Randomized trial to evaluate the benefit of nephrectomy in patients with metastatic renal cell treated with antiangiogenics - The CARMENA Study
Prosjekt
- Prosjektnummer
- 911620
- Ansvarlig person
- Christian Beisland
- Institusjon
- Helse Bergen HF
- Prosjektkategori
- Forskningsprosjekt
- Helsekategori
- Cancer
- Forskningsaktivitet
- 6. Treatment Evaluation
Rapporter
En interimsanalyse medførte at Carmena studien ble midlertidig stengt i 2012. Den ble gjenåpnet med modifisert protokoll og inklusjonsperioden er utvidet med to år til 2015.Nyrecellekreft(RCC) utgjør ca 2 % av alle nye krefttilfeller i Norge (nå ca. 700/år). Den vanligste undergruppen er klarcellet RCC, som utgjør ca. 70 %. Ca. 25-30 % av alle pasienter med nydiagnostisert RCC har metastaser (MRCC) på diagnosetidspunktet. For disse pasientene finnes det fortsatt ingen kjent helbredende behandling
Vi regner med at ca. 100-150 pasienter med primær MRCC av klarcellet type vil diagnostiseres i Norge hvert år. For disse foreligger ingen kjent helbredende behandling.
Carmena studien er en internasjonal randomisert prospektiv studie hvor vi ser på nytteverdien av fjerne primærsvulsten hos pasienter med metastaserende nyrekreft. Den ene armen får standard medikamentell behandling med et legemiddel som heter Sunitinib (Sutent®). I denne armen planlegges det ingen operasjon for å fjerne nyresvulsten. I arm nummer to vil først nyresvulsten bli fjernet før man setter i gang med Sunitinib (Sutent®). Alle pasienter vil få Sunitinib (Sutent®) inntil denne behandlingen svikter eller ikke tolereres lenger. Alle pasienter vil bli fulgt opp også etter at behandling med Sunitinib (Sutent®) er avsluttet. Studien tar sikte på å finne ut om det finnes noen betydningsfulle forskjeller mellom de to gruppene når det gjelder hvordan sykdommen utvikler seg.
Studien startet opp ved Haukeland universitetssykehus i 2011, og vi har hatt en del oppstartsproblemer i forbindelse med inklusjon. Det har vært vanskeligere å inkludere pasienter enn hva vi hadde trodd på forhånd. Vi har hittil inkludert 4 pasienter.
Studien hadde lengre periode hvor den ikke inkluderte pasienter. Studien ble midlertidig stengt etter en interimsanalyse i 2011-12. Resultatene gikk i motsatt rettning av hva man trodde, og med spesielle utslag - vi vet ikke akkurat hva som ble funnet - dette ble værende i styringsgruppen. Det ble brukt noe tid på å gå gjennom resultatene - og man gjenåpnet studien sent høsten (2012) med godkjenning fra franske myndigheter - med noen mindre endringer i protokollen og med en mer differensiert stratifiseringsalgoritme. Aktuelle pasienter har det siste året blitt tilbudt inklusjon.
OUS begynte å inkludere i starten av 2013. Nytt er at også Sverige og Storbritannia er kommet med, og har begynt å inkludere pasienter.
Mange sentre har hatt problemer med inklusjonstakten, og derfor har franske myndigheter tillatt at inkluderingsperioden forlenges med to år til ut 2015. Man har hittil inkludert ca. 170 pasienter i Europa.
En interimsanalyse medførte at Carmena studien ble midlertidig stengt i år. Den er nå gjenåpnet med modifisert protokoll.Nyrecellekreft(RCC) utgjør ca 2 % av alle nye krefttilfeller i Norge (ca. 600/år). Den vanligste undergruppen er klarcellet RCC, som utgjør ca. 70 %. Ca. 25-30 % av alle pasienter med nydiagnostisert RCC har metastaser (MRCC) på diagnosetidspunktet. For disse pasientene finnes det fortsatt ingen kjent helbredende behandling
Vi regner med at ca. 100-150 pasienter med primær MRCC av klarcellet type vil diagnostiseres i Norge hvert år. For disse foreligger ingen kjent helbredende behandling.
Carmena studien er en internasjonal randomisert prospektiv studie hvor vi ser på nytteverdien av fjerne primærsvulsten hos pasienter med metastaserende nyrekreft. Den ene armen får standard medikamentell behandling med et legemiddel som heter Sunitinib (Sutent®). I denne armen planlegges det ingen operasjon for å fjerne nyresvulsten. I arm nummer to vil først nyresvulsten bli fjernet før man setter i gang med Sunitinib (Sutent®). Alle pasienter vil få Sunitinib (Sutent®) inntil denne behandlingen svikter eller ikke tolereres lenger. Alle pasienter vil bli fulgt opp også etter at behandling med Sunitinib (Sutent®) er avsluttet. Studien tar sikte på å finne ut om det finnes noen betydningsfulle forskjeller mellom de to gruppene når det gjelder hvordan sykdommen utvikler seg.
Studien startet opp ved Haukeland universitetssykehus i 2011, og vi har hatt en del oppstartsproblemer i forbindelse med inklusjon. Det har vært vanskeligere å inkludere pasienter enn hva vi hadde trodd på forhånd. Vi har hittil inkludert 3 pasienter.
Studien har ikke fått inkludert flere pasienter siste år. Studien ble midlertidig stengt etter en interimsanalyse. Resultatene gikk imotsatt vei av hva man trodde, og med spesielle utslag - vi vet ikke akkurat hva som ble funnet - dette ble værende i styringsgruppen. Det ble brukt noe tid på å gå gjennom resultatene - og man gjennåpnet studien sent i Høst (2012) med godkjenning fra franske myndigheter - med noen mindre endringer i protokollen og med en mer differensiert stratifiseringsalgoritme. Ny aktuelle pasienter hos oss vil nå igjen få tibud om innklusjo i studien.
De andre sykehusene, Bl.a OUS begynte å inkludere i starten av 2012.
Et internasjonalt forskningsprosjekt som skal avklare om fjerning av nyresvulsten er nødvendig ved behandling av nyrekreft med spredning.Nyrecellekreft(RCC) utgjør ca 2 % av alle nye krefttilfeller i Norge (ca. 600/år). Den vanligste undergruppen er klarcellet RCC, som utgjør ca. 70 %. Ca. 25-30 % av alle pasienter med nydiagnostisert RCC har metastaser (MRCC) på diagnosetidspunktet. For disse pasientene finnes det fortsatt ingen kjent helbredende behandling
Vi regner med at ca. 100-150 pasienter med primær MRCC av klarcellet type vil diagnostiseres i Norge hvert år. For disse foreligger ingen kjent helbredende behandling.
Carmena studien er en internasjonal randomisert prospektiv studie hvor vi ser på nytteverdien av fjerne primærsvulsten hos pasienter med metastaserende nyrekreft. Den ene armen får standard medikamentell behandling med et legemiddel som heter Sunitinib (Sutent®). I denne armen planlegges det ingen operasjon for å fjerne nyresvulsten. I arm nummer to vil først nyresvulsten bli fjernet før man setter i gang med Sunitinib (Sutent®). Alle pasienter vil få Sunitinib (Sutent®) inntil denne behandlingen svikter eller ikke tolereres lenger. Alle pasienter vil bli fulgt opp også etter at behandling med Sunitinib (Sutent®) er avsluttet. Studien tar sikte på å finne ut om det finnes noen betydningsfulle forskjeller mellom de to gruppene når det gjelder hvordan sykdommen utvikler seg.
Studien startet opp ved Haukeland universitetssykehus i 2011, og vi har hatt en del oppstartsproblemer i forbindelse med inklusjon. Det har vært vanskeligere å inkludere pasienter enn hva vi hadde trodd på forhånd. Vi har hittil inkludert 3 pasienter. Haukeland var først ute, og de andre sykehusene i landet har brukt året til å få på plass sine lokale systemer. Vi regner med at de andre sykehusene, vil begynne å inkludere i starten av 2012. Siste nytt om studien internasjonalt er at Sverige nå går med.
Deltagere
- Oddbjørn Straume Prosjektdeltaker
- Karin Margrethe Hjelle Prosjektdeltaker
- Christian Beisland Prosjektleder
eRapport er utarbeidet av Sølvi Lerfald og Reidar Thorstensen, Regionalt kompetansesenter for klinisk forskning, Helse Vest RHF, og videreutvikles av de fire RHF-ene i fellesskap, med støtte fra Helse Vest IKT
Alle henvendelser rettes til Faglig rapportering, Helse Vest