Kirurgisk behandling av anal inkontinens
Prosjekt
- Prosjektnummer
- SFP1049-12
- Ansvarlig person
- Stig Norderval
- Institusjon
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
- Prosjektkategori
- Flerårig forskningsprosjekt
- Helsekategori
- Oral and gastrointestinal
- Forskningsaktivitet
- 6. Treatment Evaluation
Rapporter
Resultatene er oppgjort og publisert. Paper 1 og Paper 2 er akseptert, mens artikkel 3 er innsendt. Sammenskrivingen er i rute og disputas gjennomføres i løpet av 2017.
I Paper I redegjøres det for effekt av PNE test og faktorer av betydning for effekt. Paper II redegjør for den randomiserte studien der effekten av sakralnervemodulering (SNM) sammenlignes med injeksjon av kollagen rundt lukkemuskelen (Permacol). I paper III studeres de kvinnene som hadde kombinert avførings- og urinlekkasje som fikk SNM.
Avføringslekkasje på bakgrunn av fødselsskade ble effektivt behandlet med sakralnervemodulering (SNM) sammenlignet med injeksjon av kollagen rundt lukkemuskelen (Permacol), uavhengig av grad av sfinkterskade. Ledsagende urinlekkasje var en positiv prediktor for effekt av SNM.
SNM tilbys som førstevalg for avføringslekkasje etter manglende effekt av konservativ behandling, mens Permacol ikke tilbys som behandling lengre.
En randomisert kontrollert studie med sammenligning av behandlingseffekt av sakral nervemodulering og anale romoppfyllende injeksjoner hos kvinner med avføringslekkasje etter obstetrisk anal sfinkterrupturForskningsprosjektet er del av ett dobbelkompetanseløp som skal lede til PHD og spesialistutdanning i gastroenterologisk kirurgi fra 2012 til og med 2017. Forskningsprosjektet utgjøres av KISS studien; Kirurgi for Inkontinens etter Sfinkter Skader. Utdanningsdelen er nesten fullført, avhengig av vurdering poeng fra Statinet.
Studien som er gjennomført er en randomisert kontrollert klinisk studie med sammenligning av sakralnervemodulering med anale romoppfyllende injeksjoner 8anal bulking, Permacol) i behandling av avføringslekkasje hos kvinner som tidligere har gjennomgått obstetrisk anal sfinkter-ruptur. Alle 63 kvinnene gikk først gjennom en test fase, perkutan nerve evaluering (PNE). Resultatene med fokus på prediktiv verdi og assosiasjoner er under bearbeiding og planlegges publisert i løpet av våren 2016. Resultatene ble presentert på ASCRS, Boston, Mai 2015.
De pasientene med suksessfull PNE, ble randomisert til enten Sakralnerve modulering eller anale injeksjoner med Permacol. 58 pasienter ble inkludert fra 2012-2014, og alle pasientene ble fulgt opp 6 mnd etter kirurgi, siste i slutten av 2014. Det kliniske arbeidet inklusiv oppfølging er gjennomført. I 2015 er data fra begge studiene gjennomarbeidet, resultatene er presentert på 4 internasjonale kongresser, ASCRS Boston, ESCP Dublin, ICS Montreal, APFM Tromsø og arbeidet med artikler er begynt. Artikkel to planlegges også publisert i 2016. Deretter vil siste artikkel og avhandling bearbeides parallellt med utdanning i gastrokirurgi.
Totalt sett følges plan, progresjon er som forventet.
Håndtering av avføringslekkasje etter fødselsskade er basert på lav evidens. Kiss studien er designet for å sammenligne behandlingseffekt av sakralnervemodulering med anal bulking etter 6 mnd.Skade på lukkemuskelen under fødsel er en alvorlig fødselskomplikasjon som forekommer ved 0.5-9 % av alle vaginale fødsler. Avføringslekkasje er rapportert hos 30-60 % på tross av at skaden oppdages og opereres. Sakralnervemodulering (SNM) er en lite invasiv behandling for avføringslekkasje generelt; Pasientene går først gjennom en tre ukers testfase med en ekstern, midlertidig nervestimulator. De med 50 % reduksjon i antall avføringsepisoder, selekteres til videre behandling med implantasjon av en intern nervestimulator. SNM kan anvendes ved avføringslekkasje etter fødselsskader, også hos de som ikke har intakt lukkemuskel. Håndtering av disse plagene bygger imidlertid på forskningsrapporter med lav grad av evidens. I vår studie ønsket vi å undersøke andelen pasienter som oppnådde 50 % reduksjon i avføringslekkasje (respondere) og andelen som ikke oppnådde effekt (non-respondere) i test perioden, og undersøke forskjeller i gruppene (del 1). De med effekt ble videre randomisert til enten implantasjon av intern pacemaker eller til anale injeksjoner (del2), mens de uten effekt fikk anale injeksjoner. Effekten av de ulike behandlingene ble evaluert etter 6 måneder.
Foreløpige resultater
Ved Unn Tromsø ble 63 kvinner testet med SNM fra februar 2012 til mars 2014, og 89 % (n=56) oppnådde effekt, mens 9 % ikke hadde effekt (n=7). Det ble funnet forskjeller mellom gruppene, og dette materialet utgjør den første artikkelen som planlegges innsendt i mars 2015. De 56 kvinnene med effekt, ble videre randomisert. Halvparten (n=28) fikk behandling med SNM (intern nervestimulator), mens 28 ble randomisert til anale injeksjoner, hvorav 2 trakk seg fra videre deltakelse. Det ble funnet forskjeller i effekt mellom gruppene ved 6 måneders oppfølging. Publisering av data er planlagt i 2015.
Sammenligning av anale bulking injeksjoner med Permachol med sakralnervemodulering hos kvinner med avføringslekkasje på grunn av fødselsrelatert skade av lukkemuskel .Sammenligning av anale bulking injeksjoner med Permachol med sakralnervemodulering hos kvinner med avføringslekkasje som har fødselsrelatert skade av lukkemuskel .
Pasientene testes først med sakralnervemodulering-test i 3 uker etter stilt indikasjon. inklusjonskriteriene er alvorlig avføringslekkasje og manglende effekt konservativ behandling, st marks score over 8. Etter 3 uker vil de avhengig av testresultat, hvis positiv test randomiseres mellom implantasjon av pacemaker og injeksjon av permachol (anal bulking injeksjon). Disse pasientene beholder elektroden. De med negativ test fjerner elektroden og får Permachol. Pasientene kontrolleres ved 3 og 6 mnd. Primært endepunkt måles ved 6 mnd, og er endring i st marks score. Om de ikke er fornøyd med resultat, tillates cross over ved 6 mnd, eller annen behandling iverksettes.
Fra oppstart i 2012 er i alt 74 pasienter invitert til deltakelse i studien, og har takket ja. Av disse er 64 behandlet med trinn 1, sakralnervemodulering. Det er 8 pasienter med negativ test. 60 er randomisert og behandlet og under oppfølging, og flere er ferdige med oppfølgingstiden i studien. 6 pasienter har positiv test og skal randomiseres i løpet av kommende uke. siste pasienter er ferdig inkludert og behandla våren 2014, og det vil gå 6 mnd før 6 mnd resultater foreligger på alle. Datainnsamlingen vil derfor i all hovedsak være fullført i løpet av 2014. 2 drop out, en pga oppdaget ca pulm etter testfase (positiv test), og en pga behov nyretransplantasjon.
I løpet av våren 2014 beregner vi å begynne utarbeiding av første artikkel om sammenheng mellom ultralyd funn og NOrderval score og testresultat. Deretter fordelingen av andre funksjonsforstyrrelser og livskvalitet i hele gruppen testet, før vi våren 2015 kan forvente resultater fra den randomiserte studien som vil danne grunnlag for den tredje artikkelen og hovedverket for avhandling.
randomisert kontrollert multisenterstudie. sammenligne behandlingseffekt av sacralnerve-modulering (SNM)med anale injeksjoner for behandling av anal inkontinens hos kvinner som tidligere har gjennomgått obstetrisk anal sfinkter-ruptur (OASIS).Rapport Kiss studien 2012-2018
Kirurgisk behandling av avføringslekkasje. En randomisert kontrollert klinisk multisenter studie med sammenligning av sakralnervemodulering med anale injeksjoner i behandling av avføringslekkasje hos kvinner som tidligere har gjennomgått obstetrisk anal sfinkter-ruptur
Inklusjon av pasienter startet opp etter registrering i clinical trials i februar 2012. Så langt er 34 pasienter inkludert i studien. 24 er behandlet, og resterende har time i løpet av våren 2013. Inklusjon og behandling skjer fortløpende.
Av de 24 behandla med test, har 20 hatt positiv test, og er videre randomisert i henhold til studieprotokoll. 4 har negativ test, og følges i studie 3. 9 personer har gjennomført behandling til 6 mnd kontroll. Ingen drop outs så langt.
Når det gjelder samarbeidspartnere, er det dr med Astrid Rydning, St Olavs Hospital og dr med Arvid Stordahl som deltar aktivt. Disse har begynt inkludering, men har ikke randomisert noen til nå. Målet er at hver av samarbeidspartnerene bidrar med 10 pasienter.
Totalt antall pasienter vil være 28 randomiserte i hver gruppe, dvs mellom 60 og 80 pasienter totalt. Dette vil være mulig å gjennomføre innen neste 2 år.
Når det gjelder utdanning i gastrokirurgi, følges planen skissert, og undertegnede deltar aktivt i avdelingsarbeid, med noe varierende prosentandel i forhold til forskningsandel. Det gjennomføres i tillegg kurs i gastrokirurgi
Totalt sett følges plan, progresjon er som forventet.
Vitenskapelige artikler
Rydningen MB, Dehli T, Wilsgaard T, Lindsetmo RO, Kumle M, Stedenfeldt M, Norderval S
Sacral neuromodulation for faecal incontinence following obstetric sphincter injury - outcome of percutaneous nerve evaluation.
Colorectal Dis 2017 Mar;19(3):274-282.
PMID: 27463362
Deltagere
- Rolv-Ole Lindsetmo Forskningsgruppeleder
- Mona Birgitte Rydningen Doktorgradsstipendiat
- Stig Norderval Prosjektleder
- Merethe Kumle Prosjektdeltaker
eRapport er utarbeidet av Sølvi Lerfald og Reidar Thorstensen, Regionalt kompetansesenter for klinisk forskning, Helse Vest RHF, og videreutvikles av de fire RHF-ene i fellesskap, med støtte fra Helse Vest IKT
Alle henvendelser rettes til eRapport, Helse Nord