The role of fusion and instrumentation in degenerative lumbar spondylolisthesis. A prospective randomized clinical multicentre trial.

The role of fusion and instrumentation in degenerative lumbar spondylolisthesis.”Prosjektet har som mål å sammenligne effekt av to prisippielt forskjellige metoder ved behandling av degenerativ spondylolistese; kun dekompresjon og dekompresjon med samtidig avstiving av ryggvirvler.Har i 2019 publisert to artikler basert på data fra nasjonalt ryggregister: “Follow-up score, change score or percentage change score for determining clinical important outcome following surgery? An observational study from the Norwegian registry for Spine surgery evaluating patient reported outcome measures in lumbar spinal stenosis and lumbar degenerative spondylolisthesis” (Austevoll, Gjestad, et al., 2019) og “Decompression alone versus decompression with instrumental fusion The NORDSTEN Degenerative Spondylolisthesis Trial (NORDSTEN-DS); Study protocol for a randomized controlled trial.”(Austevoll, Hermansen, et al., 2019) Har også en artikkel som er under review i JAMA Network Open: “Real-World Effectiveness of Micro-decompression alone versus Decompression plus instrumented fusion in Lumbar Degenerative Spondylolisthesis” Planlegger neste år å bruke overførte midler for 2019 for å ferdigstille doktorgrad. Har i løpet av 2019 også arbeidet med radiologiske målinger i den nasjonale multisenter randomiserte studien på pasienter med degenerativ spondylolistese (NORDSTEN-DS). Vi planlegger å presentere resultater i 2020. Har i 2018 ikke tatt kurs, har oppfylt krav om 30 studiepoeng. Austevoll, I. M., Gjestad, R., Grotle, M., Solberg, T., Brox, J. I., Hermansen, E., . . . Hellum, C. (2019). Follow-up score, change score or percentage change score for determining clinical important outcome following surgery? An observational study from the Norwegian registry for Spine surgery evaluating patient reported outcome measures in lumbar spinal stenosis and lumbar degenerative spondylolisthesis. BMC Musculoskelet Disord, 20(1), 31. doi:10.1186/s12891-018-2386-y Austevoll, I. M., Hermansen, E., Fagerland, M., Rekeland, F., Solberg, T., Storheim, K., . . . Hellum, C. (2019). Decompression alone versus decompression with instrumental fusion the NORDSTEN degenerative spondylolisthesis trial (NORDSTEN-DS); study protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord, 20(1), 7. doi:10.1186/s12891-018-2384-0

The role of fusion and instrumentation in degenerative spondylolisthesisPhD prosjektets hovemål er å undersøke om to prinsippielt ulike metodar ved operasjon for degenerativ spondylolistese. Samstundes som vi har inkludert pasientar i ein nasjonal randomisert kontrollert studie har vi gjort studiar på pasientar som allereie er opererert, med data fra Nasjonalt kvalitetsregister for ryggkirurgi. .Ved degenerativ spondylolistese har to virvlar glidd i forhold til kvarandre samstundes som det er trongt i spinalkanalen mellom dei. Det er prinsipielt 2 forskjellige alternativ for operasjon; Dekompresjon utan avstiving og dekompresjon med avstiving. Dekompresjon kan igjen delast inn i dekompresjon med laminektomi og dekompresjon med ‘mikro’- teknikk. Avstiving kan gjerast enten ved å legge bein mellom virvlane slik at disse gror saman eller ved å sette inn skruer og stag i tillegg til bein. Det er vitskapeleg uavklart om det er naudsynt med avstiving, men avstiving har i løpet av de siste 30 åra vært hovudmetode i USA (>90% vært operert ved bruk av skruer og stag) og i Europa utanfor Skandinavia. PhD- arbeidet har som hensikt å undersøke om den kliniske nytten av avstiving er stor nok til å forsvare denne metoden. Samstundes som vi har inkludert pasientar i ein nasjonal randomisert kontrollert studie har vi gjort studiar på pasientar som allereie er opererert, med data frå Nasjonalt kvalitetsregister for ryggkirurgi. I avhandlinga vært 3 studiar frå Ryggregisteret beskrivne og diskutert. I den eine studien har vi berekna kriterier for kva som er eit vellykka resultat av kirurgi, målt med pasientrapporterte mål for smerte og funksjon (publisert jan 19 i BMJ Musculosceletal Disorders). I ein annan har vi samanlikna kliniske resultat for dei to hovudmetodane: dekompresjon utan avstiving og dekompresjon med avstiving (publisert i European Spine Journal). I ein tredje studie har vi samanlikna resultata spesifikt for dei to mest brukte metodane, dekompresjon med ‘mikro’- teknikk og dekompresjon med tillegg av skruer og stag (ikkje submittert). I den randomiserte studien er inklusjonen avslutta (desember 2017) og alle dei planlagte 260 pasienter er inkluderte. 2-års-resultater fra den randomiserte studien kan analyserast i januar 2020. I denne studien har 15 sykehus deltatt, pasientene har blitt randomisert mellom mikro-dekompresjon alenie og dekompresjon med skruer og stag. Ved å gjera like studier fra eit register og fra ein randomisert setting får ein både kunnskap om effekten av dei ulike behandlingene når alle andre forhold er like (RCT) og korleis metodene virker i "real-life" (registerstudie). Dette gjer at studiene komplementerer kvarandre.

Tittel: “The role of fusion and instrumentation in degenerative lumbar spondylolisthesis.”Målet med studien er å finne den beste kirurgiske behandlingen for pasienter med degenerative spondylolistese (spinal stenose med glidning mellom to virvler)Ved degenerativ spondylolistese har to virvlar glidd i forhold til kvarandre samstundes som det er trongt i spinalkanalen mellom dei. Det er prinsipielt 2 forskjellige alternativ for operasjon; Dekompresjon utan avstiving og dekompresjon med avstiving. Dekompresjon kan igjen delast inn i dekompresjon med laminektomi og dekompresjon med ‘mikro’- teknikk. Avstiving kan gjerast enten ved å legge bein mellom virvlane slik at disse gror saman eller ved å sette inn skruer og stag i tillegg til bein. Det er vitskapeleg uavklart om det er naudsynt med avstiving, men avstiving har i løpet av de siste 30 åra vært hovudmetode i USA (>90% vært operert ved bruk av skruer og stag) og i Europa utanfor Skandinavia. PhD- arbeidet har som hensikt å undersøke om den kliniske nytten av avstiving er stor nok til å forsvare denne metoden. Samstundes som vi har inkludert pasientar i ein nasjonal randomisert kontrollert studie har vi gjort studiar på pasientar som allereie er opererert, med data frå Nasjonalt kvalitetsregister for ryggkirurgi. I avhandlinga vært 3 studiar frå Ryggregisteret beskrivne og diskutert. I den eine studien har vi berekna kriterier for kva som er eit vellykka resultat av kirurgi, målt med pasientrapporterte mål for smerte og funksjon (innsendt til BMJ Musculosceletal Disorders). I ein annan har vi samanlikna kliniske resultat for dei to hovudmetodane: dekompresjon utan avstiving og dekompresjon med avstiving (publisert i European Spine Journal). I ein tredje studie skal vi samanlikna resultata spesifikt for dei to mest brukte metodane, dekompresjon med ‘mikro’- teknikk og dekompresjon med tillegg av skruer og stag. I den randomiserte studien er inklusjonen avslutta og alle dei planlagte 260 pasienter er inkluderte. 2-års-resultater fra den randomiserte studien kan analyserast i januar 2020. I denne studien har 15 sykehus deltatt, pasientene har blitt randomisert mellom mikro-dekompresjon alenie og dekompresjon med skruer og stag. Ved å gjera like studier fra eit register og fra een randomisert setting får ein både kunnskap om effekten av dei ulike behandlingene er når alle andre forhold er like (RCT), mens ved ein registerstudie får ein kunnskap om korleis metodene virker i "real-life". Dette gjer at studiene komplementerer kvarandre.

The role of fusion and instrumentation in degenerative lumbar spondylolisthesis.I PhD- graden skal vi sammenligne resultater fra 2 forskjellige operasjonsmetoder hos ¨pasienter med degenerative spondylolistese (trang spinalkanal med glidning). I tillegg skal vi undersøke om det er faktorer som kan bety noe for valg av behandling.Bakgrunn: Lumbal degenerativ spondylolistese (LDS) er definert som en tilstand i lenderyggen hvor en virvel er glidd forover i forhold til dens underliggende virvel på grunn av aldersforandringer i mellomvirvelskive og bueledd. Pasienter med LDS har også spinal stenose (trang spinalkanal), i ett eller flere nivåer. Ved kirurgisk behandling av LDS gjøres dekompresjon av selve stenosen, og i tillegg gjøres ofte instrumentell fiksasjon av segmentet med glidning. Målsetting Hovedmål: Vi ønsker å finne ut om en avstivingsprosedyre, i tillegg til dekompresjon, gir så mye bedre resultat, at metoden kan forsvares. Delmål: Å undersøke hvordan prediktorer (alder, kjønn, nikotinbruk, osteoporose, ASA- klasse og ulike radiologiske faktorer) påvirker resultatet i de to gruppene, og om vi på bakgrunn av dette kan anbefale mer målrettet behandlingen av enkeltgrupper. Metode Studien er designet som en non-inferiority randomisert kontrollert klinisk studie. Vi vil i hovedsak bruke pasientrapporterte utkommemål, med Oswestry Disability Index (ODI) som primære parameter. Vi vil beregne hvor stor andel pasienter med et vellykket resultat det er i hver gruppe 2 år etter operasjon. Dersom forskjellen er mindre enn 15 prosentpoeng vil vi konkludere med at DA er en god nok metode for behandling av LDS. I tillegg til en nasjonal multisenter RCT skal det gjøres studier med data fra Nasjonalt kvalitetsregister for ryggkirurgi. For å finne ut hvilket kriterier en skal bruke for klassifisere en operasjon som "vellykket" skal det gjøres en validerings-studie med data fra ryggregisteret.

The role of fusion and instrumentation in degenerative lumbar spondylolisthesis.Vi ønsker å finne ut om dekompresjon uten skruefiksasjon gir gode nok resultater til at metoden kan anbefales som førstevalg ved degenerative spondylolisthese. Studien er en multisenter randomisert studie.Faglig bakgrunn Lumbal degenerativ spondylolistese (LDS) er definert som en tilstand i lenderyggen hvor en virvel er glidd forover i forhold til dens underliggende virvel på grunn av aldersforandringer i mellomvirvelskive og bueledd. Pasienter med LDS har også spinal stenose (trang spinalkanal), i ett eller flere nivåer, og det er stenosen som forårsaker de typiske smerter i beina i oppreist stilling. Det er godt dokumentert at kirurgisk behandling gir bedre resultat enn ikke kirurgisk behandling for denne pasientgruppen. Hovedbehandlingen er dekompresjon av nervestrukturer som har det trangt. Det er svært vanlig at en samtidig gjør en avstivning av virvlene som har glidd i forhold til hverandre, dette beskrives som en fiksasjon. En fiksasjon kan gjøres på flere forskjellige måter, men hovedhensikten med alle metodene er å få to eller flere virvler til å gro sammen som en funksjonell enhet, dvs at de blir immobile i forhold til hverandre. Hvorvidt fiksasjon som tillegg til dekompresjon gir bedre resultatet enn dekompresjon alene er omdiskutert. Å gjøre kun dekompresjon er i utgangspunktet en billigere, raskere, og mer komplikasjonsfri prosedyre. Det er foreløpig moderat grad av vitenskapelig belegg for at det går bedre med pasienter som blir samtidig fiksert. En prospektive sammenlignende studie, to review-artikler og en konsensusrapport har konkludert med at det gir bedre resultat for pasientene om man gjør en samtidig avstivning. I disse studiene refereres det dessuten til kirurgiske metoder hvor det er gjort laminektomi eller lignende teknikker for dekompresjon, hvor midtlinjestrukturene baktil er ødelagt, og hvor dette kan bidra til økt instabilitet. Ved mer moderne og mer stabilitetsbevarende teknikker, ofte kalt laminoplastikk, tror mange at tilleggseffekten av å gjøre avstiving er mindre. Vi mener at spørsmålet om en skal avstive pasientene som blir operert for spinal stenose med glidning ikke er tilstrekkelig vitenskapelig belyst. På bakgrunn av dette ønsker vi å sammenligne to prinsipielt forskjellige metoder for behandling av pasienter med LDS: Dekompresjon alene (DA) versus dekompresjon og fiksasjon (DF). Hovedmål: Vi ønsker å finne ut om dekompresjon uten skruefiksasjon gir gode nok resultater til at metoden kan anbefales som førstevalg. Delmål: Å undersøke hvordan ulike faktorer som alder, vekt, kjønn, nikotinbruk, osteoporose, andre sykdommer og ulike røntgenparametere påvirker resultatene i de to gruppene, og om vi på bakgrunn av dette kan anbefale mer målrettet behandlingen av enkeltgrupper. Studier: Det er planlagt to studier som skal belyse dette, begge inngår i mitt PhD- prosjekt. 1. En randomisert kontrollert klinisk multisenter studie, hvor 13 sykehus skal delta og 272 pasienter skal inkluderes. Pasientrapporterte utkommemål etter 2 år skal publiseres. Studien er den ene av to randomiserte multisenter studier i Norsk spinal stenose studie (Nordsten). Inklusjon av pasienter startet 01.02.2014 Studien er godkjent av REK- Midt med referansenummer 2013/366 2. En prospektiv kohort studie på cirka 600 pasienter med LDS registrert med 1 års oppfølging i Nasjonalt Kvalitetsregister for Ryggkirurgi. Studien er godkjent av REK- Midt med referansenummer 2014/344

“The role of fusion and instrumentation in degenerative lumbar spondylolisthesis." A randomized clinical multicentre trial.”Hovedmål med doktorgradsarbeidet er å sammenligne to prinsipielt forskjellige operasjonsmetoder ved degenerativ spondylolistese: Operasjon med eller uten instrumentering. I tillegg til å vurdere resultater fra den randomiserte studien skal tilsvarende problemstilling belyses basert på data fra Nasjonalt kvalitetsregister for ryggkirurgi.Degenerativ spondylolistese (DS) er definert som en tilstand hvor en ryggvirvel er glidd forover i forhold til dens underliggende virvel på grunn av aldersforandringer i mellomvirvelskive og bueledd. Pasienter med DS har som oftest også spinal stenose (trang spinalkanal). Hovedmålet med kirurgisk behandling er å avlaste nervestrukturer ved å bedre plassforholdene (dekompresjon) i det trange partiet. Det mest vanlige er å samtidig avstive virvlene som har glidd vha. skruer og stag. Det er moderat grad av vitenskapelig belegg for at denne metoden gir bedre resultat enn om man gjør kun dekompresjon av stenosen. Studien som det oftest blir referert til i oversiktsartikler, er en prospektiv sammenlignende studie fra 1991, med 25 pasienter i hver gruppe. Data fra Nasjonalt kvalitetsregister for ryggkirurgi viser at i Norge blir 40-50 % operert med å gjøre dekompresjon alene. I USA er tilsvarende andel på 10-20 %. Å gjøre kun dekompresjon er enklere, raskere og har lavere komplikasjonsrisiko. Vi startet februar 2014 en norsk randomisert kontrollert multisenterstudie (RCT), hvor målet er å sammenligne resultatene ved de to prinsipielt forskjellige operasjonsmetodene. 15 sykehus har sagt seg villig til å delta. Studien er designet som en non-inferiority studie, der hovedmålet er å finne ut om avstiving, i tillegg til dekompresjon, gir så mye bedre resultater at det kan forsvares å bruke denne metoden som standardmetode. 2014 har i hovedsak vært brukt til to formål: 1. Oppstart av den randomiserte studien med vekt på oppfølging av de deltakende sykehus. 11 av 15 sykehus har foreløpig startet inkludering og til nå er 56 pasienter inkludert. Oppfølgingen har delvis vært basert på å besøke sykehusene og delvis på telefon og mailutveksling. 2. Arbeid med artikkel hvor samme problemstilling som i RCT- en blir belyst. Artikkelens tittel er foreløpig "The role of instrumented fusion in lumbar degenerative spondylolisthesis. A propensity score matched cohort of 520 patients from the Norwegian Registry for Spine Surgery." Deler av studien ble presentert på vårmøtet for Eurospine i Praha mai 2014 og på Ortopedisk Høstmøte2014 i Oslo. Vi håper å få sendt artikkel til et rygg- tidsskrift i løpet av 1-2 måneder.