Prosjektet er forankret i Helse Midt- Norge RHF, og er et samarbeidsprosjekt mellom Ortopedisk avdeling Kristiansund Sykehus og Ortopedisk avdeling St. Olavs Hospital sin forskningsavdeling.
Hensikten med studien er a° sammenligne mikromigrasjonen av den sementerte Corail femurstammen ved bruk av to ulike preparerings- og sementeringsteknikker.Flere studier har vist nødvendigheten av tykkelsen pa° sementmantelen. Den sa°kalte line-to- line reamingen av femurkanalen er kjent for flere systemer benyttet i Frankrike og har gitt gode kliniske resultater. Studien utfordrer det man i det ortopediske fagmiljøet kjenner som "The French Paradox". Bedre forsta°else for hvordan tynnmantelprinsippet fungerer kan vises med RSA-teknikk. En slik teknikk kan identifisere grensesnittene hvor migrasjonen oppsta°r idet man introduserer en ny preparerings- og sementteknikk med line-to-line sementering.
H0-hypotese: Det er ingen forskjell i mikromigrasjon av den sementerte Corail-protesen i de to gruppene innsatt med ulik sementeringsteknikk.
H01-hypotese: Det er ingen forskjell i klinisk outcome i de to gruppene hvor den sementerte Corail-protesen settes inn med ulik sementeringsteknikk.
Gruppe 1. Corail sementert femurstamme hvor det benyttes ny reaming- og sementeringsteknikk. Line-to-line reaming og sementering.
Gruppe 2. Corail sementert femurstamme hvor det benyttes standard reaming- og sementeringsteknikk.
Resultatene vil bli systematisk ma°lt med kliniske skoringssystemer slik Som HHS, VAS, EQ 5D, HOOS, Merle d'Aubigne´ Hip Score, samt røntgtenbilder. Under inngrepet blir sma° tantalumkuler implantert i det periprostetiske lårbenet til bruk for RSA. Radiostereometriske analyser (RSA) vil bli utført pa° alle pasientene. RSA er en metode med høy nøyaktighet og presisjon for evaluering av implantatets migrasjon og polyetylenslitasje. Presisjonen er ca 0,1 mm og 0,1 grad. Stra°lingsdosen er lav sammenlignet med vanlig røntgen (10-20 %). Det benyttes totalt digitalt system med GE FlashPad for tra°dløs overføring direkte til PACS røntgensystem. Pa° dag 1- 6 postoperativt vil det bli utført røntgen med to simultane eksponeringer av hoften og i et koordinatsystem. Disse filmene gjengir en tredimensjonal definisjon av implantat og ben relativt til koordinatsystemet. Implantatets migrasjon og rotasjon blir ma°lt med repeterte undersøkelser over tid. Dette fører til at man kan finne sma° forandringer mellom grupper og at antallet i gruppene kan reduseres. Presisjonen av ma°lingene i studien vi evalueres med en dobbel undersøkelse etter 1 a°r. Ved konsultasjonene vil vanlige røntgenbilder av bekken og hofte bli tatt. RSA vil utføres 1- 6 dag etter operasjonen, etter 3, 12, 24 mnd. RSA utføres ved St. Olavs Hospital markørløst på protestene ved bruk av tredimensjonale CAD-modeller av den semesteret Corail-protesten.
Beregning av sample size:
Primære endepunkt: innsynkning av femurstammen
• Klinisk relevant / interessant forskjell i stammeinnsynkning: 200 mikrometer
• Standardavvik : 200 mikrometer • Statistisk styrke: 0,80
• Minimum sample size: 16 pasienter i hver gruppe
Basert pa° beregning av utvalgsstørrelse / sample size er minimum 20 pasienter nødvendige i hver gruppe. Men pa° grunn av potensielle drop-outs og manglende data fra RSA undersøkelser inkluderes 25 pasienter i hver gruppe. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper med 25 i hver. Blokkrandomisering skjer under operasjonen idet kirurgen skal implantere femurstammen.
Inklusjonen av pasienter startet i mai 2013. Så langt er 40 pasienter inkludert og 29 pasienter operert. En rekke pasienter har vært på 3 mnd kontroll. CAD-modellene er på plass, og RSA utføres fortløpende. Studien er i en tidlig fase slik at men foreløpig ikke kan konkludere vedrørende RSA og klinisk outcome. Det har ikke oppstått uønskede hendelser undervegs.
eRapport er utarbeidet av Sølvi Lerfald og Reidar Thorstensen, Regionalt kompetansesenter for klinisk forskning, Helse Vest RHF, og videreutvikles av de fire RHF-ene i fellesskap, med støtte fra Helse Vest IKT
