Egenmåling av blodsukker hos diabetikere.

OPTIMALISERING AV DIABETIKERNES EGENMÅLING AV BLODSUKKEREgenmåling av blodsukker er anbefalt for pasienter med diabetes som en integrert del av behandlingsopplegget. Nytteverdien av blodsukker resultatene er avhengig av kvaliteten på instrumentet som brukes, hvordan målingen utføres og korrekt handling basert blodsukkerresultatet. Studier har vist at kvaliteten på egenmåling ikke er tilfredsstillende.Doktorgradsprosjektet ”Egenmåling av blodsukker hos diabetikere” er en del av det nasjonale arbeidet for å kvalitetssikre egenmåling av blodsukker i Norge. Som første del av doktorgradsarbeidet ble det utviklet en modell for å teste nytt utstyr beregnet for egenmåling av blodsukker. Hovedmålet var å verifisere at nytt utstyr har en akseptabel kvalitet før det introduseres på generell basis på markedet. Vår modell inkluderer en brukerundersøkelse i tillegg til testing under profesjonelle forhold. Modellen er evaluert ved å teste to instrument beregnet på egenmåling; Glucometer Dex fra Bayer og Glucomen Glyco fra Menarini. Resultatene ble publisert i Clinical Chemistry i juni 2004. En konsekvens av denne studien har vært at helsemyndighetene i Norge har bestemt at alt utstyr beregnet for egenmåling av blodsukker skal undersøkes av en lignende prosedyre før det blir gitt refusjon fra Rikstrygdeverket. Det neste delprosjektet har vært en studie hvor vi har undersøkt om det er variasjon i kvalitet mellom ulike lot/produksjonsnumre av teststrimler som benyttes til blodsukkermåling. Vi har utført en studie hvor vi har inkludert fire av de mest brukte blodsukkerapparatene og sammenlignet resultater av glukose målinger utført med forkjellige lot av test strimler og forskjellige testmaterialer. Hensikten med studien har vært å undersøke om de lot forskjeller vi finner ved å bruke kontrollmateriale i våre kvalitetssikringsprogram, reflekterer lot variasjon når andre kontrollmaterialer brukes, eller når kapillær fullblod brukes. Vi ønsket også å undersøke om lot variasjonen har betydning for de kvalitetsvurderinger som blir gitt til deltakerne. Resultatene viste at når man brukte kontrollmateriale som ikke var pasientlikt ga de ulike lot til dels store forskjeller i glukoseverdi, og at dette hadde betydning for de kvalitetsvurderingene som ble gitt. Det som er viktig er imidlertid å undersøke hvilken klinisk relevans den lot variasjon man finner ved å bruke et slikt kontrollmateriale har. I en slik situasjon bør den avvikende lot undersøkes ved å bruke pasientmateriale. Resultatene er publisert i Clinical Chemistry i september 2005. I de to siste delprosjektene har vi prøvd ut to ulike program for å kontrollere og overvåke kvaliteten på diabetikernes egenmåling av blodsukker. I løpet av 3 år ble det gjennomført en studie med to utsendelser av kontrollprøver årlig til ca. 150 diabetikere. Diabetikeren målte kontrollprøven på sitt apparat, sendte svaret tilbake og fikk så en tilbakemelding med en vurdering av kvaliteten på resultatet. Diabetikere med dårlig målekvalitet ble aktivt fulgt opp med veiledning. Resultatene viste at det å delta i et slikt program over en tidsperiode på 3 år kan bedre kvaliteten på egenmåling av blodsukker og diabetikerne selv synes de hadde stor nytte av å delta. Resultatene er bearbeidet og artikkel sendt inn. Det siste delprosjektet var en studie hvor 118 diabetikere fra 4 ulike fylker deltok og fikk kontrollert sin blodsukkermåling ved å sammenligne sin egen måling med blodsukkermåling utført på legekontor/med.pol. Denne måten å kontrollere på foregår i ganske stor utstrekning allerede i dag, men uten at det er laget noen felles retningslinjer for hvordan dette skal gjøres. Hensikten med studien var derfor å lage en standardisert prosedyre og teste denne ut mht. praktisk gjennomførbarhet og konsekvenser for diabetikerne. Vi er nå i gang med å bearbeide resultatene og skrive artikkel om studien.

Optimalisering av Diabetikernes egenmåling av blodsukker(4.02.05) Egenmåling av blodsukker er i dag anbefalt for å bedre metabolsk kontroll for pasienter med diabetes. Flere store studier har vist at god metabolsk kontroll kan forebygge eventuelle senskader. En viktig forutsetning er imidlertid at målingen utføres korrekt og at utstyret som benyttes har tilfredsstillende kvalitet.Verdensmarkedet for egenmåling av blodsukker er på $2,7 billion per år, med en estimert vekst på 10-12 %. I Norge brukes det årlig mer enn 200 mill kroner på refusjon av teststrimler beregnet på egenmåling av blodsukker. For at egenmåling skal ha noen nytteverdi er man imidlertid avhengig av at målingen utføres med tilstrekkelig god kvalitet og at resultatene brukes aktivt i den daglige blodsukkerreguleringen. Doktorgradsprosjektet ”Egenmåling av blodsukker hos diabetikere” har som mål å studere og lage modeller for hvordan diabetikernes egenmåling av blodsukker kan optimaliseres. Som første del av doktorgradsarbeidet ble det utviklet en modell for å teste nytt utstyr beregnet for egenmåling av blodsukker. Hovedmålet var å verifisere at nytt utstyr har en akseptabel kvalitet før det introduseres på generell basis på markedet. I de fleste studier som har evaluert denne typen utstyr er pasienten ikke involvert i testingen til tross for at brukerfeil er årsak til en stor del av feilmålingene. Vår modell inkluderer derfor en brukerundersøkelse i tillegg til testing under profesjonelle forhold. Modellen er evaluert ved å teste to instrument beregnet på egenmåling; Glucometer Dex fra Bayer og Glucomen Glyco fra Menarini. Resultatene ble publisert i Clinical Chemistry i juni 2004. En konsekvens av denne studien har vært at helsemyndighetene i Norge har bestemt at alt utstyr beregnet for egenmåling av blodsukker skal undersøkes av en lignende prosedyre før det blir gitt refusjon fra Rikstrygdeverket. I det neste delprosjektet har vi prøvd ut et program for å kontrollere og overvåke kvaliteten på diabetikernes egenmåling av blodsukker. I løpet av 3 år ble det gjennomført en studie hvor ca. 150 diabetikere fikk tilsendt kontrollprøver i posten to ganger årlig. Diabetikerne målte kontrollprøvene på sine blodsukkerapparat, sendte svaret tilbake til oss, og fikk så en tilbakemelding med en kvalitetsvurdering av resultatet. Diabetikere med dårlig målekvalitet ble aktivt fulgt opp med veiledning. Vi er nå i gang med å bearbeide resultatene og skrive artikkel om studien. Tredje del av prosjektet har vært en studie hvor vi har undersøkt lot variasjon mellom ulike lot/produksjonsnumre av teststrimler som benyttes til blodsukkermåling. Vi har utført en studie hvor vi har inkludert fire av de mest brukte blodsukkerapparatene og sammenlignet resultater av blodsukker målinger utført med forkjellige lot av test strimler og forskjellige testmaterialer. Hensikten med studien har vært å undersøke om de lot forskjeller vi finner ved å bruke kontrollmateriale i våre kvalitetssikringsprogram, reflekterer lot variasjon når andre kontrollmaterialer brukes, eller når kapillær fullblod brukes. Vi ønsket også å undersøke om lot variasjonen har betydning for de kvalitetsvurderinger som blir gitt til deltakerne. Resultatene viste at når man brukte kontrollmateriale som ikke var pasientlikt ga de ulike lot til dels store forskjeller i blodsukkerverdi, og at dette hadde betydning for de kvalitetsvurderingene som ble gitt. Det som er viktig er imidlertid å undersøke hvilken klinisk relevans den lot variasjon man finner ved å bruke et slikt kontrollmateriale har. I en slik situasjon bør den avvikende lot undersøkes ved å bruke pasientmateriale. Datamaterialet er bearbeidet og artikkel innsendt for publisering.

STANDARDISERT TESTING AV BLODSUKKERAPPARATEgenmåling av blodsukker er i dag anbefalt for å bedre metabolsk kontroll for pasienter med diabetes da god metabolsk kontroll kan forebygge eventuelle senskader. En viktig forutsetning er at målingen utføres korrekt og at utstyret som benyttes har tVerdensmarkedet for egenmåling av blodsukker er på $2,7 billion per år, med en estimert vekst på 10-12 %. I Norge brukes det årlig mer enn 200 mill kroner på refusjon av teststrimler beregnet på egenmåling av blodsukker. For at egenmåling skal ha noen nytteverdi er man imidlertid avhengig av at målingen utføres med tilstrekkelig god kvalitet og at resultatene brukes aktivt i den daglige blodsukkerreguleringen. Forskning som fremskaffer dokumentasjon om hvordan egenmåling skal drives, vil derfor ha stor praktisk og samfunnsmessig betydning. Doktorgradsprosjektet ”Egenmåling av blodsukker hos diabetikere” har som mål å studere og lage modeller for hvordan diabetikernes egenmåling av blodsukker kan optimaliseres. Som første del av dette arbeidet er det utviklet en modell for å teste nytt utstyr beregnet for egenmåling av blodsukker i den hensikt å hindre at utstyr som ikke har tilfredsstillende kvalitet kommer på markedet. I de fleste studier som har evaluert denne typen utstyr er pasienten ikke involvert i testingen til tross for at brukerfeil er årsak til en stor del av feilmålingene. Vår modell inkluderer derfor en brukerundersøkelse i tillegg til testing under profesjonelle forhold. Modellen er evaluert ved å teste to instrument beregnet på egenmåling; Glucometer Dex fra Bayer og Glucomen Glyco fra Menarini. Resultatene er godkjent for publisering i Clinical Chemistry i løpet av våren 2004. Modellen legger opp til å teste utstyret i bruk blant et representativt utvalg pasienter med diabetes. Halvparten av disse får opplæring i hvordan utstyret skal brukes, mens resten får utstyret tilsendt i posten. Dette gjengir forholdene slik de er i dag hvor kun halvparten av dem som praktiserer egenmåling har fått noen form for opplæring. Produsentene har svært mange ulike produksjonsnumre (”lot”) av teststrimler på markedet samtidig og all erfaring viser at det er forskjell i kvalitet mellom dem. Dette er det tatt hensyn til og derfor inkluderes tre ulike ”lot” i testingen. Diabetikerne bruker apparatet hjemme i ca. tre uker før de innkalles til en avsluttende undersøkelse hvor det blir tatt blodprøver og man tester utstyrets kvalitet. I tillegg brukes spørreskjema for å få vite hva diabetikerne selv synes om det nye utstyret. Resultatene viste at kun et av instrumentene som ble testet oppnådde målet for analytisk kvalitet som er anbefalt i den nye ISO-standarden (ISO 15197) som er vedtatt for denne typen utstyr. For det andre instrumentet ble det oppdaget en teknisk feil som gjorde at mange målinger ble utført med for lite blod, og dette i tillegg til en ”lot” med dårligere kvalitet sammenlignet med de to andre, var sannsynligvis var årsak til de dårlige måleresultatene. For begge instrumentene var kvaliteten bedre når profesjonelle brukte dem sammenlignet med når pasientene brukte dem. I tillegg til den vanlige brukerfeil med å måle med for lite blod, et problem som ble oppdaget for begge instrumentene, ble det for det ”beste” instrumentet også avslørt en annen vanlig brukerfeil, nemlig problem med å stille inn riktig kalibreringskode i instrumentet. Vår konklusjon er at den foreslåtte modellen fungerte etter intensjonen. Den viste seg å være praktisk og den avslørte viktige mangler ved utstyret både i bruk blant profesjonelle og blant pasienter.