Stamcellebehandling ved akutte hjerteinfarkt (boost2)
Prosjekt
- Prosjektnummer
- 911603
- Ansvarlig person
- Kenneth Dickstein
- Institusjon
- Helse Stavanger HF
- Prosjektkategori
- Forskningsprosjekt
- Helsekategori
- Cardiovascular
- Forskningsaktivitet
- 6. Treatment Evaluation
Rapporter
Dette lege-initierte internasjonale multisenter-prosjektet ble opprinnelig finansiert for Norges del fra Regionale forskningsmidler i Helse Vest, tildeling nr 911302 fra 2006. Endringer i lovverket førte til en omlegging av studieprosedyrene med flytting av prosessering av beinmarg-celler til Oslo, med betydelig fordyrende effekt. Som konsekvens av de påførte forsinkelsene ble det tildelte beløpet redusert fra omsøkt budsjett og dermed ikke tilstrekkelig til å ferdigstille prosjektet etter planen. Derfor søkte man i 2009 den foreliggende ekstra tildelingen for å ferdigstille prosjektet etter planen, som delfinansiering sammen med et ekstraordinært 50% tilskudd fra den internasjonale koordinatoren Universitetet i Hannover. Studien kunne dermed avslutte rekrutteringen for Norges del ved utgangen av 2011, med planlagt antall deltakere. Siste inkluderte pasient vil få fullført sin oppfølging i begynnelsen av 2013. Prosjektet pågår fortsatt internasjonalt, og det foreligger derfor ikke noen resultater enda. Universitetet i Hannover er ansvarlig for databehandling og -analyse. Resultatene vil tidligst foreligge mot slutten av 2013.
Siden det ikke enda foreligger resultater fra prosjektet, er det pr dato ikke mulig å vurdere potensialet for påvirkning av helsetjenesten.
Evaluering av autolog transfusjon av beinmarg til en infarkt-relatert koronararterie for å forbedre myokard funksjon etter akutt infarkt med vellykket revaskularisering. En internasjonal studie initiert og ledet av Universitetet i Hannover.Tidligere studier av autologe stamceller tilført den infarkt-relaterte koronararterien 5-10 dager etter vellykket akutt revaskularisering har demonstrert en viss effekt på utviklingen av post-infarkt hjertesvikt. Disse studiene var ikke designet til å forklare virkningsmekanismene som måtte være involvert. BOOST-2 skal teste ut dobbelt-blindet randomisert behandling med autologe stamceller i 4 aktive armer; høy og lav dose, med bestrålte eller ubestrålte stamceller i hver av disse doseringene. Det inngår også en placebo-arm der deltakerne får tilført et produkt fra veneblod. Totalt 210 deltakere med første gangs akutt infarkt og en enkelt okkludert koronararterie skal inkluderes internasjonalt, hvorav ca 15-20 i Norge. Studien skal forsøke å kartlegge om effekten av behandlingen skyldes parakrin aktivitet i stamcellene, eller hvorvidt stamcellene faktisk også slår seg ned i hjertemuskelen og på den måten bidrar til nydanning av vev.
Studien skulle startet rekrutteringen av deltakere i Norge i 2006, men oppstarten måtte utsettes som følge av at EU-direktivet om celle- og vevsbehandling ble implementert på meget kort varsel i april 2006. Etter tidkrevende korrespondanse med godkjenningsinstansene endte man opp med å utvikle prosedyrene for produksjon av stamcellene i samarbeid med ExVivo-laboratoriet ved Rikshospitalet, mens pasientene rekrutteres og behandles ved Stavanger Universitetssjukehus.
Studien rekrutterer hjertepasienter i akuttfasen med utbredt infarkt. Beinmarg hentes ut fra deltakerens hoftekam 5-7 dager post-infarkt, fraktes fra Stavanger til Oslo for prosessering, og deretter tilbake til Stavanger for bruk i studiebehandlingen innen 24 timer. Deltakerne følges opp i 18 måneder med blodprøver, ultralyd og kardial MR-undersøkelse umiddelbart før behandlingen og ved 6 og 18 måneder etter behandlingen.
Studien mottok omsider den siste formelle godkjenningen fra Helsedirektoratet datert 26. okt. 2007. Første pasient ble rekruttert 22. november og behandlet 28. november 2007.
Sommeren 2008 måtte studien gjøre et 3-måneders opphold i rekrutteringen på grunn av at Helsedirektoratet krevde ny godkjenning av alle laboratorie-enheter som arbeider med cellebehandling. Dette forsinket rekrutteringen nok en gang.
Imidlertid har prosjektet deretter gått veldig bra fremover på tross av meget krevende logistikk og organisering i samarbeidet mellom Stavanger Universitetssjukehus og Rikshospitalet. Pr 31. desember 2010 har 22 kandidater gjennomgått innledende undersøkelser for studien, og 15 deltakere er vellykket inkludert og behandlet. Internasjonalt er 153 av 210 planlagte deltakere inkludert.
Helse Vest har bevilget en meget verdifull støtte på totalt kr 900.000,- over årene 2006 – 2009 samt en ekstraordinær bevilling på kr 250.000,- for 2010. Dessuten har den internasjonale koordinatoren Universitetet i Hannover bevilget et tilskudd på kr 45.000,- per fullført deltaker fra og med 2010, noe som tilsvarer ca 50% av de faktiske kostnadene per pasient. Dermed er det mulig for Stavanger Universitetssjukehus å fullføre sin del av studien etter opprinnelig målsetning med siste deltaker inkludert i 2011.
Den internasjonale studiegruppen har ikke publisert artikler relatert til dette arbeidet i 2010. Analysene av den pågående studien BOOST-2 vil bli utført etter fullført datainnsamling.
eRapport er utarbeidet av Sølvi Lerfald og Reidar Thorstensen, Regionalt kompetansesenter for klinisk forskning, Helse Vest RHF, og videreutvikles av de fire RHF-ene i fellesskap, med støtte fra Helse Vest IKT
Alle henvendelser rettes til Faglig rapportering, Helse Vest