Medikamentdekket eller metallstent ved utblokking av hjertets kranspulsårer. Den norske stentstudien (NorStent)

Den norske stentstudien – NorStentHjerteinfarkt og hjertekrampe (angina) skyldes avleiringer av fettstoffer i hjertets kranspulsårer. Dette fører til at årene blir trange slik at blodtilførselen til hjertemuskelen reduseres eller stopper helt. Behandlingen kan bestå av utblokking og innsetting av stent, men det er usikkert hvilken type stent som bør benyttes. Dette undersøkes i NorStent studien. NorStent er et nasjonalt samarbeidsprosjekt ledet ved UiT/UNN og er det største kliniske behandlingsforsøk gjennomført i Norge.Bakgrunn Avleiringer i kranspulsårene fører til innsnevringer som hindrer blodtilførselen til hjertet og forårsaker hjertekrampe (angina), hjerteinfarkt, eller død. Innsnevringene kan behandles ved at en ballong med en påmontert metallnetting (stent) føres via en blodåre i armen eller lysken og frem til innsnevringen. Når ballongen ekspanderes, presses avleiringen ut i åreveggen slik at blodåren får normal dimensjon. Dermed gjenopprettes normal blodtilførsel. Stenten blir igjen som ”armering” av åreveggen. Arrvev rundt stenten kan imidlertid føre til en ny innsnevring hos inntil 25 % av pasientene som får konvensjonell stent (BMS). Nye stenter (DES) er tilsatt medikament som hemmer dannelse av arrvev, men det er rapportert akutte tilfeller av blodpropp og hjerteinfarkt etter bruk av DES. BMS og DES har vært sammenliknet tidligere, men studiene har vært for små til å avklare sikkert om det er betydningsfulle forskjeller mellom de to stentene. I Norge behandles årlig ca 12000 pasienter med stent. Målsetting Formålet med studien er å undersøke om BMS og DES påvirker risiko for hjerteinfarkt og livskvalitet forskjellig. Metode NorStent er en industriuavhengig, norsk multisenterstudie som skal inkludere 8000 pasienter som har behandlingstrengende innsnevring i en eller flere kranspulsårer. Pasientene fordeles ved loddtrekning til BMS eller DES. Det primære effektmål er hjerteinfarkt og død etter 5 år. Studien har statistisk styrke til å påvise en forskjell i absolutt risiko på ca 2 prosent. Studien undersøker også livskvalitet, risiko for tilbakefall av hjertekrampe, og om det finnes pasientgrupper som har bedre nytte av den ene eller den andre stenten. Alle 8 norske sykehus som utfører behandling med stent deltar (Rikshospitalet, Ullevål, Feiringklinikken AS, Arendal, Stavanger, Haukeland, St.Olav, UNN). Randomisering, datainnsamling og -overføring til koordinerende senter skjer elektronisk (eCRF) med programvare utviklet ved Helse Nord IKT. Prosjektet koordineres ved UiT/UNN og ledes av en styringsgruppe med representanter fra alle deltakende sykehus. Fremdrift Inklusjon av pasienter startet 15. september 2008. Per 30. januar 2010 var det inkludert 5143 pasienter. Det inkluderes ca 85 pasienter per uke. Inklusjon av 8000 pasienter beregnes fullført i november 2010. Pasientene skal følges i inntil fem år ved kobling mot sentrale helseregistre og spørreskjema. Resultatene vil bli publisert i internasjonale tidsskrift og presentert på møter/kongresser. Vitenskapelig betydning NorStent er den første studien som vil kunne gi et klart svar på om det er forskjeller i langtidsresultat ved behandling med BMS eller DES Resultatene vil kunne få betydning for fremtidig behandlingsvalg nasjonalt og internasjonalt. Mange problemstillinger innen klinisk hjertemedisin kan best besvares gjennom store multisenterstudier. I forbindelse med gjennomføring av NorStent er det etablert et godt samarbeid innen hjertemedisinsk forskning i Norge som vil kunne danne basis for senere fellesprosjekt.