Sakral epidural injeksjon ved nerverotaffeksjon lumbosacral columna

Sakral epidural steroidinjeksjon ved nerverotaffeksjonTross langvarig bruk finnes det få gode RCT som som dokumenterer at epidurale steroidinjeksjoner har effekt ved isjias. Vi vet fra tidligere studier at injeksjoner kan ha kortvarig smertedempende effekt på akutt isjias, men det etterlyses vitenskapelig dokumentasjon på at steroider fungerer som et mer varig behandlingsmiddel.1) Bakgrunn for prosjektet Klinisk erfaring fra primærhelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten tilsier at ryggpasienter som faller inn i gruppen kroniske nerverotsmerter får et for dårlig behandlingstilbud. Svært få i denne pasientgruppen blir tilbudt prolapsoperasjon og mange av pasientene opplever en forverring av rotsmertene ved tradisjonelle konservative ryggbehandlingstiltak inkl tverrfaglige tiltak med fokus på ryggtrening. Det er høyt sykefravær, høy grad av lidelse og høyt medikamentforbruk i denne pasientgruppen. Betennelsesdempende medikamenter (NSAID) og midler mot nevropatiske smerter har dårlig effekt på denne pasientgruppen. I over 100 år har det vært gitt epidurale injeksjoner med lokalbedøvelse og steroider til denne gruppen. Tross langvarig bruk finnes det få gode randomiserte studier som dokumentere effekten av behandlingen. Vi vet at injeksjoner har kortvarig effekt på akutt isjias, men det etterlyses dokumentasjon på at steroider fungerer som behandlingsmiddel ved kroniske nerverotsmerter. 2) Prosjektets målsetning For at pasienter med kroniske rotsmerter skal få tilbud om prolapsoperasjon må det være en god overensstemmelse mellom klinikk og MR funn. Dette er ofte ikke tilfelle, og selv om pasientene har store plager er de uaktuelle for operasjon. Vi ønsker i studien å legge stor vekt på klinisk vurdering av pasientene for å avklare om smertene skyldes nerverotpåvirkning (isjias) eller er et ledd i et kronisk muskelsmertesyndrom (low back pain). Pasienter med smerter og nevrologiske funn som indikerer rotpåvirkning kan ha en inflammatorisk forandring i den aktuelle nerverot. Inflammasjonen kan skyldes mekanisk trykk eller kjemisk påvirkning. I fravær av stort operabelt prolaps på MR antar vi at de pasientene som er aktuelle for vår studie har en kjemisk utløst nerverot inflammasjon for eksempel fra substanser i intervertebralskiven. Vi ønsker å undersøke om steroidpreparatet trimacinolon kan dempe denne inflammasjonen og slik gi symptomlindring som varer. 3) Metode Studien er designet som en multisenter placebo kontrollert dobbelt blind studie (RCT). Styrkeberegning tilsier at vi må inkludere 240 pasienter med kroniske nerverotsmerter (>12 ukers varighet) hvor det ikke er operasjonsindikasjon ved inklusjonstidspunktet. Inklusjonsundersøkelsen og oppfølging (6 uker, 12 uker og 52 uker) etter intervensjon utføres av lege og fysioterapeut. Pasientene randomiseres i tre grupper; steroidinjeksjon epiduralt, saltvannsinjeksjon epiduralt og placeboinjeksjon subkutant. Injeksjonene gis av anestesilege som er blindet for kliniske funn. Klinisk forskningssenter ved UNN er randomiseringsenhet. Hovedeffektparametre er klinisk bedring, Oswestry index, Fear avoidance skåre og livskvalitetsskåre (EQ5D). 4) Vitenskapelig betydning Vi vil i vår RCT kunne si om steroider hjelper mot kroniske nerverotsmerter. Vi kan si noe om sikkerheten ved metoden. Vi kan si noe om verdien av god klinisk ryggundersøkelse (nivådiagnostikk) versus MR funn. 5) Fremdriftsplan UNN og UiT er hovedinstitusjon. Samarbeidende sykehus med egen etablert prosjektorganisasjon er Sykehuset Buskerud, Sykehuset Levanger, St Olavs Hospital, Nordlandssykehuset Bodø. Studien er godkjent av NSD, Legemiddelverket og Etisk komite. Studien har Eudractnr 2004-004585-32 og ISRCTN nr 12574253 og prosjektprotokollen er reg i controlled-trials.com. Studien er forsikret i Legemiddelansvarsforeningen (LAF). UiT gjennomførte i januar 2006 en sikkerhetsvurdering av prosjektet og studien fikk toppskåre på personvernskonsekvens og sannsynlighet for sikkerhetsbrudd. Første pasient ble inkludert i henhold til protokoll 031005 og inklusjonene avsluttes 280209. Endelige resultater fra studien vil foreligger våren 2010.