NorCRIN for å se og høre mer om hvordan NorCRIN er organisert og hvordan vi jobber. ECRIN korrespondent og vitenskapelig rådgiver ved sekretariatet var sentrale i planlegging og gjennomføring av møtet. HECRIN deltakere fikk også møte aktuelle forskere og andre infrastrukturer ved St. Olav. I høstens prosjekt- og styremøte inviterte Valentina Iversen Kristine Kubiak, Operations Director i ECRIN, til å informere om ECRINs hovedoppgaver og forklare saksgang og arbeidsmetoder i ECRIN-støttede studier. NorCRIN samarbeider nå med følgende infrastrukturer: ECRIN, NorPedMed, PraksisNett og CRIGH.

Drift av nettverk mellom enheter for forskningsstøtte ved universitetssykehusene - NorCRIN og ECRINDet er ett uttrykt ønske at Norge skal delta i samarbeid om kliniske studier (HelseOmsorg 21, Oppdragsdokument HOD, Meld. St. 28 (2014–15) Legemiddelmeldingen, Sykehusmeldingen 2015). NorCRIN har som hovedmål å bygge opp en nasjonal plattform for å styrke og forenkle samarbeid innen alle kategorier av klinisk forskning i Norge.NorCRIN er en nasjonal infrastruktur og et samarbeid mellom forskningsstøtteenheter ved de 6 universitetssykehusene i Norge. St. Olavs Hospital leder prosjektet, har sekretariatsfunksjonen og skal sammen med partnerne utvikle og implementere infrastrukturen. Primærmål å styrke og legge til rette for klinisk forskningssamarbeid i Norge og å integrere dette arbeidet med klinisk forskning i Norden og Europa gjennom Nordic Trial Alliance (NTA) og ECRIN. Sekundære mål 1. legge til rette for synergi mellom klinisk forskning og translasjonsforskning ved sykehus og universiteter (kliniske forskningssentre, kliniske studieenheter) og industri 2. bygge opp og koordinere arbeidsprosesser og understøtte profesjonell prosjektledelse ved å gi tilgang til kompetanse innen regulatoriske forhold og utøvelse av god klinisk utprøvingspraksis - Good Clinical Practice (GCP) 3. etablere løsninger spesielt tilpasset de særskilte kravene som stilles til kliniske studier og translasjonsforskningsstudier, inkludert studier som omfatter bioteknologi og medisinsk teknologi, i forhold til GCP, monitorering og retningslinjer – Standard Operating Procedures (SOP) 4. fremme utvikling av et nasjonalt samordnet system for god tilvirkningspraksis - Good Manufacturing Practice (GMP) 5. utvikle en nasjonal klinisk forskningsinfrastruktur som gjør forskningsmiljøene i stand til å gjennomføre klinisk forskning innenfor trygge og regulerte rammer slik at pasientene kan dra nytte av kunnskapsbaserte intervensjoner gjennomført i henhold til de beste internasjonale standarder for etikk og GCP. Alle arbeidspakker er godt i gang. Endringer i fremdrift er rapportert til styret i styremøte 26. september 2017. Ingen større avvik av betydning er rapportert. Det er i tillegg opprettet en ny arbeidspakke «Tidligfaseenheter» AP7 for å kartlegge hva som finnes av ressurser til tidlig- faseutprøvinger i Norge. I 2018 vil 2-3 nye arbeidspakker etableres, under forutsetning av Styrets og Forskningsrådets godkjenning. Arbeidspakker 2015-2021 - Navn på arbeidspakke og ansvarlig partner AP1 Ledelse og koordinering av prosjektet - St. Olavs hospital HF Universitetssykehuset i Trondheim (Stolav) AP2 Harmonisere nasjonale prosedyrer for utprøving av legemidler til ny europeisk forordning - Oslo universitetssykehus i Oslo (OUS) AP3 Standardisere og harmonisere monitorering i Norge - Oslo universitetssykehus HF (OUS) AP4 Etablere samarbeid mellom forskere og industri - Akershus universitetssykehus HF (Ahus) AP5 Kvalitetssikre eCRF systemer - Universitetssykehuset i Nord-Norge HF (UNN) AP6 Utarbeide prosedyrer for ikke-farmakologiske intervensjonsstudier - Haukeland universitetssjukehus HF (HUS) AP7 Kartlegge tidligfaseenheter i Norge - Oslo universitetssykehus HF (OUS) Sekretariatet sammen med alle partnerne utarbeidet et sett med suksesskriterier. Der er også laget en rapporterings mal. Suksesskriteriene legges frem i årlige styremøter og følges opp av NorCRIN styret hvis behov for tiltak. Første rapportering til styret var i styremøte 7. mars 2017. Det er for tidlig å konkludere noe om måloppnåelse første to år av prosjektet, men aktivitet og bruk er i henhold til plan. Hovedkriterier for suksess: 1. Kapasitet innen generell forskningsstøtte til kliniske studier 2. Bruk og oppbygging/styrking av Enheter for tidligfasestudier (fase I og II studier) 3. Samarbeid med industrien 4. Bedre kvalitet på kliniske studier i Norge 5. Tilgjengelig og synlig infrastruktur

NorCRIN og ECRIN - nasjonal og europeisk infrastruktur for klinisk forskning.Det er ett uttrykt ønske at Norge skal delta i samarbeid om kliniske studier (HelseOmsorg 21, Oppdragsdokument HOD, Meld. St. 28 (2014–15) Legemiddelmeldingen, Sykehusmeldingen 2015). NorCRIN har som hovedmål å bygge opp en nasjonal plattform for å styrke og forenkle samarbeid innen alle kategorier av klinisk forskning i Norge.Etablering og drift av nettverk mellom enheter for forskningsstøtte ved universitetssykehusene - NorCRIN og ECRIN NorCRIN er en nasjonal infrastruktur og et samarbeid mellom forskningsstøtteenheter ved de 6 universitetssykehusene i Norge. St. Olavs Hospital leder prosjektet, har sekretariatsfunksjonen og skal sammen med partnerne utvikle og implementere infrastrukturen. Primærmål Å styrke og legge til rette for klinisk forskningssamarbeid i Norge og å integrere dette arbeidet med klinisk forskning i Norden og Europa gjennom Nordic Trial Alliance (NTA) og ECRIN. Sekundære mål 1. legge til rette for synergi mellom klinisk forskning og translasjonsforskning ved sykehus og universiteter (kliniske forskningssentre, kliniske studieenheter) og industri 2. bygge opp og koordinere arbeidsprosesser og understøtte profesjonell prosjektledelse ved å gi tilgang til kompetanse innen regulatoriske forhold og utøvelse av god klinisk utprøvingspraksis - Good Clinical Practice (GCP) 3. etablere løsninger spesielt tilpasset de særskilte kravene som stilles til kliniske studier og translasjonsforskningsstudier, inkludert studier som omfatter bioteknologi og medisinsk teknologi, i forhold til GCP, monitorering og retningslinjer – Standard Operating Procedures (SOP) 4. fremme utvikling av et nasjonalt samordnet system for god tilvirkningspraksis - Good Manufacturing Practice (GMP) 5. utvikle en nasjonal klinisk forskningsinfrastruktur som gjør forskningsmiljøene i stand til å gjennomføre klinisk forskning innenfor trygge og regulerte rammer slik at pasientene kan dra nytte av kunnskapsbaserte intervensjoner gjennomført i henhold til de beste internasjonale standarder for etikk og GCP. Alle arbeidspakker er godt i gang. Endringer i fremdrift er rapportert til styret i styremøte 28. september 2016. Ingen større avvik av betydning er rapportert. Det er i tillegg opprettet en ny arbeidspakke «Tidligfaseenheter» AP7 for å kartlegge hva som finnes av ressurser til tidlig- faseutprøvinger i Norge. Arbeidspakker 2015-2021 Navn på arbeidspakke og ansvarlig partner AP1 Ledelse og koordinering av prosjektet - St. Olavs hospital HF Universitetssykehuset i Trondheim (Stolav) AP2 Harmonisere nasjonale prosedyrer for utprøving av legemidler til ny europeisk forordning - Oslo universitetssykehus i Oslo (OUS) AP3 Standardisere og harmonisere monitorering i Norge - Oslo universitetssykehus HF (OUS) AP4 Etablere samarbeid mellom forskere og industri - Akershus universitetssykehus HF (Ahus) AP5 Kvalitetssikre eCRF systemer - Universitetssykehuset i Nord-Norge HF (UNN) AP6 Utarbeide prosedyrer for ikke-farmakologiske intervensjonsstudier - Haukeland universitetssjukehus HF (HUS) AP7 Kartlegge tidligfaseenheter i Norge - Oslo universitetssykehus HF (OUS) Sekretariatet sammen med alle partnerne utarbeidet et sett med suksesskriterier. Der er også laget en rapporterings mal. Suksesskriteriene legges frem i årlige styremøter og følges opp av NorCRIN styret hvis behov for tiltak. Første rapportering til styret blir i styremøte 7. mars 2017. Det er for tidlig å konkludere noe om måloppnåelse første år av prosjektet, men aktivitet og bruk er i henhold til plan. Hovedkriterier for suksess: 1. Kapasitet innen generell forskningsstøtte til kliniske studier 2. Bruk og oppbygging/styrking av Enheter for tidligfasestudier (fase I og II studier) 3. Samarbeid med industrien 4. Bedre kvalitet på kliniske studier i Norge 5. Tilgjengelig og synlig infrastruktur

Etablering og drift av nettverk mellom enketer for forskningsstøtte ved universitetssykehusene - NorCRIN og ECRINDet har de siste årene vært en nedgang i forskerinitierte og industrifinansierte kliniske studier i Norge. HOD ga i 2011 HMN og St.Olavs Hospital i oppdrag å etablere et nasjonalt nettverk for infrastruktur som støtter kliniske studier (NorCRIN) og sikre norsk deltakelse i European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN).Bakgrunn I september 2012 ble sekretariat for NorCRIN etabler ved St.Olavs Hospital, finansiert av Samarbeidsorganet HMN-NTNU. Partnere i NorCRIN er landets 6 universitetssykehus. Konsortieavtale ble undertegnet i april 2014 og Styre konstituert i september 2014, leder er forskningssjef ved OUS Kristin Bjordal. Det er ett uttrykt ønske at Norge skal delta i samarbeid om kliniske studier (HelseOmsorg 21, Oppdragsdokument HOD, Meld. St. 28 (2014–15) Legemiddelmeldingen, Sykehusmeldingen 2015). NorCRIN har som hovedmål å bygge opp en nasjonal plattform for å styrke og forenkle samarbeid innen alle kategorier av klinisk forskning i Norge og forventer følgende resultat: • Flere forskerinitierte kliniske studier • Flere nasjonale studier • Flere pasienter deltar i kliniske studier • Deltakelse i flere internasjonale (nordiske/EU) studier • Flere industrifinansierte studier • Økt omfang av og gjennomføringshastighet på kliniske studier NorCRIN skal • Skape og tilby en bærekraftig infrastruktur for klinisk forskning i Norge, gjerne flerregional, samt norsk deltakelse i nordisk samarbeid om kliniske studier. • Foreslå og utføre tiltak som forbedrer, effektiviserer og harmoniserer grunnlaget for god klinisk forskning i Norge. • Identifisere og følge opp muligheter for norsk helseforskning som følge av ECRIN-samarbeidets strategiske posisjon, og arbeide for å ivareta Norges posisjon i europeisk klinisk forskning. • Vurdere på hvilke områder medlemmene i nettverket bør iverksette felles tiltak, og eventuell etablering av arbeidsgrupper bestående av representanter fra Konsortiedeltakerne for videre arbeid med utredning. • Samarbeide med aktuelle departement, universitet, høgskoler, direktorat, Norges forskningsråd, og andre relevante aktører for å understøtte overnevnte oppgaver. Fremdrift og utvikling av aktivitet. I løpet av perioden 2012-15 har NorCRIN definert og gjennomførte følgende delprosjekter. Sekretariatet er involvert i alle delprosjekter: 1. Etablere NorCRIN sekretariat 2. Utvikle og etablere NorCRIN hjemmeside www.norcrin.no 3. Etablere standard for GCP kurs 4. Utvikle nasjonale SOPer for kliniske legemiddelstudier 5. Opprette nettverk for monitorer 6. Oversikt over kliniske forskernettverk i Norge 7. Produksjon av studie-medisiner - GMP 8. Etablere «safety reporting system» Prosjektet søkte og fikk tildelt 50 mill NOK Forskningsrådet i 2015. Planer 2016-20: 1. Drift og vedlikehold av NorCRIN – arbeidet ledes fra Stolav 2. Nasjonale prosedyrer for legemiddelutprøving – arbeidet ledes fra OUS 3. Nasjonal monitoreringsgruppe – arbeidet ledes fra OUS 4. Styrke samarbeidet med industrien – arbeidet ledes fra Ahus 5. Elektronisk CRF – arbeidet ledes fra UNN 6. Utvikle prosedyrer for andre intervensjonsstudier enn legemidler – arbeidet ledes fra HUS St.Olavs Hospital v/Europeisk korrespondent har markert seg sterkt i ECRIN nettverket og Nordic Trial Alliance: • Arrangerte i mai 2015 ECRINS årlige møte og Clinical Trials Day i Trondheim. Deltakere var hele ECRINs sekretariat, representanter fra de 23 europeiske medlemslandene, fra HOD, Helse direktoratet, Forskningsrådet, NorCRIN partnerne, de regionale helseforetakene og ledere ved St.Olavs Hospital. Arrangementet fikk særd god evaluering. • Deltakelse i ECRINs Sommerskole som realiseres hvert år i forskjellige land i Europa • Deltakelse i alle ECRINs definerte arbeidspakker: - Capacity building - Rare disease - Nutrition - Medical devices