Agonist Treatment with Lisdexamphetamine for Amphetamines Dependence: A Randomised Controlled Trial (ATLAS4dependence)

Dextroamphetamine Substitution for Amphetamines Dependence: A Randomized Placebo Controlled Trial2024 er brukt for ferdigstilling av gjenværende prosesser før studiestart med resultat: Godkjenning av studieprotokoll ved CTIS Blisterpakning av studiemedisin Oppbygging av nytt datasamlingssystem Oppstart rekruttering av pasienter i Bergen Okt 2024 Nasjonal workshop Nov 2024 Skriving av protokollartikkel og submittering av denne AnalyseplanRasjonale: Personer som er avhengige av amfetamin eller metamfetamin (amfetaminer) har en økt sykdomsbyrde og flere helseutfordringer. Infeksjoner, kardiovaskulære hendelser og psykiske symptomer er bare noen av dem, i tillegg til økt risiko for død og nedsatt livskvalitet. Effektive behandlingsmetoder og særlig evidensbasert behandling av avhengighet til amfetaminer er per i dag mangelfull. Det er derfor et stort behov for å gjennomføre studier som undersøker ulike behandlingsmetoder, og denne studien skal bidra til dette. Mål: Hovedmål: Å undersøke effekten av daglig foreskrevet dekstroamfetamin (DXA) versus placebo (PBO), over en 12 ukers periode, på bruk av illegale amfetaminer hos amfetaminavhengige pasienter som gjennomgår opioidsubstitusjon i regi av legemiddelassistert rehabilitering (LAR). Sekundærmål: Å undersøke effekten av dekstroamfetamin på andre områder som mental og fysisk helse, livskvalitet, kognitiv funksjon, behandlingsetterlevelse, bruk av andre illegale rusmidler, kriminell aktivitet og privat økonomi. Aktiviteter og resultater i 2024: Protokollen av studien som endelig var ferdigstilt (versjon 1) ble sammen med over 50 vedlegg submittert til det nye europeiske godkjenningssystemet CTIS (Clinical Trial Information System) 23.11.2023 med forventet tilbakemelding innen ca. 70 dager. I januar/februar 2024 fikk vi en omfattende tilbakemelding (en vitenskapelig fagfellevurdering av protokollen) ved CTIS. Dette var til stor nytte. Nødvendige revisjoner ble utført og alle kommentarer ble svart ut innen fristen som var 2 uker. I neste runde var de fleste revisjonene godkjent med unntak av en og som gjaldt krav om blisterpakning av studiemedisin. Begrunnelsen var at studiemedisin skal utdeles til deltakere uten at den originale embalasjen er åpnet. Dette var en utfordring da studiemedisin var pakket i store plastpokser. I samråd med produsenten ble det foreslått å bestille blisterpakninger via et annet firma. Denne prosessen tok lang tid pga behov for å følge strenge krav til blisterpakking, behov for å bygge om en del av fabrikken, bestille nye utstry og egne maskiner og nye esker. Antatt frist for ferdigstillelse var august 2024. Grunnet dette, ble planlagt oppstart av studien med rekruttering av pasienter i mars 2024 utsatt til høsten 2024, til tross for at studien var godkjent av CTIS 15. mars 2024 (forutsatt at studiemedisin ble levert i blisterpakninger). I mellomtiden, arbeidet vi med informasjon til pasienter i målgruppen ved involvering av brukerrepresentanter. Vi tok også beslutning om å ta i bruk Viedoc som datasamlingssystem i stedet for RedCap som ikke var egnet for multisenterstudier pga utfordringer med brannmur (bruk utenfor Helse Vest sine sikkerhetsområder). Denne prosessen tok også en lengre tid enn antatt (første halvdel av 2024) for å bygge opp systemet basert på nødvendige registreringer, studievisitter, målepunkter, spørreskjema og logistikk i studien. I tillegg ble nødvendige utstyr anskaffet ihht anbudskrav som igjen tok sin tid. Den første pasienten ble rekruttert til studien i oktor 2024 og ytterligere 3 pasienter inkludert innen utgangen av året. Per i dag er det 6 pasienter som er inkludert i studien i Bergen som hoved studiesenter. Det planlegges rekrutterig av pasienter i Vestfold, Stavanger og Finnmark før sommeren 2025. Det ble arrangert en stor nasjonal workshop med alle studiesentrene i november 2024 i Bergen for opplæring, faglige drøftinger og planlegging av oppstart i andre sentrene.