eRapport

Kirurgisk behandling av urininkontinens hos kvinner - langtidsresultater - Nordlandssykehuset Bodø 1994-2012

Prosjekt
Prosjektnummer
HNF1389-17
Ansvarlig person
Finn Egil Skjeldestad
Institusjon
UiT Norges arktiske universitet
Prosjektkategori
Korttidsprosjekt, inntil 12 md.
Helsekategori
Renal and urogenital
Forskningsaktivitet
6. Treatment Evaluation
Rapporter
2020 - sluttrapport
Until the late 1990s, the Burch colposuspension was considered the gold standard for the surgical treatment of stress urinary incontinence (SUI) and stress-dominated mixed urinary incontinence (MUI) in women. In 1996, Ulmsten introduced the minimally invasive retropubic tension-free vaginal tape (TVT) procedure, and the first case series reported high safety and effectiveness of this procedure at 2-year follow-up. Despite the lack of data showing the superiority of the new method, the TVT procedure replaced the Burch colposuspension as the preferred surgical method worldwide within a few years. We at the Department of Gynaecology at Nordland Hospital, Bodø, Norway, introduced the TVT procedure in 1998, and from 2000 onwards we stopped carrying out Burch colposuspensions completely. In order to confirm or reject the superiority of the new method, we applied data from surgeries performed before, during, and after this overlapping time period to compare the long-term treatment effectiveness of both surgical methods. In addition, we wanted to present short- and long-term safety and effectiveness data and to assess the risk factors for recurrence of SUI symptoms after the TVT procedure. Furthermore, the safety of the TVT procedure has been questioned, due to reports of serious and debilitating problems among women who underwent the procedure to treat urinary incontinence (UI). After the introduction of the TVT procedure, the number of women undergoing UI surgery increased rapidly, and the quality of this surgical treatment came into focus. We were particularly interested in the role of surgeon’s experience on clinical outcomes after TVT surgery. The study population comprised 748 primary incontinence surgeries performed at our department in the period 1994-2012. In the assessment of clinical outcomes in Paper I, we compared the last 5 years of the Burch colposuspension (n = 127, 1994-1999) with the first 5 years of the retropubic TVT procedure (n = 180, 1998-2002). In Paper II, we assessed long-term clinical outcomes (n = 596, 1998-2012) of the primary TVT procedure and performed an analysis of demographic, clinical, and perioperative risk factors for treatment failure. Paper III was an assessment of associations between surgeon’s experience with the primary retropubic TVT procedure and both perioperative complications and recurrence rates. The 3 papers were designed as patient series, and the statistical analyses were done using the Statistical Package for the Social Sciences, with a 5% level of statistical significance. We applied the t-test, Chi Square test, survival analysis, Cox regression analysis, and binary regression analysis. In Paper I, we found a significant, higher cumulative SUI symptom recurrence rate at 12-year follow-up in women who received the Burch colposuspension compared to those who received the TVT procedure, when pure SUI was used as the indication for surgery. However, we did not find any significant difference in treatment effectiveness among women who received this procedure for MUI. In Paper II, we found that the TVT procedure had a high long‐term durability, and that long-term complications were rare. Furthermore, we demonstrated that the TVT procedure was much more effective in women with SUI than MUI; the recurrence rate was two-fold higher among women with MUI. In Paper III, we observed that patients of surgeons who have less experience with the primary TVT procedure showed higher risk of bladder perforation and urinary retention, with less impact on long-term recurrence rates. We found significant differences in recurrence rates between surgeons, and the differences in recurrence rates between women with MUI and SUI were similar for the two surgeons who had performed TVT procedures throughout the study period. None.

Det har ikke vært kontakt med brukerrepresentanter siste året.

2019
Stressinkontinens er den vanligste formen for urininkontinens og behandles kirurgisk. Det er få studier av langtidseffekter av kirurgisk behandling for kvinnelig inkontinens. I foreliggende studie evalueres kort- og langtidsresultater av denne behandlingen ved Nordlandssykehuset Bodø.Urininkontinens er et stort og økende kvinnehelseproblem. Stressinkontinens er den vanligste formen for urininkontinens og behandles kirurgisk. På 1990-tallet skjedde det et paradigmeskifte i den kirurgiske behandlingen av urininkontinens. TVT (tensionfree vaginal tape) erstattet i løpet av få år Burch-kolposuspensjon. TVT er en såkalt suburethral slyngeoperasjon som innebærer implantasjon av et syntestisk nett i skjedeveggen. TVT er lite invasiv, kan gjøres i lokal-bedøvelse, og krever kun kortvarig sykemelding og ikke sykehusinnleggelse. Burch-operasjonen var en åpen bukoperasjon som krevde regional- eller generell anestesi, sykehus-innleggelse og sykemelding på 3-4 uker. Ved Kvinneklinikken, Nordlandssykehuset Bodø, ble TVT tatt i bruk i 1998. I vårt prosjekt inngår kvinner behandlet ved Kvinneklinikken i Bodø i perioden 1994 – 2012. Kun kvinner som opereres genitalt for første gang inngår i studien (totalt 621 kvinner). Fra disse operasjonene har vi hentet ut journaldata som er overført til et registreringsskjema (CRF – case report form) spesielt utarbeidet for studien. Vi har registrert pre-, per-operative data, og postoperative data. I tillegg er pasientene tilsendt et spørreskjema. Det er få studier av langtidseffekter av kirurgisk behandling for kvinnelig inkontinens fra Norge og internasjonalt. Fra Nord-Norge foreligger ingen studier. Informasjon til kvinner om kort- og langtidsresultater er basert på litteratur, ofte fra studier som ligger tilbake i tid. I foreliggende studie får kvinner i nedslagsfeltet for Nordlandssykehuset Bodø den mest realistiske informasjonen som finnes basert på erfaringer hos pasienter behandlet ved sykehuset. Informasjonen er tidsmessig og relatert til eksisterende behandling. Dette forteller om kvaliteten på tjenesten, og vil være nyttig informasjon for kvinner som velger operasjon som behandlingsmetode. Denne informasjonen vil i like stor grad være nyttig for andre kvinner som opereres ved andre sykehus i landsdelen, da virksomheten ved Nordlandssykehuset, Bodø, ikke skiller seg fra tilbudet fra andre sykehus. I den første artikkelen, "Long-term clinical outcomes with the retropubic tension-free vaginal tape (TVT) procedure compared to Burch colposuspension for correcting stress urinary incontinence (SUI)", (publisert 2017 Int Urogynecol J) fant vi at behandlingseffekten av TVT-operasjon var signifikant bedre enn ved Burch-kolposuspensjon operasjon, og at langtidskomplikasjonene ved TVT var langt mindre enn ved Burch-operasjon. Den andre artikkelen, "The retropubic tension-free vaginal tape procedure (TVT) – efficacy, risk factors for recurrence and long-term safety", ble publisert i det nordiske tidsskriftet "Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica". I den andre artikkelen, "The retropubic tension-free vaginal tape procedure (TVT) – efficacy, risk factors for recurrence and long-term safety",ble publisert i det nordiske tidsskriftet "Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica" i 2019. Varigheten av behandlingseffekt ved TVT-operasjon er god vurdert inntil 10 år etter operasjonen. Behandlingsresultatene er noe dårligere hos dem som opereres på indikasjonen blandingsinkontinens sammenlignet med dem som opereres på indikasjonen stressinkontinens. I tillegg har de få som får perioperative komplikasjoner noe dårligere langtids behandlingsresultat enn dem som ikke hadde slike komplikasjoner. Artikkel nummer 3 er under publisering i Acta Obstetricia et Gyencologica Scandinavica og omhanhandler kirurgens erfaring og behandlingsresultater. Sammenskrivningen er godt i gang, og nærmer seg innlevering. Forsvar av doktogradsarbeidet er planlagt september/oktober 2020.

Har ikke hatt kontakt med brukerrepresentantene i 2019. Viser til tidligere årsrapporter.

2018
Stressinkontinens er den vanligste formen for urininkontinens og behandles kirurgisk. Det er få studier av langtidseffekter av kirurgisk behandling for kvinnelig inkontinens. I foreliggende studie evalueres kort- og langtidsresultater av denne behandlingen ved Nordlandssykehuset Bodø.Urininkontinens er et stort og økende kvinnehelseproblem. Stressinkontinens er den vanligste formen for urininkontinens og behandles kirurgisk. På 1990-tallet skjedde det et paradigmeskifte i den kirurgiske behandlingen av urininkontinens. TVT (tensionfree vaginal tape) erstattet i løpet av få år Burch-kolposuspensjon. TVT er en såkalt suburethral slyngeoperasjon som innebærer implantasjon av et syntestisk nett i skjedeveggen. TVT er lite invasiv, kan gjøres i lokal-bedøvelse, og krever kun kortvarig sykemelding og ikke sykehusinnleggelse. Burch-operasjonen var en åpen bukoperasjon som krevde regional- eller generell anestesi, sykehus-innleggelse og sykemelding på 3-4 uker. Ved Kvinneklinikken, Nordlandssykehuset Bodø, ble TVT tatt i bruk i 1998. I vårt prosjekt inngår kvinner behandlet ved Kvinneklinikken i Bodø i perioden 1994 – 2012. Kun kvinner som opereres genitalt for første gang inngår i studien (totalt 621 kvinner). Fra disse operasjonene har vi hentet ut journaldata som er overført til et registreringsskjema (CRF – case report form) spesielt utarbeidet for studien. Vi har registrert pre-, per-operative data, og postoperative data. I tillegg er pasientene tilsendt et spørreskjema. Det er få studier av langtidseffekter av kirurgisk behandling for kvinnelig inkontinens fra Norge og internasjonalt. Fra Nord-Norge foreligger ingen studier. Informasjon til kvinner om kort- og langtidsresultater er basert på litteratur, ofte fra studier som ligger tilbake i tid. I foreliggende studie får kvinner i nedslagsfeltet for Nordlandssykehuset Bodø den mest realistiske informasjonen som finnes basert på erfaringer hos pasienter behandlet ved sykehuset. Informasjonen er tidsmessig og relatert til eksisterende behandling. Dette forteller om kvaliteten på tjenesten, og vil være nyttig informasjon for kvinner som velger operasjon som behandlingsmetode. Denne informasjonen vil i like stor grad være nyttig for andre kvinner som opereres ved andre sykehus i landsdelen, da virksomheten ved Nordlandssykehuset, Bodø, ikke skiller seg fra tilbudet fra andre sykehus. I den første artikkelen, "Long-term clinical outcomes with the retropubic tension-free vaginal tape (TVT) procedure compared to Burch colposuspension for correcting stress urinary incontinence (SUI)", (publisert 2017 Int Urogynecol J) fant vi at behandlingseffekten av TVT-operasjon var signifikant bedre enn ved Burch-kolposuspensjon operasjon, og at langtidskomplikasjonene ved TVT var langt mindre enn ved Burch-operasjon. I den andre artikkelen, "The retropubic tension-free vaginal tape procedure (TVT) – efficacy, risk factors for recurrence and long-term safety", som er akseptert for publisering i det nordiske tidsskriftet "Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica" viser at varigheten av behandlingseffekt ved TVT-operasjon er god inntil 10 år etter operasjonen. Behandlingsresultatene er noe dårligere hos dem som opereres på indikasjonen blandingsinkontinens sammenlignet med dem som opereres på indikasjonen stressinkontinens. I tillegg har de få som får perioperative komplikasjoner noe dårligere langtids behandlingsresultat enn dem som ikke hadde slike komplikasjoner. Artikkel nummer 3 er under utarbeidelse og omhandler operatør erfaring og behandlingsresultater. Sammenskrivningen er godt i gang, og avhandling vil bli innlevert i år.

Brukerne har vært tilskrevet (e-mailet) om muligheter til å diskutere status for prosjektet inkludert resultatene. Begge har trukket seg fra prosjektet, den ene skriftlig, den andre ved ikke å svare på våre henvendelser. Viser til tidligere korrespondanse om dette.

2017
Urininkontinens er et stort og økende kvinnehelseproblem. Stressinkontinens er den vanligste formen for urininkontinens og behandles kirurgisk. Det er få studier av langtidseffekter av kirurgisk behandling for kvinnelig inkontinens. I foreliggende studie evalueres kort- og langtidsresultater av denne behandlingen ved Nordlandssykehuset Bodø.Urininkontinens er et stort og økende kvinnehelseproblem. Stressinkontinens er den vanligste formen for urininkontinens og behandles kirurgisk. På 1990-tallet skjedde det et paradigmeskifte i den kirurgiske behandlingen av urininkontinens. TVT (tensionfree vaginal tape) erstattet i løpet av få år Burchkolposuspensjon. TVT er en såkalt suburethral slyngeoperasjon som innebærer implantasjon av et syntestisk nett i skjedeveggen. TVT er lite invasiv, kan gjøres i lokal-bedøvelse, og krever kun kortvarig sykemelding og ikke sykehusinnleggelse. Burch-operasjonen var en åpen bukoperasjon som krevde regional- eller generell anestesi, sykehus-innleggelse og sykemelding på 3-4 uker. Ved Kvinneklinikken, Nordlandssykehuset Bodø, ble TVT tatt i bruk i 1998. I vårt prosjekt inngår kvinner behandlet ved Kvinneklinikken i Bodø i perioden 1994 – 2012. Kun kvinner som opereres genitalt for første gang inngår i studien (totalt 621 kvinner). Fra disse operasjonene har vi hentet ut journaldata som er overført til et registreringsskjema (CRF – case report form) spesielt utarbeidet for studien. Vi har registrert pre-, peroperative data, og postoperative data. I tillegg er pasientene tilsendt et spørre-skjema. Nytteeffekten av denne studien må sees i lys av de spørsmål som er reist i innledningen. Det er få studier av langtidseffekter av kirurgisk behandling for kvinnelig inkontinens fra Norge og internasjonalt. Fra Nord-Norge foreligger ingen studier. Informasjon til kvinner om kort- og langtidsresultater er basert på litteratur, ofte fra studier som ligger tilbake i tid. I foreliggende studie får kvinner i nedslagsfeltet for Nordlandssykehuset Bodø den mest realistiske informasjonen som finnes basert på erfaringer hos pasienter behandlet ved sykehuset. Informasjonen er tidsmessig og relatert til eksisterende behandling. Dette forteller om kvaliteten på tjenesten, og vil være nyttig informasjon for kvinner som velger operasjon som behandlingsmetode. Denne informasjonen vil i like stor grad være nyttig for andre kvinner som opereres ved andre sykehus i landsdelen, da virksomheten ved Nordlandssykehuset, Bodø, ikke skiller seg fra tilbudet fra andre sykehus. Informasjon om operatør erfaring og behandlingsresultater er viktig for hvordan sykehuset skal planlegge opplæringen av framtidige gynekologer på området. Samme informasjon er viktig for pasientene og de pårørende, nemlig at alle operatørene holder høy kvalitet, fordi de som er under opplæring har overordnet veiledning som sikrer kvaliteten på tjenesten. Resultatene fra studien vil også være nyttige for allmennleger og annet personale i informasjon om behandlingsresultater og bivirkningsprofiler. Denne informasjonen vil kunne føre til at kvinner henvises tidligere til utredning og behandling på grunn av residiv eller komplikasjoner. Et hvert foretak foretrekker å lage pasient informasjon med utgangspunkt i egen virksomhet. For noen tjenester er dette mulig da det foreligger god forskning som grunnlag for informasjonen. Kvinne Barn Klinikken ved Nordlandssykehuset, Bodø, framskaffer slik informasjon i aktuelle studie. En artikkel er publisert. Artikkel nr 2 er ute på høring i forfattergruppen og sendes inn i løpet av februar 2018. Siste artikkelen sendes inn før sommerferien. Stipendiaten har påbegynt sammenskrivningen og vi har planlagt innsendelse av gradsarbeidet i løpet av oktober måned 2018.
Vitenskapelige artikler
Holdø B, Verelst M, Svenningsen R, Milsom I, Skjeldestad FE

The retropubic tension-free vaginal tape procedure-Efficacy, risk factors for recurrence and long-term safety.

Acta Obstet Gynecol Scand 2019 Jun;98(6):722-728. Epub 2019 feb 14

PMID: 30659576

Holdø B, Verelst M, Svenningsen R, Milsom I, Skjeldestad FE

Long-term clinical outcomes with the retropubic tension-free vaginal tape (TVT) procedure compared to Burch colposuspension for correcting stress urinary incontinence (SUI).

Int Urogynecol J 2017 Nov;28(11):1739-1746. Epub 2017 apr 24

PMID: 28439634

Holdø B, Møllersen K, Verelst M, Milsom I, Svenningsen R, Skjeldestad FE

Surgeon’s experience and clinical outcome after retropubic tension-free vaginal tape—A case series.

Acta Obstet Gynecol Scand. 2020;99:1071–1077

Doktorgrader
Bjørn Holdø

Surgical treatment of stress urinary incontinence in women. The shift from Burch colposuspension to the retropubic TVT procedure

Disputert:
september 2020
Hovedveileder:
Finn Egil Skjeldestadf
Deltagere
  • Bjørn Holdø Doktorgradsstipendiat
  • Finn Egil Skjeldestad Prosjektleder

eRapport er utarbeidet av Sølvi Lerfald og Reidar Thorstensen, Regionalt kompetansesenter for klinisk forskning, Helse Vest RHF, og videreutvikles av de fire RHF-ene i fellesskap, med støtte fra Helse Vest IKT

Alle henvendelser rettes til eRapport, Helse Nord

Personvern  -  Informasjonskapsler