Norstent - Norwegian Coronary Stent Trial
Prosjekt
- Prosjektnummer
- 911504
- Ansvarlig person
- Jan Erik Nordrehaug
- Institusjon
- Helse Bergen HF
- Prosjektkategori
- Forskningsprosjekt
- Helsekategori
- Cardiovascular
- Forskningsaktivitet
- 6. Treatment Evaluation
Rapporter
Det er innkludert ialt 9000 pasienter i denne nasjonale randomiserte studien. Oppfølgning skal vare i 5 år. Innklusjonsfasen har vært vellykket. Finansiering har vært helseforetakene og Forskningsrådet, den er således industri-uavhengig. Det foreligger ikke resultater pga lang oppfølgningstid. På tross av lang oppfølgning er studien fortsatt høyaktuell, det har ikke vært konkurrerende studier av tilsvarende størrelse.
Resultatene vil ha stor betydning for behandlingsstrategi både ved stabil angina og akutt hjertesykdom (hjerteinfarkt), og også for valg av antitrombotisk behandling av denne pasientgruppen.
Hovedmålet med studien er å sammenlikne langtidseffektene på forekomst av død og hjerteinfarkt etter implantasjon av en medikament-avgivende koronarstent eller en vanlig metall stent. Sekundær mål er å se på langtidseffekter på forekomst av total død, kardiovaskulær død, kardiovaskulære hendelser, og pasient-rapportert utkomme.Implantasjon av koronare stenter har over lang tid vært den mest bruke form for revaskularisering ved obstruktiv koronarsykdom. Stenter reduserer dødelighet ved alvorlig koronarsykdom og reduserer forekomsten av akutt hjerteinfarkt. De to viktigste ulempene med stenter er restenose (nytt arrvev i stenten) og akutt trombosering. Medikamentgivende stenter ble tatt i bruk for å redusere restenose og viste seg suksessfull i flere store randomiserte studier. Effekten av medikamentstentene er å redusere arrvevsdannelsen i stenten. I noen tilfeller kan denne hemmingen bli for kraftig og bart metall kan dermed forbli udekket av endotel inn mot blodbanen. Dette kan gi opphav til akutt blodpropp i stenten på tross av samtidig behandling med blodpropp-hemmende medikamenter. De siste årene har det kommet flere register-rapporter som antyder at det kan være økt forekomst av infarkt og død etter 3 år ved medikamentstenter i forhold til vanlige metallstenter uten medikament. Ingen av studiene har vært konklusive så langt. NorStent studien ble derfor designet for å besvare en slik problemsstilling. Det er beregnet inklusjon av 9000 pasienter totalt og oppfølgning blir 5 år. Denne studien er allerede verdens største stent studie. Alle norske invasive sentre deltar i studien, prosjektleder er fra UNN og formann i styringskomiteen fra HUS. Etikkkomite har fulgt studien underveis med interimresultater og ikke funnet grunn til å stoppe den på grunnlag av uheldige hendelser. Det er jevn og høy inklusjonsrate fra alle deltagende sykehus. Det foreligger også en rekke resultater fra totalmaterialet (ikke fra behandlingsgruppene som er blindet) som viser at det foreligger en normal kjønns- og aldersfordeling for tilsvarende studier, og at det inkluderes en betydelig andel høyrisikopasienter. Det er laget en on-line nettbasert database for studien, alle sentre har studiesykepleier, og datainnsamling er derfor nokså komplett allerede før avslutning av inklusjon som vil være i slutten av januar 2011. Pasientene vil etter den tid kun bli fulgt elektronisk og den praktiske delen av studien avsluttes derfor samtidig med inklusjonsslutt. Det er ingen pågående tilsvarende studier og resultatene ventes derfor på med spenning i det internasjonale fagmiljøet. Studien er i hovedsak finansiert fra Forskningsrådet og Regionale Helseforetak. Ved årsskifte 2010/11 var 8636 inkludert i studien.
Randomisert studie av implantasjon av medikamentstent versus metallstent hos pasienter med stabilt eller ustabilt koronarsyndrom.Dette er en norsk multisenter studie, uten sponsor fra farmasøytisk industri eller stentleverandører. Målet er å sammenlligne langtidsprognose over 5 år for pasienter som randomiseres til implnatasjon med medikamentstent eller vanlig metallstent i hjertets kransårer. Pasientene behandles med stent for enten stabil eller ustabil hjertekrampe, eller akutt hjerteinfarkt. Endepunkter er hjertedød eller ny opptreden av akutt hjerteinfarkt i oppfølgningsperioden. Pr januar 2010 er det inkludert prospektivt over 5000 pasienter, endelig mål er i overkant av 8000 pasienter, forventes oppnådd mot slutten av 2010 ifølge plan. Etisk komite for studien overvåker utviklingen av endepunkter og eventuelle komplikasjoner av behandlingen. Studien ble initiert i Bergen og Tromsø, men alle nasjonale sentre som kan utføre perkutan koronar angioplastikk er nå med. Det er stor forventning og spenning knyttet til fremtidige resultater, inklusjonen hittil gjør denne studien til den største i sitt slag i verden allerede ved vel halvgått løp.
eRapport er utarbeidet av Sølvi Lerfald og Reidar Thorstensen, Regionalt kompetansesenter for klinisk forskning, Helse Vest RHF, og videreutvikles av de fire RHF-ene i fellesskap, med støtte fra Helse Vest IKT
Alle henvendelser rettes til Faglig rapportering, Helse Vest