Endoskopisk blokade av ganglion sphenopalatinum med botulinumtoxin og nevrostimulering ved klasehodepine og migrene.

Dette prosjektet fikk 3-årige midler i 2013. Innovasjonsprosjektet har blitt mye større enn først antatt i løpet av disse årene og har derfor fått en noe annen form enn først planlagt. Det var initialt planlagt å operere ut sphenopalatin ganglion (SPG) hos pasienter med kronisk klasehodepine samt å gjøre immunhistokjemiske analyser på gangliet. Parallelt med dette ble det arbeidet med utvikling av en prototype av det som nå er blitt det navigasjonsbaserte kirurgiske instrumentet, MultiGuide. Det viste seg etter hvert at bruk av dette instrumentet til å injisere botulinumtoksin mot SPG hadde en tilsynelatende svært god effekt hos pasienter med klasehodepine. Vi anså det derfor som uetisk å gå videre med et større inngrep for å fjerne gangliet hos denne pasientgruppen. Vi la også planer for utvikling av en nevrostimulator mot SPG. Planleggingsarbeidet ble gjort og planene ble vurdert som patenterbare av et eksternt patentbyrå i London. Imidlertid ble det så stor interesse rundt MultiGuiden og botoxbehandlingen at det i samråd med NTNU Technology Transfer ble vurdert at videre fremdrift på dette området måtte legges på is av prioriteringshensyn. I tillegg kom en amerikansk gruppe, Atuonomic Technologies Incorporated, i medio 2013 ut med en ny nevrostimulator beregnet på samme pasientgruppe (selv om det er viktige forskjeller på stimulatorene). Midlene tildelt har vært brukt til å bygge opp forskningsgruppen InnoMet som nå består av en forsker (Tronvik), 3 PhD studenter, 1 postdoc, 1 forskningssykepleier og en forskningsassistent. Gruppen har også ansatt en amerikansk professor fra Mayo Clinic i 20% International Chair position. I tillegg jobbes det tett i samarbeid med NTNU Technology Transfer og SINTEF. - Gruppen har med bakgrunn i disse forskningsmidlene utviklet instrumentet MultiGuide som er et operasjonsinstrument som bruker bildestøttet navigasjon til ulike inngrep i hode-hals området. Gruppen har nå fått til et samarbeid med et internasjonalt selskap for medisinsk utstyr, KARL STORZ, for videreutvikling av MultiGuide. Det har nå ført til at instrumentet sannsynligvis blir CE merket i 2.kvartal 2017. Gruppen har fått tildelt innovasjons-/ forskningsmidler i tillegg til de 7 overnevnte stillinger: - 2013: 1.0 mill. NOK (Development MultiGuide prototype I) - NTNU Discovery - 2014: 1.5 mill. NOK (Development MultiGuide prototype II) – NTNU Discovery - 2014: 1.0 mill. NOK (Development of disposables to the MultiGuide) – Medtek, St.Olav - 2015: 4.3 mill. NOK (MultiGuide MiniNAV) - FORNY midler, Forskningsrådet - 2015: 7.5 mill. NOK (SphenoBlock) - Flerårige midler, Samarbeidsorganet - 2016: 94 000. NOK (Glycerolblokade ved trigeminusnevralgi med ny kirurgisk teknikk basert på bildeassistert navigasjon), - St. Olavs Hospital - 2016: 750 000 NOK (OTOBLOCK) – Innovasjonsmidler Helse Midt-Norge InnoMet har søkt en rekke patenter og fikk bl.a. godkjent et viktig metodepatent i 2016 i både USA og Australia. - En sikkerhetsstudie på MultiGuide på 80 pasienter er gjennomført. - En sikkerhetsstudie på 400 nye pasienter for bruk av MultiGuide startet opp i 2016 og inkluderer nå pasienter. - Det er utviklet en teknikk for påvisning av SPG på MR som i kombinasjon med CT kan brukes ved navigasjonsveiledet prosedyre. Dette har vært gjort i samarbeid med Billeddiagnostisk klinikk, St.Olavs Hospital. - En prototype for MultiGuide med skjermenhet og integrert navigasjonssystem er utviklet med SINTEF som subkontraktør og ble i des-16 klar til klinisk testing. - Postdoc Sebastien Muller hadde et 4-måneders opphold i Rennes, Frankrike for samarbeid med gruppen MEDICIS "Modeling of Surgical and Interventional Knowledge and Procedures for Decision Making Support". Hans abstrakt er valgt ut til oral presentasjon på en internasjonal konferanse i Orlando, USA. Artikkel er under skriving. - InnoMet har inngått lisensavtale for Hodepinedagbok - appen med e-helse firmaet CheckWare. - Dr. Bratbak leverte inn PhD avhandling på dette prosjektet i 2016 med disputas nå i 2107. Midlene har ført til flere potensielle nye behandlingsmedtoder for flere ulike pasientkategorier. - Det ble i 2015 publisert en pilotstudie på injeksjon av botulinumtoksin mot sphenopalatine ganglion hos pasienter med kronisk klasehodepine. Denne viste akseptabel bivirkningsprofil og stort potensiale for effekt. Den ble publisert i tidsskriftet for «International Headache Society», Cephalalgia, og var i både 2015 og 2016 den mest nedlastede artikkelen i tidsskriftet. - Det ble i 2016 publisert en pilotstudie på injeksjon av botulinumtoksin mot sphenopalatine ganglion hos pasienter med kronisk migrene. Denne viste en akseptabel bivirkningsprofil samt et klart potensiale for effekt (8 av 10 respondere - åpen studie). - Det ble i 2016 startet en pilotstudie med injeksjon av botulinumtoksin mot spg ved trigeminusnevralgi. Denne inkluderer nå pasienter. - Det ble i 2016 startet en pilotstudie med bruk av MultiGuide for injeksjon av glycerol mot ganglion Gasseri ved trigeminusnevralgi. Denne inkluderer nå pasienter. - Det ble i 2016 startet en pilotstudie med injeksjon av botulinumtoksin hos pasienter med kronisk rhinosinusitt. Denne inkluderer nå pasienter. - Gruppen sendte inn en større EU søknad til Horizon 2020 i 2016. Søknaden fikk en svært god karakter og evaluering, men dessverre ikke midler. - Det er planlagt en klinisk studie på kronisk migrene i samarbeid med forskere fra Harvard, Boston og Mayo Clinic, Arizona. Oppstart planlagt 2017. - Det er planlagt oppstart av en klinisk randomisert placebokontrollert studie på pasienter med kronisk klasehodepine i 5 land. Oppstart 2017. - Det er i 2016 utviklet en prototype av Multiguide med konfigurasjon for hjernebiopsier. Samarbeid med prof. Ole Solheim, N-kir avd. - Det er i 2016 forberedt en klinisk studie i samarbeid med forskere i London og USA med kirurgisk intervensjon på en nervestruktur som tidligere aldri har vært mål for behandling ved hodepine. Studien er nylig godkjent av etisk komite og vil bli gjennomført i 2017. - Appen "Hodepinedagboka" er utviklet av InnoMet forskningsgruppe og ligger nå tilgjengelig på både App Store og Google Play for gratis nedlasting for pasienter. Dette er et viktig verktøy for evaluering av forebyggende medikamentell behandling av hodepine.