Autolog transfusjon av beinmarg til infarkt-relatert koronararterie for å forbedre myokard funksjon etter akutt infarkt med vellykket revaskularisering
Prosjekt
- Prosjektnummer
- 911243
- Ansvarlig person
- Kenneth Dickstein
- Institusjon
- Helse Stavanger HF
- Prosjektkategori
- Strategiske midler - spesielle satsinger
- Helsekategori
- Cardiac & Cardiovascular Systems
- Forskningsaktivitet
- Klinisk forskning
Rapporter
Evaluering av autolog transfusjon av beinmarg til en infarkt-relatert koronararterie for å forbedre myokard funksjon etter akutt infarkt med vellykket revaskularisering. En internasjonal studie initiert og ledet av Universitetet i Hannover.Denne lege-initierte studien er basert på tidligere studier som viser gunstige effekter av autologe stamceller tilført den infarkt-relaterte koronararterien 5-10 dager etter vellykket akutt revaskularisering. Flere studier har demonstrert en viss effekt på utviklingen av post-infarkt hjertesvikt. Disse studiene var ikke designet til å forklare virkningsmekanismene som måtte være involvert. BOOST-2 skal teste ut dobbelt-blindet randomisert behandling med autologe stamceller i 4 aktive armer; høy og lav dose, med bestrålte eller ubestrålte stamceller i hver av disse doseringene. Det inngår også en placebo-arm der deltakerne får tilført et produkt fra veneblod. Totalt 210 deltakere med første gangs akutt infarkt og en enkelt okkludert koronararterie skal inkluderes internasjonalt, hvorav ca 15-20 i Norge. Studien skal forsøke å kartlegge om effekten av behandlingen skyldes parakrin aktivitet i stamcellene, eller hvorvidt stamcellene faktisk også slår seg ned i myokard og på den måten bidrar til nydanning av vev.
Studien skulle startet rekrutteringen av deltakere i Norge i 2006, men oppstarten måtte utsettes som følge av at EU-direktivet om celle- og vevsbehandling ble implementert på meget kort varsel i april 2006. Etter tidkrevende korrespondanse med godkjenningsinstansene endte man opp med å utvikle prosedyrene for produksjon av stamcellene i samarbeid med ExVivo-laboratoriet ved Rikshospitalet, mens pasientene rekrutteres og behandles ved Stavanger Universitetssjukehus.
Studien rekrutterer hjertepasienter i akuttfasen med utbredt infarkt. Beinmarg hentes ut fra deltakerens hoftekam 5-7 dager post-infarkt, fraktes fra Stavanger til Oslo for prosessering, og deretter tilbake til Stavanger for bruk i studiebehandlingen innen 24 timer. Deltakerne følges opp i 18 måneder med blodprøver, ultralyd og kardial MR-undersøkelse umiddelbart før behandlingen og ved 6 og 18 måneder etter behandlingen.
Studien mottok omsider den siste formelle godkjenningen fra SHDir datert 26. okt. 2007 og første pasient ble rekruttert 22. november.
Tildelingen av strategiske forskningsmidler til den foreliggende studien finansierte den ganske omfattende saksbehandlingen overfor norske myndigheter. Videre har tildelingen vært helt avgjørende for å kunne utvikle nye og spesialiserte metoder for produksjon av stamcelleproduktet, med validering mot det sentrale laboratoriet i Tyskland. Tildelingen har også dekket nødvendige reiseutgifter for personalet under denne viktige prosessen. Studien har dermed fått de beste forutsetninger for en vellykket gjennomføring.
Autolog transfusjon av beinmarg til en infarkt-relatert koronararterie for å forbedre myokard funksjon etter akutt infarkt med vellykket revaskularisering.Beinmargceller er det nærmeste man kommer til stamceller i grad av modenhet hos en voksen person. Det er tidligere vist at transfusjon av beinmargceller direkte i koronararterien til et infarktområde har gunstige effekter på reparasjonsprosessen. BOOST-2 studien vil evaluere effekten av direkte transfusjon av beinmargceller i den infarktrelaterte koronararterien 4-6 dager etter et akutt hjerteinfarkt med vellykket gjenåpning av koronararterien i en blindet placebokontrollert design. Beinmargen vil bli høstet fra pasienten under anestesi dagen før transfusjonen skal finne sted. Produktet behandles med en metode utviklet av Cytonet GmbH før transfusjonen. Pasientene vil følges opp i 18 måneder med gjentatte kardial MR- opptak og regulære undersøkelser med tanke på gradering av en eventuell postinfarkt sviktutvikling. Studiens målsetning er å påvise eventuelle gunstige effekter av behandlingen målt ved redusert utvikling av hjertesvikt i behandlingsgruppen. Studien vil også forsøke å kartlegge i hvilken grad effekten måtte skyldes migrasjon av stamceller eller endokrin aktivitet.
BOOST-2 ble opprinnelig planlagt for oppstart tidlig 2006. Imidlertid førte den overraskende implementeringen av EU-direktivet om blod og vev i april 2006 til at SHDir umiddelbart stoppet praksisen med å gi dispensasjon fra forskriftene eller midlertidig tillatelse til celle-preparering før tilbakeføring til pasient. Man måtte dermed reorganisere denne delen av studien. Man har inngått samarbeid med Immunologisk Institutt ved Rikshospitalet om prosessering av beinmargcellene som inngår i studien. Valideringen av prosesseringen sluttføres i januar 2007, med planlagt oppstart av studien i februar 2007.
eRapport er utarbeidet av Sølvi Lerfald og Reidar Thorstensen, Regionalt kompetansesenter for klinisk forskning, Helse Vest RHF, og videreutvikles av de fire RHF-ene i fellesskap, med støtte fra Helse Vest IKT
Alle henvendelser rettes til Faglig rapportering, Helse Vest